Beobachtungsstudie zur Bewertung der Behandlungsretention eines Adalimumab-Biosimilars (Hyrimoz®) bei CED-Patienten im realen Leben (HYRISS)
Eine multizentrische, internationale, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Behandlungsretention eines Adalimumab-Biosimilars (Hyrimoz®) bei CED-Patienten im realen Umfeld
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser nicht-interventionellen Studie ist die Bewertung der Patientenbindung bei der Behandlung mit Hyrimoz® bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).
Primärdaten werden zu jedem Zeitpunkt der Datenerhebung erhoben (Besuche erfolgen gemäß der lokalen klinischen Praxis). Die Daten werden auf der Grundlage der in den Krankenakten angegebenen Informationen erhoben. Diese Studie schreibt kein Therapieprotokoll, Verfahren oder eine Änderung der routinemäßigen medizinischen Praxis vor. Abgesehen von selbst auszufüllenden Fragebögen sind keine zusätzlichen Untersuchungen oder Beurteilungen erforderlich, folglich bestehen keine zusätzlichen medizinischen Risiken für die Patienten. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 36 Monate (3 Jahre). Der Rekrutierungszeitraum beträgt 2 Jahre mit individueller Patientennachsorge für bis zu 1 Jahr.
Es wird erwartet, dass die Patienten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen, abhängig von den lokalen spezifischen klinischen Praktiken. Es werden vier Zeitpunkte für die Datenerhebung definiert:
- T0 (Einschluss des Patienten in die Studie und Baseline-Merkmale).
- T1 (3-Monats-Follow-up ± 1 Monat).
- T2 (6-Monats-Follow-up und Primärkriterien -2/+3 Monate).
- T3 (12-Monats-Follow-up -3/+2 Monate).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalst, Belgien
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Antwerp, Belgien
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Bonheiden, Belgien
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Brussels, Belgien
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Eeklo, Belgien
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Ghent, Belgien
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Herentals, Belgien
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Kortrijk, Belgien
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Liège, Belgien
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Namur, Belgien
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Seraing, Belgien
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Sint-Niklaas, Belgien
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Tongeren, Belgien
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Amiens, Frankreich
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Auxerre, Frankreich
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Bayonne, Frankreich
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Beauvais, Frankreich
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Brest, Frankreich
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Caen, Frankreich
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Castelnau-le-Lez, Frankreich
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Clermont-Ferrand, Frankreich
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Clichy, Frankreich
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Cornebarrieu, Frankreich
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Créteil, Frankreich
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Gien, Frankreich
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Le Coudray, Frankreich
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
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Lille, Frankreich
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Lyon, Frankreich
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Marseille, Frankreich
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Montpellier, Frankreich
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Nancy, Frankreich
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Neuilly-sur-Seine, Frankreich
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Nice, Frankreich
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Nîmes, Frankreich
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Orléans, Frankreich
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Paris, Frankreich
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Pessac, Frankreich
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Pierre-Bénite, Frankreich
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Poitiers, Frankreich
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Pringy, Frankreich
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Reims, Frankreich
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Rennes, Frankreich
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Saint-Etienne, Frankreich
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Saint-Nazaire, Frankreich
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Sarrebourg, Frankreich
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Toulouse, Frankreich
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Tours, Frankreich
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Troyes, Frankreich
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
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Vénissieux, Frankreich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien zu Studienbeginn erfüllen:
- Patienten, die eine Behandlung mit Hyrimoz® beginnen.
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose (gemäß lokaler Empfehlungen) einer dieser Indikationen: CD oder UC.
- Patienten ≥ 18 Jahre.
- Patient, bei dem die Entscheidung, mit Hyrimoz® zu beginnen (naive Population) oder von Referenz-Adalimumab auf Hyrimoz® zu wechseln (Switch-Population), mit seinem Arzt getroffen wurde, bevor ihm vorgeschlagen wurde, an der Studie teilzunehmen.
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Als „umgestellte Patienten“ bezeichnet: Patienten, die mindestens 6 Monate kontinuierlich mit Adalimumab (außer Hyrimoz®) behandelt wurden, mit einer Indikation zur Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab in einer beliebigen therapeutischen Dosis (Entscheidung des Arztes) und die eine stabile Krankheit für mindestens kontrolliert haben 3 Monate vor Studieneinschluss (nach ärztlichen Kriterien).
- Als „Biologika-naive Patienten“ bezeichnet: Patienten, die ein unzureichendes Ansprechen oder Kontraindikationen auf eine konventionelle Therapie ohne Exposition gegenüber biologischen Arzneimitteln und zielgerichteten Therapien hatten und mit Hyrimoz® als biologische Erstlinientherapie gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels begonnen haben ( SmPC).
- Patienten, die in der Lage sind, die selbstausgefüllten Fragebögen auszufüllen und zu verstehen.
- Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie informiert wurden und eine unterschriebene schriftliche Einwilligung gemäß den örtlichen Vorschriften erteilt haben
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht für die Aufnahme in diese Studie in Frage:
- Patienten, die in eine laufende interventionelle Studie aufgenommen wurden.
- Patienten mit Kontraindikationen für Hyrimoz® gemäß Fachinformation.
- Patienten mit unmittelbarem Risiko einer geplanten Darmoperation (Stenosen, Strikturen, innere Fisteln).
- Verwendung eines Prüfpräparats in den letzten 6 Monaten vor der Registrierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hyrimoz
Patienten, denen Hyrimoz verschrieben wurde
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Es gibt keine Behandlungszuordnung.
Patienten, denen Hyrimoz auf ärztliche Verschreibung verabreicht wurde und die mit einer routinemäßigen medizinischen Behandlung begonnen haben, werden aufgenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die Hyrimoz® 6 Monate nach Behandlungsbeginn beibehalten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Beurteilen Sie die Patientenretention mit Hyrimoz®-Behandlung bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit hoher Behandlungszufriedenheit bei Verwendung des TSQM-9-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit der Patienten (basierend auf dem 9-Punkte-Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente [TSQM 9]) wird der Prozentsatz der Patienten mit hoher Behandlungszufriedenheit (Score ≥ 39) erhoben. Der TSQM-9 wird mit 9 Fragen zur Behandlungszufriedenheit der Patienten abgelehnt. Jede Antwort gibt eine Anzahl von Punkten, abhängig von der Frage und der Antwort. Das Endergebnis ist die Summe der Punkte in jeder Frage. Dieser Fragebogen erzielt 9 bis 59 Punkte. In der HYRISS-Studie schätzen wir, dass Patienten mit < 39 Punkten in TSQM-9 mit einer geringen Zufriedenheit mit der Medikation (Zufriedenheit unter 60 %) betrachtet werden. |
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit hoher Therapietreue unter Verwendung des angepassten CQR5-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Zur Beurteilung der Therapietreue/Compliance (basierend auf dem für Gastroenterologen angepassten Compliance-Fragebogen für Rheumatologie [CQR5] mit 5 Punkten) wird der Prozentsatz der Patienten mit hoher Therapietreue (Score ≥ 15) unter Verwendung des angepassten CQR5-Fragebogens erhoben. Der CQR5 wird mit 5 Fragen zur Compliance des Patienten mit der Behandlung abgelehnt. Jede Antwort gibt je nach Antwort 1 bis 4 Punkte. Das Endergebnis ist die Summe der Punkte in jeder Frage. Dieser Fragebogen erzielt eine Punktzahl von 5 (sehr geringe Compliance) bis 20 Punkten (sehr starke Compliance). |
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit der Wahrnehmung einer hohen Krankheitsaktivität anhand der VAS-Skala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Zur Beurteilung der vom Patienten berichteten Krankheitsaktivität wird der Prozentsatz der Patienten mit der Wahrnehmung einer hohen Krankheitsaktivität (Score ≥ 6) unter Verwendung einer visuellen Analogskala [VAS] erfasst. Diese visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument zur Dokumentation der Krankheitsaktivität. Die Patienten werden gebeten, ihre Krankheitsaktivität auf einer visuellen Analogskala (VAS) einzuschätzen: Wie aktiv war Ihre Krankheit in dieser Woche? Von 0 (überhaupt nicht aktiv) bis 10 cm (extrem aktiv). |
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit einer guten Wahrnehmung von Biosimilars anhand der VAS-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
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Um die vom Patienten berichtete Wahrnehmung von Biosimilars beim Aufnahmebesuch zu beurteilen, wird der Prozentsatz der Patienten mit einer guten Wahrnehmung (Score ≥ 6) von Biosimilars anhand der VAS-Skala gemessen. Diese visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument zur Dokumentation der Wahrnehmung des Patienten zu Biosimilars. Die Patienten werden gebeten, ihre Wahrnehmung der Biosimilar-Medizin auf einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten: Sind Sie zuversichtlich, Biosimilar zu verwenden? Von 0 (ich habe überhaupt kein Selbstvertrauen) bis 10 cm (ich habe ein großes Selbstvertrauen). |
Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten in Remission
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Remission definiert als Harvey-Bradshaw-Index [HBI] ≤ 4 [für Morbus Crohn] oder partieller Mayo-Score ≤ 1 [für Colitis ulcerosa]
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Aktivitätsmessung bei Morbus Crohn: Harvey-Bradshaw-Index [HBI]
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Aktivität von Morbus Crohn wird mit dem HBI-Score gemessen. Partitur wird interpretiert: <4: Remission 4-7: Leichte Erkrankung 8-16: Mäßige Erkrankung >16: Schwere Erkrankung |
Bis zu 12 Monate
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Nutzungsmuster von Hyrimoz®
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Zu erfassendes Nutzungsmuster von Hyrimoz®
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Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die Hyrimoz absetzen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die Hyrimoz® zu T2 und T3 absetzen, aufgrund von:
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6 Monate, 12 Monate
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Aktivitätsmessung bei Colitis ulcerosa: Teilergebnis der Mayo-Berechnung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Aktivität der Colitis ulcerosa wird anhand des partiellen Mayo-Berechnungsscores gemessen.
Der Score wird wie folgt interpretiert: ≤ 1: Remission 2 – 4: Erkrankung mit geringer Aktivität 5 – 6: Mittelschwere Erkrankung 7 – 9: Schwere Erkrankung
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CGP2017IC01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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