実生活環境でのIBD患者におけるアダリムマブバイオシミラー（Hyrimoz®）の治療継続を評価するための観察研究 (HYRISS)
実生活環境で IBD 患者のアダリムマブ バイオシミラー (Hyrimoz®) の治療維持を評価するための、多施設共同、国際、前向き、非介入、観察研究
調査の概要
詳細な説明
この非介入試験の主な目的は、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の治療開始後 6 か月までの Hyrimoz® 治療の継続率を評価することです。
各データ収集時点で一次データが収集されます（訪問は現地の臨床診療に応じます）。 データは、医療記録で報告された情報に基づいて収集されます。 この研究は、治療プロトコル、手順、または日常の医療行為の変更を課すものではありません。 自己記入式のアンケートとは別に、追加の検査や評価は必要ないため、患者に追加の医療リスクはありません。 研究の合計期間は 36 か月 (3 年) です。 募集期間は2年間で、個々の患者のフォローアップは最大1年間です。
地域固有の臨床慣行に応じて、患者は定期的に医師の診察を受けることが期待されます。 データ収集の 4 つの時点が定義されます。
- T0 (研究への患者の参加およびベースライン特性)。
- T1 (3 か月のフォローアップ ± 1 か月)。
- T2 (6 か月のフォローアップと主要基準 -2/+3 か月)。
- T3 (12 か月のフォローアップ -3/+2 か月)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Auxerre、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Bayonne、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Beauvais、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Brest、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Caen、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Castelnau-le-Lez、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Clermont-Ferrand、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Clichy、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Cornebarrieu、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Créteil、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Gien、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Le Coudray、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Lille、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Lyon、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Marseille、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Montpellier、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Nancy、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Neuilly-sur-Seine、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Nice、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Nîmes、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Orléans、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Paris、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Pessac、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Pierre-Bénite、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Poitiers、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Pringy、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Reims、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Rennes、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Saint-Etienne、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Saint-Nazaire、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Sarrebourg、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Toulouse、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Tours、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Troyes、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Vénissieux、フランス
- Sandoz Investigational Site France
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Aalst、ベルギー
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Antwerp、ベルギー
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Bonheiden、ベルギー
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Brussels、ベルギー
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Eeklo、ベルギー
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Ghent、ベルギー
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Herentals、ベルギー
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Kortrijk、ベルギー
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Liège、ベルギー
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Namur、ベルギー
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Seraing、ベルギー
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Sint-Niklaas、ベルギー
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Tongeren、ベルギー
- Sandoz Investigational Site Belgium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者は、ベースラインで次の基準をすべて満たす必要があります。
- Hyrimoz® 治療を開始する患者。
- -これらの適応症のいずれかの診断が確認された（地域の推奨事項に従って）患者：CDまたはUC。
- -18歳以上の患者。
- Hyrimoz®を開始するか（ナイーブ集団）、基準アダリムマブからHyrimoz®に切り替えるか（集団を切り替える）の決定が、研究への参加を提案する前に主治医と合意した患者。
-次の基準のいずれかを満たす患者：
- 「切り替えられた患者」と呼ばれる: アダリムマブ (Hyrimoz® 以外) で少なくとも 6 か月間継続的に治療され、任意の治療用量 (医師の決定) でアダリムマブによる治療を継続する適応症があり、少なくとも安定した疾患を制御している患者研究登録の3か月前（医師の基準による）。
- 「生物学的未経験患者」と呼ばれる: 生物学的医薬品や分子標的治療を一切受けていない従来の治療法では反応が不十分または禁忌であり、製品特性の要約に従って第一選択の生物学的治療法として Hyrimoz® を開始した患者 ( SmPC)。
- -自己管理アンケートに記入して理解できる患者。
- -通知を受け、署名された書面による同意を提供した患者 調査に参加する前に、現地の規制に従って
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に含める資格がありません。
- 進行中の介入研究に登録された患者。
- -SmPCによるHyrimoz®の禁忌がある患者。
- -予定されている腸の手術（狭窄、狭窄、内瘻）の差し迫ったリスクがある患者。
- -登録前の過去6か月間の治験薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヒリモズ
ヒリモズを処方された患者
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治療の割り当てはありません。
日常診療としてハイリモズを処方された患者さんを対象とします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後 6 か月で Hyrimoz® を継続している患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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治療開始後 6 か月までの Hyrimoz® 治療による患者維持率の評価
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TSQM-9アンケートを使用した治療満足度の高い患者の割合
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者の治療満足度を評価するために (投薬に関する 9 項目の治療満足度アンケート [TSQM 9] に基づいて)、治療満足度の高い患者の割合 (スコア ≥ 39) が収集されます。 TSQM-9 は、患者の治療満足度に関する 9 つの質問で拒否されます。 各回答には、質問と回答に応じていくつかのポイントが与えられます。 最終的なスコアは、各質問のポイントの合計です。 このアンケートのスコアは 9 ～ 59 ポイントです。 HYRISS 研究では、TSQM-9 で 39 ポイント未満の患者は、投薬に対する満足度が低い (満足度 60% 未満) と見なされると推定されます。 |
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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適応されたCQR5アンケートを使用した治療順守のレベルが高い患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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治療への順守/遵守を評価するために（消化器科医に適応したリウマチ学の5項目コンプライアンス質問票[CQR5]に基づく）、適応したCQR5質問票を使用して治療遵守のレベルが高い（スコア≥15）患者の割合が収集されます。 CQR5 は、治療に対する患者のコンプライアンスに関する 5 つの質問で拒否されます。 各回答は、回答に応じて 1 ～ 4 ポイントを与えます。 最終的なスコアは、各質問のポイントの合計です。 このアンケートのスコアは、5 (非常に低い順守) から 20 ポイント (非常に強い順守) までです。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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VASスケールを使用して高レベルの疾患活動性を認識した患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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患者の報告された疾患活動性を評価するために、視覚的アナログ尺度 [VAS] を使用して、高レベル (スコア ≥ 6) の疾患活動性を認識した患者の割合を収集します。 このビジュアル アナログ スケール (VAS) は、疾患の活動性を記録するために設計された機器です。 患者は、視覚的アナログ尺度 (VAS) で疾患活動性を評価するように求められます。今週、あなたの疾患はどの程度活動的でしたか? 0 (まったくアクティブではない) から 10 cm (非常にアクティブ) まで。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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VASスケールを使用してバイオシミラーについて良好な認識を持つ患者の割合
時間枠：ベースライン
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組み入れ来院時のバイオシミラーに関する患者の報告された認識を評価するために、VAS スケールを使用してバイオシミラーに関する良好な認識 (スコア 6 以上) を持つ患者の割合が測定されます。 このビジュアル アナログ スケール (VAS) は、バイオシミラーに対する患者の認識を記録するために設計された手段です。 患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) でバイオシミラーに対する自分の認識を評価するよう求められます。バイオシミラーを使用することに自信がありますか? 0（まったく自信がない）から10cm（かなり自信がある）まで。 |
ベースライン
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寛解中の患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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-Harvey-Bradshaw Index [HBI] ≤ 4 [クローン病の場合] または部分 Mayo スコア ≤ 1 [潰瘍性大腸炎の場合] として定義される寛解
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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クローン病活動性測定：Harvey Bradshaw Index [HBI]
時間枠：12ヶ月まで
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クローン病の活動性は、HBI スコアで測定されます。 スコアは次のように解釈されます。 <4: 寛解 4-7: 軽症 8-16: 中等症 >16: 重症 |
12ヶ月まで
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Hyrimoz®の活用パターン
時間枠：12ヶ月まで
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収集するHyrimoz®の利用パターン
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12ヶ月まで
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ヒリモズを中止した患者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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以下の理由により、T2 および T3 で Hyrimoz® を中止した患者の割合:
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6ヶ月、12ヶ月
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潰瘍性大腸炎活動性測定：部分Mayo計算スコア
時間枠：最長12ヶ月
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潰瘍性大腸炎の活動性は、部分的な Mayo 計算スコアを使用して測定されます。
スコアは以下のように解釈されます: ≤ 1: 寛解 2 - 4: 低活動性疾患 5 -6: 中等度の疾患 7 - 9: 重篤な疾患
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。