Studio osservazionale, per valutare la ritenzione del trattamento di un biosimilare di Adalimumab (Hyrimoz®) in pazienti con IBD in un contesto di vita reale (HYRISS)
Uno studio multicentrico, internazionale, prospettico, non interventistico, osservazionale, per valutare la conservazione del trattamento di un biosimilare Adalimumab (Hyrimoz®) in pazienti con IBD in un contesto di vita reale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio non interventistico è valutare la ritenzione del paziente con il trattamento Hyrimoz® fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
I dati primari saranno raccolti in ogni momento della raccolta dei dati (le visite saranno secondo la pratica clinica locale). I dati saranno raccolti sulla base delle informazioni riportate nella cartella clinica. Questo studio non impone un protocollo terapeutico, una procedura o un cambiamento nella pratica medica di routine. A parte i questionari autosomministrati, non sono richiesti ulteriori esami o valutazioni, di conseguenza non ci sono rischi medici aggiuntivi per i pazienti. La durata totale dello studio sarà di 36 mesi (3 anni). Il periodo di reclutamento sarà di 2 anni con follow-up individuale del paziente fino a 1 anno.
Si prevede che i pazienti visiteranno i loro medici a intervalli regolari a seconda delle pratiche cliniche specifiche locali. Saranno definiti quattro punti temporali per la raccolta dei dati:
- T0 (inclusione del paziente nello studio e caratteristiche al basale).
- T1 (follow-up a 3 mesi ± 1 mese).
- T2 (follow-up a 6 mesi e criteri primari -2/+3 mesi).
- T3 (follow-up a 12 mesi -3/+2 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Antwerp, Belgio
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Bonheiden, Belgio
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Brussels, Belgio
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Eeklo, Belgio
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Ghent, Belgio
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Herentals, Belgio
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Kortrijk, Belgio
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Liège, Belgio
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Namur, Belgio
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Seraing, Belgio
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Sint-Niklaas, Belgio
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Tongeren, Belgio
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Amiens, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Auxerre, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Bayonne, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Beauvais, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Brest, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Caen, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Castelnau-le-Lez, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Clermont-Ferrand, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Clichy, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Cornebarrieu, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Créteil, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Gien, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Le Coudray, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Lille, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Lyon, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Marseille, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Montpellier, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Nancy, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Neuilly-sur-Seine, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Nice, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Nîmes, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Orléans, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Paris, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Pessac, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Pierre-Bénite, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Poitiers, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Pringy, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Reims, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Rennes, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Saint-Etienne, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Saint-Nazaire, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Sarrebourg, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Toulouse, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Tours, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Troyes, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Vénissieux, Francia
- Sandoz Investigational Site France
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri al basale:
- Pazienti che iniziano il trattamento con Hyrimoz®.
- Pazienti con diagnosi confermata (seguendo le raccomandazioni locali) di una di queste indicazioni: CD o CU.
- Pazienti di età ≥ 18 anni.
- Paziente in cui la decisione di iniziare Hyrimoz® (popolazione naïve) o di passare (popolazione cambiata) da adalimumab di riferimento a Hyrimoz® è stata concordata con il proprio medico prima della proposta di partecipazione allo studio.
Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Definiti "pazienti trasferiti": pazienti trattati in modo continuativo con adalimumab (diverso da Hyrimoz®) per almeno 6 mesi, con indicazione a continuare il trattamento con adalimumab a qualsiasi dose terapeutica (decisione del medico) e con malattia stabile controllata per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio (secondo i criteri del medico).
- Indicati come "pazienti naive ai biologici": pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata o controindicazioni alla terapia convenzionale senza esposizione a farmaci biologici e terapie mirate e hanno iniziato Hyrimoz® come terapia biologica di prima linea secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto ( RCP).
- Pazienti in grado di completare e comprendere i questionari autosomministrati.
- Pazienti che sono stati informati e hanno fornito un consenso scritto firmato secondo le normative locali prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:
- Pazienti arruolati in uno studio interventistico in corso.
- Pazienti con qualsiasi controindicazione a Hyrimoz® secondo l'RCP.
- Pazienti a rischio imminente di chirurgia intestinale programmata (stenosi, stenosi, fistole interne).
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Hyrimoz
Pazienti prescritti con Hyrimoz
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Non c'è allocazione del trattamento.
Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Hyrimoz su prescrizione che hanno iniziato come trattamento medico di routine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che continuano ad assumere Hyrimoz® 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valutare la ritenzione del paziente con il trattamento Hyrimoz® fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con alto livello di soddisfazione per il trattamento utilizzando il questionario TSQM-9
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Per valutare la soddisfazione del trattamento dei pazienti (basata sul questionario di soddisfazione del trattamento a 9 voci per i farmaci [TSQM 9], verrà raccolta la percentuale di pazienti con un alto livello di soddisfazione del trattamento (punteggio ≥ 39). Il TSQM-9 viene rifiutato con 9 domande sulla soddisfazione del trattamento del paziente. Ogni risposta assegna un numero di punti a seconda della domanda e della risposta. Il punteggio finale è la somma dei punti di ciascuna domanda. Questo punteggio del questionario va da 9 a 59 punti. Nello studio HYRISS, stimiamo che i pazienti con < 39 pz in TSQM-9 siano considerati con una bassa soddisfazione per il farmaco (soddisfazione inferiore al 60%). |
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Percentuale di pazienti con un alto livello di aderenza al trattamento utilizzando il questionario CQR5 adattato
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Per valutare l'aderenza/compliance al trattamento (sulla base del questionario di conformità a 5 voci per la reumatologia [CQR5] adattato per gastroenterologo), verrà raccolta la percentuale di pazienti con un alto livello di aderenza al trattamento (punteggio ≥ 15) utilizzando il questionario CQR5 adattato. La CQR5 viene declinata con 5 domande sulla compliance del paziente al trattamento. Ogni risposta assegna da 1 a 4 punti a seconda della risposta. Il punteggio finale è la somma dei punti di ciascuna domanda. Questo punteggio del questionario va da 5 (conformità molto bassa) a 20 punti (conformità molto forte). |
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Percentuale di pazienti con la percezione di un alto livello di attività della malattia utilizzando la scala VAS
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Per valutare l'attività di malattia riferita dal paziente, la percentuale di pazienti con la percezione di un livello elevato (punteggio ≥ 6) di attività di malattia sarà raccolta utilizzando la scala analogica visiva [VAS]. Questa scala analogica visiva (VAS) è uno strumento progettato per documentare l'attività della malattia. Ai pazienti viene chiesto di valutare la loro attività di malattia su una scala analogica visiva (VAS): quanto è stata attiva la tua malattia questa settimana? Da 0 (per niente attivo) a 10 cm (estremamente attivo). |
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Percentuale di pazienti con una buona percezione dei biosimilari utilizzando la scala VAS
Lasso di tempo: Linea di base
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Per valutare la percezione riferita dal paziente sui biosimilari alla visita di inclusione, verrà misurata la percentuale di pazienti con una buona percezione (punteggio ≥ 6) sui biosimilari utilizzando la scala VAS. Questa scala analogica visiva (VAS) è uno strumento progettato per documentare la percezione del paziente riguardo al biosimilare. Ai pazienti viene chiesto di valutare la loro percezione del medicinale biosimilare su una scala analogica visiva (VAS): Sei sicuro nell'usare il biosimilare? Da 0 (non ho alcuna fiducia) a 10 cm (ho una grande fiducia). |
Linea di base
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Percentuale di pazienti in remissione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Remissione definita come indice di Harvey-Bradshaw [HBI] ≤ 4 [per la malattia di Crohn] o punteggio di Mayo parziale ≤ 1 [per la colite ulcerosa]
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misurazione dell'attività della malattia di Crohn: Harvey Bradshaw Index [HBI]
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'attività della malattia di Crohn sarà misurata con il punteggio HBI. Il punteggio è interpretato: <4: Remissione 4-7: Malattia lieve 8-16: Malattia moderata >16: Malattia grave |
Fino a 12 mesi
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Schema di utilizzo di Hyrimoz®
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Modello di utilizzo di Hyrimoz® da raccogliere
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Fino a 12 mesi
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Percentuale di pazienti che interrompono Hyrimoz
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Percentuale di pazienti che interrompono Hyrimoz® a T2 e T3 a causa di:
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6 mesi, 12 mesi
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Misurazione dell'attività della colite ulcerosa: punteggio parziale del calcolo Mayo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'attività della colite ulcerosa sarà misurata utilizzando il punteggio di calcolo Mayo parziale.
Il punteggio viene interpretato: ≤ 1: Remissione 2 - 4: Malattia a bassa attività 5 -6: Malattia moderata 7 - 9: Malattia grave
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGP2017IC01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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