Observationsundersøgelse for at vurdere behandlingsretention af en Adalimumab Biosimilar (Hyrimoz®) hos IBD-patienter i virkelige omgivelser (HYRISS)
Et multicenter, internationalt, prospektivt, ikke-interventionelt, observationelt studie for at vurdere behandlingsretention af et Adalimumab Biosimilar (Hyrimoz®) hos IBD-patienter i det virkelige liv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at vurdere patientretention med Hyrimoz®-behandling op til 6 måneder efter behandlingsstart hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Primære data vil blive indsamlet på hvert dataindsamlingstidspunkt (besøg vil være i overensstemmelse med lokal klinisk praksis). Data vil blive indsamlet baseret på de oplysninger, der er rapporteret i journalerne. Denne undersøgelse pålægger ikke en terapiprotokol, procedure eller ændring i rutinemæssig medicinsk praksis. Udover selvadministrerede spørgeskemaer kræves ingen yderligere undersøgelser eller vurderinger, og der er derfor ingen yderligere medicinske risici for patienterne. Studiets samlede varighed vil være 36 måneder (3 år). Rekrutteringsperioden vil være på 2 år med individuel patientopfølgning i op til 1 år.
Det forventes, at patienter vil besøge deres læger med jævne mellemrum afhængigt af lokal specifik klinisk praksis. Fire tidspunkter for dataindsamling vil blive defineret:
- T0 (patientinddragelse i undersøgelsen og baseline karakteristika).
- T1 (3 måneders opfølgning ± 1 måned).
- T2 (6-måneders opfølgning og primære kriterier -2/+3 måneder).
- T3 (12 måneders opfølgning -3/+2 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Antwerp, Belgien
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Bonheiden, Belgien
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Brussels, Belgien
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Eeklo, Belgien
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Ghent, Belgien
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Herentals, Belgien
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Kortrijk, Belgien
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Liège, Belgien
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Namur, Belgien
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Seraing, Belgien
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Sint-Niklaas, Belgien
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Tongeren, Belgien
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Auxerre, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Bayonne, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Beauvais, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Brest, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Caen, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Castelnau-le-Lez, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Clichy, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Cornebarrieu, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Créteil, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Gien, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Le Coudray, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Lille, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Lyon, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Marseille, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Montpellier, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Nancy, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Nice, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Nîmes, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Orléans, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Paris, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Pessac, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Poitiers, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Pringy, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Reims, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Rennes, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Saint-Etienne, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Saint-Nazaire, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Sarrebourg, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Toulouse, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Tours, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Troyes, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
Vénissieux, Frankrig
- Sandoz Investigational Site France
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde alle følgende kriterier ved baseline:
- Patienter, der påbegynder Hyrimoz®-behandling.
- Patienter med en bekræftet diagnose (efter lokale anbefalinger) af en af disse indikationer: CD eller UC.
- Patienter ≥ 18 år.
- Patient, hos hvem beslutningen om at påbegynde Hyrimoz® (naiv population) eller at skifte (skifte population) fra reference-adalimumab til Hyrimoz®, blev aftalt med sin læge før forslaget om at deltage i undersøgelsen.
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier:
- Benævnt "skiftepatienter": Patienter behandlet kontinuerligt med adalimumab (andre end Hyrimoz®) i mindst 6 måneder, med indikation for fortsat behandling med adalimumab ved enhver terapeutisk dosis (lægens beslutning), og som har kontrolleret stabil sygdom i mindst 3 måneder før studieoptagelse (ifølge lægens kriterier).
- Benævnt "biologisk-naive patienter": Patienter, der havde et utilstrækkeligt respons eller kontraindikationer på konventionel behandling uden eksponering for nogen biologisk medicin og målrettede behandlinger og startede Hyrimoz® som en førstelinjes biologisk behandling i henhold til produktresuméet ( SmPC).
- Patienter i stand til at udfylde og forstå de selvadministrerede spørgeskemaer.
- Patienter, der er blevet informeret og har givet et underskrevet skriftligt samtykke i henhold til lokale regler forud for deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse:
- Patienter indskrevet i et igangværende interventionsstudie.
- Patienter med kontraindikationer for Hyrimoz® i henhold til produktresuméet.
- Patienter med overhængende risiko for planlagt tarmkirurgi (stenose, strikturer, indre fistel).
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 6 måneder før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hyrimoz
Patienter ordineret med Hyrimoz
|
Der er ingen behandlingstildeling.
Patienter, der får Hyrimoz efter recept, og som er startet som rutinemæssig medicinsk behandling, vil blive tilmeldt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der forbliver på Hyrimoz® 6 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vurder patientretention med Hyrimoz®-behandling op til 6 måneder efter behandlingsstart
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med høj grad af behandlingstilfredshed ved hjælp af TSQM-9 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
For at vurdere patienternes behandlingstilfredshed (baseret på 9-punkters behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin [TSQM 9], vil procentdelen af patienter med høj grad af behandlingstilfredshed (score ≥ 39) blive indsamlet. TSQM-9 er afvist med 9 spørgsmål om patientbehandlingstilfredshed. Hvert svar giver et antal point afhængigt af spørgsmålet og svaret. Den endelige score er summen af point i hvert spørgsmål. Dette spørgeskema scorer fra 9 til 59 point. I HYRISS-studiet vurderer vi, at patient med < 39 pt i TSQM-9 betragtes med en lav tilfredshed for medicinen (tilfredshed under 60%). |
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Procentdel af patienter med høj grad af behandlingsadhærens ved hjælp af tilpasset CQR5-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
For at vurdere efterlevelse/compliance til behandling (baseret på 5 punkters Compliance-spørgeskema for reumatologi [CQR5] tilpasset til gastroenterolog), vil procentdelen af patienter med høj grad af behandlingsadhærens (score ≥ 15) ved hjælp af tilpasset CQR5-spørgeskema blive indsamlet. CQR5 er afvist med 5 spørgsmål om patientens overensstemmelse med behandlingen. Hvert svar giver fra 1 til 4 point afhængigt af svaret. Den endelige score er summen af point i hvert spørgsmål. Dette spørgeskema scorer fra 5 (meget lav overensstemmelse) til 20 point (meget stærk overensstemmelse). |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Procentdel af patienter med opfattelsen af et højt niveau af sygdomsaktivitet ved brug af VAS-skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
For at vurdere patientens rapporterede sygdomsaktivitet vil procentdelen af patienter med opfattelsen af et højt niveau (score ≥ 6) af sygdomsaktivitet blive indsamlet ved hjælp af visuel analog skala [VAS]. Denne visuelle analoge skala (VAS) er et instrument designet til at dokumentere sygdomsaktiviteten. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres sygdomsaktivitet på en visuel analog skala (VAS): Hvor aktiv har din sygdom været i denne uge? Fra 0 (Slet ikke aktiv) til 10 cm (Ekstremt aktiv). |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Procentdel af patienter med en god opfattelse af biosimilarer ved brug af VAS-skala
Tidsramme: Baseline
|
For at vurdere patientens indberettede opfattelse af biosimilarer ved inklusionsbesøget, vil procentdelen af patienter med en god opfattelse (score ≥ 6) om biosimilars ved hjælp af VAS-skala blive målt. Denne visuelle analoge skala (VAS) er et instrument designet til at dokumentere patientens opfattelse af biosimilar. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres opfattelse af biosimilær medicin på en visuel analog skala (VAS): Er du sikker på at bruge biosimilar? Fra 0 (jeg har slet ingen selvtillid) til 10 cm (jeg har stor selvtillid). |
Baseline
|
|
Procentdel af patienter i remission
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Remission defineret som Harvey-Bradshaw Index [HBI] ≤ 4 [for Crohns sygdom] eller delvis Mayo-score ≤ 1 [for colitis ulcerosa]
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Crohns sygdom aktivitetsmåling: Harvey Bradshaw Index [HBI]
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Crohns sygdomsaktivitet vil blive målt med HBI-score. Score fortolkes: <4: Remission 4-7: Mild sygdom 8-16: Moderat sygdom >16: Alvorlig sygdom |
Op til 12 måneder
|
|
Mønster af Hyrimoz®-anvendelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Mønster af Hyrimoz®-anvendelse skal indsamles
|
Op til 12 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der seponerer Hyrimoz
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Procentdel af patienter, der seponerer Hyrimoz® ved T2 og T3 på grund af:
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Ulcerøs colitis aktivitetsmåling: delvis Mayo-beregningsscore
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Colitis ulcerosa aktivitet vil blive målt ved hjælp af delvis Mayo-beregningsscore.
Score fortolkes: ≤ 1: Remission 2 - 4: Lav aktivitetssygdom 5 -6: Moderat sygdom 7 - 9: Alvorlig sygdom
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGP2017IC01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .