Havaintotutkimus, jolla arvioidaan biologisesti samankaltaisen adalimumabi (Hyrimoz®) hoidossa pysymistä IBD-potilailla tosielämässä (HYRISS)
Monikeskus, kansainvälinen, tuleva, ei-interventio, havainnointitutkimus, jolla arvioidaan adalimumabibiosimilarin (Hyrimoz®) hoidon säilymistä IBD-potilailla tosielämässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ei-interventiotutkimuksen päätarkoituksena on arvioida potilaiden pysyvyyttä Hyrimoz®-hoidolla 6 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla potilailla.
Ensisijaiset tiedot kerätään jokaisessa tiedonkeruuhetkessä (käynnit tehdään paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti). Tiedot kerätään potilaskertomusten sisältämien tietojen perusteella. Tämä tutkimus ei vaadi hoitokäytäntöä, menettelyä tai muutosta rutiininomaiseen lääketieteelliseen käytäntöön. Omatoimisia kyselylomakkeita lukuun ottamatta lisätutkimuksia tai arviointeja ei tarvita, joten potilaille ei aiheudu ylimääräisiä lääketieteellisiä riskejä. Tutkimuksen kokonaiskesto on 36 kuukautta (3 vuotta). Rekrytointijakso on 2 vuotta, ja yksittäistä potilasta seurataan enintään 1 vuoden ajan.
Potilaiden odotetaan vierailevan lääkäreillään säännöllisin väliajoin paikallisista kliinisistä käytännöistä riippuen. Tiedonkeruulle määritellään neljä aikapistettä:
- T0 (potilaan osallistuminen tutkimukseen ja lähtötilanteen ominaisuudet).
- T1 (3 kuukauden seuranta ± 1 kuukausi).
- T2 (6 kuukauden seuranta ja ensisijaiset kriteerit -2/+3 kuukautta).
- T3 (12 kuukauden seuranta -3/+2 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Antwerp, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Bonheiden, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Brussels, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Eeklo, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Ghent, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Herentals, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Kortrijk, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Liège, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Namur, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Seraing, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Tongeren, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Auxerre, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Bayonne, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Beauvais, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Brest, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Caen, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Castelnau-le-Lez, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Clichy, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Cornebarrieu, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Créteil, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Gien, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Le Coudray, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Lille, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Lyon, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Marseille, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Montpellier, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Nancy, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Nice, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Nîmes, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Orléans, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Paris, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Pessac, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Poitiers, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Pringy, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Reims, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Rennes, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Saint-Etienne, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Saint-Nazaire, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Sarrebourg, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Toulouse, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Tours, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Troyes, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
Vénissieux, Ranska
- Sandoz Investigational Site France
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit lähtötasolla:
- Potilaat, jotka aloittavat Hyrimoz®-hoidon.
- Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi (paikallisten suositusten mukaisesti) johonkin seuraavista indikaatioista: CD tai UC.
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
- Potilas, jonka päätös aloittaa Hyrimoz® (naiive populaatio) tai vaihtaa (vaihtaa populaatio) vertailuadalimumabista Hyrimoziin, sovittiin hänen lääkärinsä kanssa ennen ehdotusta osallistua tutkimukseen.
Potilaat, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- "Vaihtunut potilas": Potilaat, joita on hoidettu jatkuvasti adalimumabilla (muulla kuin Hyrimoz®-hoidolla) vähintään 6 kuukauden ajan ja joilla on aihetta jatkaa adalimumabihoitoa millä tahansa terapeuttisella annoksella (lääkärin päätös) ja joilla on stabiili sairaus hallinnassa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista (lääkärin kriteerien mukaan).
- Kutsutaan "biologisesti aiemmin saamattomiksi potilaiksi": Potilaat, joilla ei ollut riittävä vaste tai vasta-aiheet tavanomaiseen hoitoon ilman minkäänlaista biologista lääkettä ja kohdennettuja hoitoja ja jotka aloittivat Hyrimoz®-hoidon ensilinjan biologisena hoitona valmisteyhteenvedon mukaan ( SmPC).
- Potilaat, jotka pystyvät täyttämään ja ymmärtämään itsetehdyt kyselyt.
- Potilaat, joille on tiedotettu paikallisten määräysten mukaisesti ja jotka ovat antaneet allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen:
- Potilaat, jotka on otettu mukaan meneillään olevaan interventiotutkimukseen.
- Potilaat, joilla on Hyrimoz®-hoidon vasta-aiheita valmisteyhteenvedon mukaan.
- Potilaat, joilla on välitön riski suunnitellusta suolistoleikkauksesta (stenoosi, ahtauma, sisäinen fisteli).
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hyrimoz
Potilaat, joille on määrätty Hyrimozia
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, jotka ovat saaneet Hyrimozia reseptillä ja jotka ovat alkaneet rutiinihoitona, otetaan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka jatkavat Hyrimoz®-hoitoa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioi potilaan pysyvyys Hyrimoz®-hoidolla 6 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli korkea hoitotyytyväisyys TSQM-9-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Potilaiden hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi (perustuu 9-kohtaiseen hoitotyytyväisyyskyselyyn lääkkeitä varten [TSQM 9]) kerätään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea hoitotyytyväisyys (pisteet ≥ 39). TSQM-9 hylätään 9 kysymyksellä potilaiden hoitotyytyväisyydestä. Jokainen vastaus antaa useita pisteitä kysymyksestä ja vastauksesta riippuen. Lopullinen pistemäärä on kunkin kysymyksen pisteiden summa. Tämän kyselyn pisteet ovat 9-59 pistettä. HYRISS-tutkimuksessa arvioimme, että potilaat, joilla on < 39 pts TSQM-9:ssä, katsotaan olevan alhainen tyytyväisyys lääkkeeseen (tyytyväisyys alle 60 %). |
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen oli korkea, käyttämällä mukautettua CQR5-kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Hoidon noudattamisen/myöntymisen arvioimiseksi (perustuu gastroenterologille mukautetun 5 kohdan reumatologian vaatimustenmukaisuuskyselyyn [CQR5]) kerätään mukautetulla CQR5-kyselylomakkeella niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen on korkea (pisteet ≥ 15). CQR5 hylätään viidellä kysymyksellä potilaan hoitomyöntyvyydestä. Jokainen vastaus antaa 1-4 pistettä vastauksesta riippuen. Lopullinen pistemäärä on kunkin kysymyksen pisteiden summa. Tämän kyselylomakkeen pistemäärä oli 5 (erittäin alhainen vaatimustenmukaisuus) 20 pisteeseen (erittäin vahva vaatimustenmukaisuus). |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat sairauden korkean tason VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Potilaan raportoiman sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi kerätään visuaalisen analogisen asteikon [VAS] avulla sellaisten potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat sairauden aktiivisuuden olevan korkealla tasolla (pistemäärä ≥ 6). Tämä visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on instrumentti, joka on suunniteltu dokumentoimaan sairauden aktiivisuus. Potilaita pyydetään arvioimaan sairautensa aktiivisuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS): Kuinka aktiivinen sairautesi on ollut tällä viikolla? 0 (ei lainkaan aktiivinen) - 10 cm (erittäin aktiivinen). |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hyvä käsitys biosimilaareista VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jotta voidaan arvioida potilaan raportoitu käsitys biosimilaareista inkluusiokäynnillä, mitataan niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hyvä käsitys biosimilaareista (pisteet ≥ 6) VAS-asteikolla. Tämä visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on instrumentti, joka on suunniteltu dokumentoimaan potilaan käsitystä biologisesta samankaltaisuudesta. Potilaita pyydetään arvioimaan näkemyksensä biologisesti samankaltaisesta lääkkeestä visuaalisella analogiasteikolla (VAS): Oletko varma, että käytät biologisesti samankaltaista lääkettä? 0 (minulla ei ole lainkaan luottamusta) 10 cm:iin (minulla on suuri luottamus). |
Perustaso
|
|
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Remissio määritellään Harvey-Bradshaw-indeksinä [HBI] ≤ 4 [Crohnin taudin osalta] tai osittaisena Mayo-pisteenä ≤ 1 [haavaisessa paksusuolitulehduksessa]
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Crohnin taudin aktiivisuuden mittaus: Harvey Bradshaw -indeksi [HBI]
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Crohnin taudin aktiivisuus mitataan HBI-pisteillä. Pisteet tulkitaan: <4: Remissio 4-7: Lievä sairaus 8-16: Keskivaikea sairaus >16: Vaikea sairaus |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Hyrimoz®-käyttömalli
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hyrimoz®-käyttökuvio kerätään
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat Hyrimoz-hoidon
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat Hyrimoz®-hoidon T2:n ja T3:n aikana seuraavista syistä:
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden mittaus: osittainen Mayo-laskennan pisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuus mitataan käyttämällä osittaista Mayo-laskentapistemäärää.
Pisteet tulkitaan: ≤ 1: Remissio 2 - 4: Matala aktiivisuus sairaus 5 -6: Keskivaikea sairaus 7 - 9: Vaikea sairaus
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGP2017IC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .