Metolazon als frühe Zusatztherapie bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (MELT-HF)
21. November 2022 aktualisiert von: Scripps Health
Metolazon als frühe Zusatztherapie bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (MELT-HF): Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Metolazon als synergistische Therapie mit Lasix bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Zugabe von 5 mg Metolazon pro Tag für 2 Tage im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
WIE VOM LEITENDEN ERMITTELER (DR.
HEYWOOD): Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Metolazon als synergistische Therapie mit Lasix bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz zu bestimmen.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Zugabe von 5 mg Metolazon pro Tag für 2 Tage im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Green Torrey Pines
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung 18 Jahre alt.
Zugelassen mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laborparametern, muss beides beinhalten:
- Mindestens 1 Symptom von entweder Dyspnoe, Orthopnoe oder Ödem.
- Mindestens 1 Zeichen von Rasselgeräuschen bei der Auskultation, peripheres Ödem, Aszites oder pulmonale Gefäßstauung bei der Thorax-Röntgenaufnahme.
- Seien Sie bereit, protokollspezifische Anweisungen zu befolgen
- In der Lage, informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
- Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min oder Kreatinin über 2,5 mg/dl.
- Serumnatrium unter 128 meq/l, Kaliumspiegel unter 3,5 meq/l
- Bekannte Nebenwirkung von Metolazon
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
- Schwere Aortenstenose (AVA < 0,8 cm³)
- Geschichte der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie.
- Metastasierendes Karzinom
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), FEV < 1 l
- Schwere Dyspnoe, die verlängertes CPAP oder Intubation erfordert
- Mittelschwere/schwere Demenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: SOC Herzinsuffizienztherapie und Placebopille (Arm A)
Diese Gruppe erhält alle Standardtherapien gegen Herzinsuffizienz und Placebopillen.
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Alle Patienten erhalten eine Standardtherapie bei Herzinsuffizienz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diuretika, Digoxin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Betablocker, Aldosteronantagonisten, Hydralazin und/oder Nitrate, nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten 1:1 in den Behandlungsarm oder den Placeboarm randomisiert.
Die erste Placebo-Dosis wird innerhalb von sechs Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis des intravenösen Diuretikums verabreicht.
Die zweite Placebo-Dosis wird 24 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: SOC Herzinsuffizienztherapie mit Zusatz von Metolazon (Arm B)
Diese Gruppe erhält alle Standard-Herzinsuffizienztherapien mit Zusatz von Metolazon.
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Alle Patienten erhalten eine Standardtherapie bei Herzinsuffizienz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diuretika, Digoxin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Betablocker, Aldosteronantagonisten, Hydralazin und/oder Nitrate, nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten 1:1 in den Behandlungsarm oder den Placeboarm randomisiert.
Die erste Metolazon-Dosis wird innerhalb von sechs Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis des intravenösen Diuretikums verabreicht. Die zweite Metolazon-Dosis wird 24 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtharnausscheidung und negative Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 48 Stunden
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Gesamtharnausscheidung und negative Flüssigkeitsbilanz in Millilitern (ml) 48 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis des intravenösen Diuretikums.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Tag 2
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Gewichtsveränderung von Aufnahme bis Tag 2
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Tag 2
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Grad der Besserung bei Dyspnoe
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden
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Dyspnoe bewertet nach 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden mit modifizierter Borg-Skala (1-10)
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6, 12, 24, 36 und 48 Stunden
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtmortalität nach 30 Tagen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James T Heywood, MD, Scripps Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-14-6311
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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