Étude observationnelle, pour évaluer la rétention du traitement d'un biosimilaire d'adalimumab (Hyrimoz®) chez des patients atteints de MII en situation réelle (HYRISS)
Une étude multicentrique, internationale, prospective, non interventionnelle et observationnelle, pour évaluer la rétention du traitement d'un biosimilaire d'adalimumab (Hyrimoz®) chez des patients atteints de MII en situation réelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude non interventionnelle est d'évaluer la rétention des patients avec le traitement Hyrimoz® jusqu'à 6 mois après le début du traitement chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI).
Les données primaires seront collectées à chaque point de collecte de données (les visites seront conformes à la pratique clinique locale). Les données seront collectées sur la base des informations rapportées dans les dossiers médicaux. Cette étude n'impose pas de protocole thérapeutique, de procédure ou de changement dans la pratique médicale courante. En dehors des questionnaires auto-administrés, aucun examen ou évaluation supplémentaire n'est requis, par conséquent il n'y a pas de risques médicaux supplémentaires pour les patients. La durée totale de l'étude sera de 36 mois (3 ans). La période de recrutement sera de 2 ans avec un suivi individuel des patients jusqu'à 1 an.
On s'attend à ce que les patients consultent leur médecin à intervalles réguliers en fonction des pratiques cliniques spécifiques locales. Quatre moments de collecte de données seront définis :
- T0 (inclusion du patient dans l'étude et caractéristiques de base).
- T1 (suivi de 3 mois ± 1 mois).
- T2 (suivi à 6 mois et critères primaires -2/+3 mois).
- T3 (suivi à 12 mois -3/+2 mois).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Antwerp, Belgique
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Bonheiden, Belgique
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Brussels, Belgique
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Eeklo, Belgique
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Ghent, Belgique
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Herentals, Belgique
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Kortrijk, Belgique
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Liège, Belgique
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Namur, Belgique
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Seraing, Belgique
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Sint-Niklaas, Belgique
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Tongeren, Belgique
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Amiens, France
- Sandoz Investigational Site France
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Auxerre, France
- Sandoz Investigational Site France
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Bayonne, France
- Sandoz Investigational Site France
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Beauvais, France
- Sandoz Investigational Site France
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Brest, France
- Sandoz Investigational Site France
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Caen, France
- Sandoz Investigational Site France
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Castelnau-le-Lez, France
- Sandoz Investigational Site France
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Clermont-Ferrand, France
- Sandoz Investigational Site France
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Clichy, France
- Sandoz Investigational Site France
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Cornebarrieu, France
- Sandoz Investigational Site France
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Créteil, France
- Sandoz Investigational Site France
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Gien, France
- Sandoz Investigational Site France
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Le Coudray, France
- Sandoz Investigational Site France
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Le Kremlin-Bicêtre, France
- Sandoz Investigational Site France
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Lille, France
- Sandoz Investigational Site France
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Lyon, France
- Sandoz Investigational Site France
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Marseille, France
- Sandoz Investigational Site France
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Montpellier, France
- Sandoz Investigational Site France
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Nancy, France
- Sandoz Investigational Site France
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Neuilly-sur-Seine, France
- Sandoz Investigational Site France
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Nice, France
- Sandoz Investigational Site France
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Nîmes, France
- Sandoz Investigational Site France
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Orléans, France
- Sandoz Investigational Site France
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Paris, France
- Sandoz Investigational Site France
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Pessac, France
- Sandoz Investigational Site France
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Pierre-Bénite, France
- Sandoz Investigational Site France
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Poitiers, France
- Sandoz Investigational Site France
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Pringy, France
- Sandoz Investigational Site France
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Reims, France
- Sandoz Investigational Site France
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Rennes, France
- Sandoz Investigational Site France
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Saint-Etienne, France
- Sandoz Investigational Site France
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Saint-Nazaire, France
- Sandoz Investigational Site France
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Sarrebourg, France
- Sandoz Investigational Site France
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Toulouse, France
- Sandoz Investigational Site France
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Tours, France
- Sandoz Investigational Site France
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Troyes, France
- Sandoz Investigational Site France
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Vandœuvre-lès-Nancy, France
- Sandoz Investigational Site France
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Vénissieux, France
- Sandoz Investigational Site France
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères suivants au départ :
- Patients débutant un traitement par Hyrimoz®.
- Patients ayant un diagnostic confirmé (suivant les recommandations locales) d'une de ces indications : MC ou CU.
- Patients ≥ 18 ans.
- Patient chez qui la décision d'initier l'Hyrimoz® (population naïve) ou de switcher (switch population) de l'adalimumab de référence à l'Hyrimoz® a été convenue avec son médecin avant la proposition de participation à l'étude.
Patients répondant à l'un des critères suivants :
- Appelés « patients switchés » : Patients traités en continu par adalimumab (autre qu'Hyrimoz®) depuis au moins 6 mois, avec une indication de poursuite du traitement par adalimumab à toute dose thérapeutique (décision du médecin) et ayant une maladie stable contrôlée depuis au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude (selon les critères du médecin).
- Appelés « patients naïfs de traitement biologique » : les patients qui ont eu une réponse inadéquate ou des contre-indications à la thérapie conventionnelle sans exposition à aucun médicament biologique et thérapies ciblées et qui ont commencé Hyrimoz® en tant que thérapie biologique de première ligne selon le résumé des caractéristiques du produit ( RCP).
- Patients capables de remplir et de comprendre les questionnaires auto-administrés.
- Patients qui ont été informés et ont fourni un consentement écrit signé conformément à la réglementation locale avant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
Les patients remplissant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inclusion dans cette étude :
- Patients inscrits dans une étude interventionnelle en cours.
- Patients présentant des contre-indications à Hyrimoz® selon le RCP.
- Patients à risque imminent de chirurgie intestinale programmée (sténose, sténose, fistule interne).
- Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hyrimoz
Patients sous Hyrimoz
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Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les patients auxquels Hyrimoz a été administré sur ordonnance et qui ont commencé un traitement médical de routine seront inclus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients restant sous Hyrimoz® 6 mois après le début du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer la rétention des patients avec le traitement Hyrimoz® jusqu'à 6 mois après le début du traitement
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients très satisfaits du traitement à l'aide du questionnaire TSQM-9
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Pour évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement (sur la base du Questionnaire de satisfaction du traitement en 9 points pour les médicaments [TSQM 9]), le pourcentage de patients ayant un niveau élevé de satisfaction vis-à-vis du traitement (score ≥ 39) sera collecté. Le TSQM-9 se décline en 9 questions sur la satisfaction du patient face au traitement. Chaque réponse donne un nombre de points en fonction de la question et de la réponse. Le score final est la somme des points de chaque question. Ce questionnaire score de 9 à 59 points. Dans l'étude HYRISS, nous estimons que les patients avec < 39 pts en TSQM-9 sont considérés comme ayant une faible satisfaction pour le médicament (satisfaction inférieure à 60%). |
3 mois, 6 mois, 12 mois
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Pourcentage de patients avec un niveau élevé d'observance du traitement utilisant le questionnaire CQR5 adapté
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Pour évaluer l'observance/l'observance du traitement (sur la base du questionnaire d'observance à 5 éléments pour la rhumatologie [CQR5] adapté aux gastro-entérologues), le pourcentage de patients présentant un niveau élevé d'observance du traitement (score ≥ 15) à l'aide du questionnaire CQR5 adapté sera collecté. Le CQR5 se décline en 5 questions sur l'observance du patient au traitement. Chaque réponse donne de 1 à 4 points selon la réponse. Le score final est la somme des points de chaque question. Ce questionnaire note de 5 (très faible conformité) à 20 points (très forte conformité). |
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Pourcentage de patients ayant la perception d'un niveau élevé d'activité de la maladie à l'aide de l'échelle EVA
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Pour évaluer l'activité de la maladie signalée par le patient, le pourcentage de patients ayant la perception d'un niveau élevé (score ≥ 6) d'activité de la maladie sera recueilli à l'aide d'une échelle visuelle analogique [EVA]. Cette échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument conçu pour documenter l'activité de la maladie. Les patients sont invités à évaluer l'activité de leur maladie sur une échelle visuelle analogique (EVA) : dans quelle mesure votre maladie a-t-elle été active cette semaine ? De 0 (Pas actif du tout) à 10 cm (Extrêmement actif). |
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Pourcentage de patients ayant une bonne perception des biosimilaires à l'aide de l'échelle EVA
Délai: Ligne de base
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Pour évaluer la perception rapportée par le patient sur les biosimilaires lors de la visite d'inclusion, le pourcentage de patients ayant une bonne perception (score ≥ 6) sur les biosimilaires à l'aide de l'échelle EVA sera mesuré. Cette échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument conçu pour documenter la perception du patient sur le biosimilaire. Les patients sont invités à évaluer leur perception du médicament biosimilaire sur une échelle visuelle analogique (EVA) : êtes-vous confiant dans l'utilisation du biosimilaire ? De 0 (je n'ai aucune confiance du tout) à 10 cm (j'ai une grande confiance). |
Ligne de base
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Pourcentage de patients en rémission
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Rémission définie par l'indice Harvey-Bradshaw [HBI] ≤ 4 [pour la maladie de Crohn] ou un score Mayo partiel ≤ 1 [pour la colite ulcéreuse]
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesure de l'activité de la maladie de Crohn : Harvey Bradshaw Index [HBI]
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'activité de la maladie de Crohn sera mesurée avec le score HBI. Le score est interprété : <4 : Rémission 4-7 : Maladie bénigne 8-16 : Maladie modérée >16 : Maladie grave |
Jusqu'à 12 mois
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Mode d'utilisation de l'Hyrimoz®
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Profil d'utilisation de l'Hyrimoz® à collecter
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Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de patients qui arrêtent Hyrimoz
Délai: 6 mois, 12 mois
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Pourcentage de patients qui arrêtent Hyrimoz® à T2 et T3 en raison de :
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6 mois, 12 mois
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Mesure de l'activité de la colite ulcéreuse : score de calcul partiel de Mayo
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'activité de la colite ulcéreuse sera mesurée à l'aide du score de calcul partiel de Mayo.
Le score est interprété : ≤ 1 : Rémission 2 - 4 : Maladie de faible activité 5 -6 : Maladie modérée 7 - 9 : Maladie sévère
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGP2017IC01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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