Estudio observacional para evaluar la retención del tratamiento de un biosimilar de adalimumab (Hyrimoz®) en pacientes con EII en un entorno de vida real (HYRISS)
Un estudio observacional multicéntrico, internacional, prospectivo, no intervencionista, para evaluar la retención del tratamiento de un biosimilar de adalimumab (Hyrimoz®) en pacientes con EII en un entorno de la vida real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio no intervencionista es evaluar la retención de los pacientes con el tratamiento con Hyrimoz® hasta 6 meses después del inicio del tratamiento en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Los datos primarios se recopilarán en cada momento de recopilación de datos (las visitas se realizarán de acuerdo con la práctica clínica local). Los datos serán recolectados en base a la información reportada en la historia clínica. Este estudio no impone un protocolo de terapia, procedimiento o cambio en la práctica médica habitual. Además de los cuestionarios autoadministrados, no se requieren exámenes o evaluaciones adicionales, por lo que no existen riesgos médicos adicionales para los pacientes. La duración total del estudio será de 36 meses (3 años). El período de reclutamiento será de 2 años con seguimiento individual de cada paciente hasta por 1 año.
Se espera que los pacientes visiten a sus médicos a intervalos regulares dependiendo de las prácticas clínicas locales específicas. Se definirán cuatro puntos de tiempo para la recolección de datos:
- T0 (inclusión del paciente en el estudio y características basales).
- T1 (seguimiento a los 3 meses ± 1 mes).
- T2 (seguimiento a los 6 meses y criterio primario -2/+3 meses).
- T3 (seguimiento a los 12 meses -3/+2 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandoz
- Número de teléfono: +4980249080
- Correo electrónico: sandoz.disclosure@sandoz.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandoz
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Sandoz Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios al inicio:
- Pacientes que inician el tratamiento con Hyrimoz®.
- Pacientes con diagnóstico confirmado (siguiendo las recomendaciones locales) de una de estas indicaciones: EC o CU.
- Pacientes ≥ 18 años de edad.
- Paciente en el que la decisión de iniciar Hyrimoz® (población naïve) o cambiar (cambiar de población) de adalimumab de referencia a Hyrimoz® se acordó con su médico antes de la propuesta de participar en el estudio.
Pacientes que cumplan uno de los siguientes criterios:
- Denominados "pacientes cambiados": Pacientes tratados de forma continua con adalimumab (que no sea Hyrimoz®) durante al menos 6 meses, con indicación de continuar el tratamiento con adalimumab a cualquier dosis terapéutica (decisión del médico) y que tienen una enfermedad estable controlada durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio (según criterio del médico).
- Denominados "pacientes sin tratamiento previo con productos biológicos": pacientes que tuvieron una respuesta inadecuada o contraindicaciones a la terapia convencional sin exposición a ningún medicamento biológico y terapias dirigidas y que comenzaron Hyrimoz® como terapia biológica de primera línea de acuerdo con el resumen de las características del producto ( ficha técnica).
- Pacientes capaces de completar y comprender los cuestionarios autoadministrados.
- Pacientes que han sido informados y han proporcionado un consentimiento por escrito firmado según las normas locales antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio:
- Pacientes inscritos en un estudio de intervención en curso.
- Pacientes con alguna contraindicación para Hyrimoz® según la ficha técnica.
- Pacientes con riesgo inminente de cirugía intestinal programada (estenosis, estenosis, fístula interna).
- Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hyrimoz
Pacientes a quienes se les prescribió Halimatoz
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No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administre Halimatoz con receta que hayan comenzado como tratamiento médico de rutina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que siguen tomando Hyrimoz® a los 6 meses del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evalúe la retención del paciente con el tratamiento con Hyrimoz® hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con alto nivel de satisfacción con el tratamiento utilizando el cuestionario TSQM-9
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Para evaluar la satisfacción de los pacientes con el tratamiento (basado en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos [TSQM 9] de 9 ítems, se recogerá el porcentaje de pacientes con alto nivel de satisfacción con el tratamiento (puntuación ≥ 39). El TSQM-9 se declina con 9 preguntas sobre la satisfacción del paciente con el tratamiento. Cada respuesta da un número de puntos dependiendo de la pregunta y la respuesta. La puntuación final es la suma de los puntos de cada pregunta. Este cuestionario puntúa de 9 a 59 puntos. En el estudio HYRISS, estimamos que los pacientes con < 39 pts en TSQM-9 se consideran con una baja satisfacción con el medicamento (satisfacción por debajo del 60%). |
3 meses, 6 meses, 12 meses
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Porcentaje de pacientes con alto nivel de adherencia al tratamiento utilizando el cuestionario CQR5 adaptado
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Para evaluar la adherencia/cumplimiento del tratamiento (basado en el Cuestionario de Cumplimiento para Reumatología [CQR5] de 5 ítems adaptado para gastroenterólogos), se recogerá el porcentaje de pacientes con alto nivel de adherencia al tratamiento (puntuación ≥ 15) utilizando el cuestionario CQR5 adaptado. El CQR5 se declina con 5 preguntas sobre el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. Cada respuesta da de 1 a 4 puntos dependiendo de la respuesta. La puntuación final es la suma de los puntos de cada pregunta. Este cuestionario puntúa de 5 (cumplimiento muy bajo) a 20 puntos (cumplimiento muy fuerte). |
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Porcentaje de pacientes con percepción de un alto nivel de actividad de la enfermedad mediante la escala EVA
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Para evaluar la actividad de la enfermedad notificada por el paciente, se recopilará el porcentaje de pacientes con percepción de un nivel alto (puntuación ≥ 6) de actividad de la enfermedad utilizando una escala analógica visual [VAS]. Esta escala analógica visual (EVA) es un instrumento diseñado para documentar la actividad de la enfermedad. Se pide a los pacientes que califiquen la actividad de su enfermedad en una escala analógica visual (VAS): ¿Qué tan activa ha estado su enfermedad esta semana? De 0 (nada activo) a 10 cm (extremadamente activo). |
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Porcentaje de pacientes con buena percepción sobre los biosimilares utilizando la escala EVA
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar la percepción informada por el paciente sobre los biosimilares en la visita de inclusión, se medirá el porcentaje de pacientes con una buena percepción (puntuación ≥ 6) sobre los biosimilares utilizando la escala EVA. Esta escala analógica visual (EVA) es un instrumento diseñado para documentar la percepción del paciente sobre el biosimilar. Se les pide a los pacientes que califiquen su percepción de la medicina biosimilar en una escala analógica visual (VAS): ¿Confía en usar biosimilar? De 0 (no tengo ninguna confianza) a 10 cm (tengo mucha confianza). |
Base
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Porcentaje de pacientes en remisión
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Remisión definida como índice de Harvey-Bradshaw [HBI] ≤ 4 [para la enfermedad de Crohn] o puntuación parcial de Mayo ≤ 1 [para la colitis ulcerosa]
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medición de la actividad de la enfermedad de Crohn: Índice de Harvey Bradshaw [HBI]
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La actividad de la enfermedad de Crohn se medirá con la puntuación HBI. La puntuación se interpreta: <4: remisión 4-7: enfermedad leve 8-16: enfermedad moderada >16: enfermedad grave |
Hasta 12 meses
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Medición de la actividad de la colitis ulcerosa: puntaje de cálculo parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La actividad de la colitis ulcerosa se medirá utilizando la puntuación de cálculo parcial de Mayo. La puntuación se interpreta: ≤ 1: Remisión 2 - 4: Enfermedad de baja actividad 5 -6: Enfermedad moderada 7 - 9: Enfermedad grave |
Hasta 12 meses
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Patrón de utilización de Hyrimoz®
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Patrón de utilización de Hyrimoz® a recolectar
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes que suspenden Hyrimoz
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Porcentaje de pacientes que suspenden Hyrimoz® en T2 y T3 debido a:
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGP2017IC01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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