Observasjonsstudie for å vurdere behandlingsretensjon av en Adalimumab Biosimilar (Hyrimoz®) hos IBD-pasienter i virkelige omgivelser (HYRISS)
En multisenter, internasjonal, prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie, for å vurdere behandlingsretensjon av en Adalimumab Biosimilar (Hyrimoz®) hos IBD-pasienter i virkelige omgivelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne ikke-intervensjonsstudien er å vurdere pasientretensjon med Hyrimoz®-behandling opp til 6 måneder etter behandlingsstart hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Primærdata vil bli samlet inn ved hvert datainnsamlingstidspunkt (besøk vil være i henhold til lokal klinisk praksis). Data vil bli samlet inn basert på informasjonen som er rapportert i journalen. Denne studien pålegger ikke en behandlingsprotokoll, prosedyre eller endring i rutinemessig medisinsk praksis. Utover selvadministrerte spørreskjemaer er det ikke nødvendig med ytterligere undersøkelser eller vurderinger, og det er følgelig ingen ytterligere medisinsk risiko for pasientene. Den totale varigheten av studiet vil være 36 måneder (3 år). Rekrutteringsperioden vil være på 2 år med individuell pasientoppfølging i inntil 1 år.
Det forventes at pasienter vil besøke legene sine med jevne mellomrom avhengig av lokal spesifikk klinisk praksis. Fire tidspunkter for datainnsamling vil bli definert:
- T0 (pasientinkludering i studien og baseline-karakteristikker).
- T1 (3 måneders oppfølging ± 1 måned).
- T2 (6 måneders oppfølging og primærkriterier -2/+3 måneder).
- T3 (12 måneders oppfølging -3/+2 måneder).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Antwerp, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Bonheiden, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Brussels, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Eeklo, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Ghent, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Herentals, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Kortrijk, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Liège, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Namur, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Seraing, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Tongeren, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Auxerre, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Bayonne, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Beauvais, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Brest, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Caen, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Castelnau-le-Lez, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Clichy, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Cornebarrieu, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Créteil, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Gien, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Le Coudray, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Lille, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Lyon, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Marseille, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Montpellier, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Nancy, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Nice, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Nîmes, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Orléans, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Paris, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Pessac, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Poitiers, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Pringy, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Reims, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Rennes, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Sarrebourg, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Toulouse, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Tours, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Troyes, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
Vénissieux, Frankrike
- Sandoz Investigational Site France
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier ved baseline:
- Pasienter som starter Hyrimoz®-behandling.
- Pasienter med bekreftet diagnose (etter lokale anbefalinger) av en av disse indikasjonene: CD eller UC.
- Pasienter ≥ 18 år.
- Pasienten hvor beslutningen om å starte Hyrimoz® (naiv populasjon) eller å bytte (bytte populasjon) fra referanse-adalimumab til Hyrimoz® ble avklart med legen før forslaget om å delta i studien.
Pasienter som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Referert til som "byttepasienter": Pasienter behandlet kontinuerlig med adalimumab (annet enn Hyrimoz®) i minst 6 måneder, med indikasjon for å fortsette behandlingen med adalimumab ved enhver terapeutisk dose (legens beslutning) og som har kontrollert stabil sykdom i minst 3 måneder før studieopptak (i henhold til legens kriterier).
- Referert til som "biologisk-naive pasienter": Pasienter som hadde utilstrekkelig respons eller kontraindikasjoner på konvensjonell terapi uten eksponering for noen biologisk medisin og målrettede terapier og startet Hyrimoz® som en førstelinjes biologisk terapi i henhold til sammendraget av produktegenskaper ( SmPC).
- Pasienter i stand til å fylle ut og forstå de selvadministrerte spørreskjemaene.
- Pasienter som har blitt informert og har gitt et signert skriftlig samtykke i henhold til lokale forskrifter før deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:
- Pasienter registrert i en pågående intervensjonsstudie.
- Pasienter med kontraindikasjoner for Hyrimoz® i henhold til preparatomtalen.
- Pasienter med overhengende risiko for planlagt tarmkirurgi (stenose, strikturer, indre fistel).
- Bruk av ethvert undersøkelseslegemiddel de siste 6 månedene før registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hyrimoz
Pasienter som er foreskrevet med Hyrimoz
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som får Hyrimoz på resept som har startet som rutinemessig medisinsk behandling, vil bli registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som forblir på Hyrimoz® 6 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vurder pasientretensjon med Hyrimoz®-behandling inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med høy grad av behandlingstilfredshet ved bruk av TSQM-9 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
For å vurdere pasienters behandlingstilfredshet (basert på 9-punkts Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering [TSQM 9], vil prosentandelen av pasienter med høy grad av behandlingstilfredshet (score ≥ 39) bli samlet inn. TSQM-9 ble avslått med 9 spørsmål om pasientbehandlingstilfredshet. Hvert svar gir et antall poeng avhengig av spørsmålet og svaret. Sluttresultatet er summen av poeng i hvert spørsmål. Dette spørreskjemaet scorer fra 9 til 59 poeng. I HYRISS-studien anslår vi at pasient med < 39 pt i TSQM-9 vurderes med lav tilfredshet for medisinen (tilfredshet under 60%). |
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Andel pasienter med høy grad av behandlingsetterlevelse ved bruk av tilpasset CQR5 spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
For å vurdere etterlevelse/compliance til behandling (basert på 5 punkter Compliance Questionnaire for Reumatology [CQR5] tilpasset gastroenterolog), vil prosentandel av pasienter med høy grad av behandlingsadherence (score ≥ 15) ved bruk av tilpasset CQR5 spørreskjema samles inn. CQR5 avslås med 5 spørsmål om pasientens etterlevelse av behandlingen. Hvert svar gir fra 1 til 4 poeng avhengig av svaret. Sluttresultatet er summen av poeng i hvert spørsmål. Dette spørreskjemaet scorer fra 5 (svært lav etterlevelse) til 20 poeng (veldig sterk etterlevelse). |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Andel av pasienter med oppfatning av et høyt nivå av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS-skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
For å vurdere pasientens rapporterte sykdomsaktivitet, vil prosentandelen av pasienter med oppfatning av et høyt nivå (score ≥ 6) av sykdomsaktivitet samles inn ved hjelp av visuell analog skala [VAS]. Denne visuelle analoge skalaen (VAS) er et instrument designet for å dokumentere sykdomsaktiviteten. Pasienter blir bedt om å vurdere sykdomsaktiviteten sin på en visuell analog skala (VAS): Hvor aktiv har sykdommen din vært denne uken? Fra 0 (Ikke aktiv i det hele tatt) til 10 cm (Ekstremt aktiv). |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Andel pasienter med god oppfatning av biosimilarer ved bruk av VAS-skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vurdere pasientens rapporterte oppfatning om biosimilarer ved inklusjonsbesøket, vil prosentandel av pasienter med god oppfatning (score ≥ 6) om biosimilarer ved bruk av VAS-skala bli målt. Denne visuelle analoge skalaen (VAS) er et instrument designet for å dokumentere pasientens oppfatning av biosimilar. Pasienter blir bedt om å vurdere sin oppfatning av biosimilær medisin på en visuell analog skala (VAS): Er du trygg på å bruke biosimilar? Fra 0 (jeg har ingen selvtillit i det hele tatt) til 10 cm (jeg har stor selvtillit). |
Grunnlinje
|
|
Andel pasienter i remisjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Remisjon definert som Harvey-Bradshaw Index [HBI] ≤ 4 [for Crohns sykdom] eller delvis Mayo-score ≤ 1 [for ulcerøs kolitt]
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Crohns sykdom aktivitetsmåling: Harvey Bradshaw Index [HBI]
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Crohns sykdomsaktivitet vil bli målt med HBI-score. Poengsum tolkes: <4: Remisjon 4-7: Lett sykdom 8-16: Moderat sykdom >16: Alvorlig sykdom |
Inntil 12 måneder
|
|
Mønster av Hyrimoz®-bruk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Mønster av Hyrimoz®-bruk som skal samles
|
Inntil 12 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som avbryter behandling med Hyrimoz
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter som avbryter behandling med Hyrimoz® ved T2 og T3 på grunn av:
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Ulcerøs kolitt aktivitetsmåling: delvis Mayo-beregningsscore
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Ulcerøs kolittaktivitet vil bli målt ved å bruke delvis Mayo-beregningsscore.
Poengsum tolkes: ≤ 1: Remisjon 2 - 4: Lavaktivitetssykdom 5 -6: Moderat sykdom 7 - 9: Alvorlig sykdom
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGP2017IC01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .