Обсервационное исследование для оценки продолжения лечения биоаналогом адалимумаба (Hyrimoz®) у пациентов с ВЗК в условиях реальной жизни (HYRISS)
Многоцентровое, международное, проспективное, неинтервенционное, обсервационное исследование для оценки продолжения лечения биоаналогом адалимумаба (Hyrimoz®) у пациентов с ВЗК в условиях реальной жизни
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого неинтервенционного исследования — оценить удержание пациентов с лечением Хайримозом® в течение 6 месяцев после начала лечения у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
Первичные данные будут собираться в каждый момент времени сбора данных (посещения будут проводиться в соответствии с местной клинической практикой). Данные будут собираться на основе информации, содержащейся в медицинских записях. Это исследование не навязывает терапевтический протокол, процедуру или изменение обычной медицинской практики. Кроме самостоятельных опросников, никаких дополнительных обследований или оценок не требуется, следовательно, нет дополнительных медицинских рисков для пациентов. Общая продолжительность обучения составит 36 месяцев (3 года). Период набора будет составлять 2 года с последующим наблюдением за каждым пациентом до 1 года.
Ожидается, что пациенты будут посещать своих врачей через регулярные промежутки времени в зависимости от местных особенностей клинической практики. Будут определены четыре момента времени для сбора данных:
- T0 (включение пациентов в исследование и исходные характеристики).
- T1 (3 месяца наблюдения ± 1 месяц).
- Т2 (6-месячное наблюдение и первичные критерии -2/+3 мес).
- Т3 (12-месячное наблюдение -3/+2 мес).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Antwerp, Бельгия
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Bonheiden, Бельгия
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Brussels, Бельгия
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Eeklo, Бельгия
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Ghent, Бельгия
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Herentals, Бельгия
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Kortrijk, Бельгия
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Liège, Бельгия
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Namur, Бельгия
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Seraing, Бельгия
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Sint-Niklaas, Бельгия
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Tongeren, Бельгия
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Auxerre, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Bayonne, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Beauvais, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Brest, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Caen, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Castelnau-le-Lez, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Clichy, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Cornebarrieu, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Créteil, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Gien, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Le Coudray, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Lille, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Lyon, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Marseille, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Montpellier, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Nancy, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Neuilly-sur-Seine, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Nice, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Nîmes, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Orléans, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Paris, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Pessac, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Pierre-Bénite, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Poitiers, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Pringy, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Reims, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Rennes, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Saint-Etienne, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Saint-Nazaire, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Sarrebourg, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Toulouse, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Tours, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Troyes, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
Vénissieux, Франция
- Sandoz Investigational Site France
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям на исходном уровне:
- Пациенты, начинающие лечение Hyrimoz®.
- Пациенты с подтвержденным диагнозом (в соответствии с местными рекомендациями) одного из этих показаний: БК или ЯК.
- Пациенты ≥ 18 лет.
- Пациент, у которого решение о начале лечения Hyrimoz® (наивная популяция) или о переходе (смена популяции) с эталонного адалимумаба на Hyrimoz® было согласовано с лечащим врачом до предложения об участии в исследовании.
Пациенты, соответствующие одному из следующих критериев:
- Называется «переключенные пациенты»: пациенты, непрерывно получавшие адалимумаб (кроме Hyrimoz®) в течение не менее 6 месяцев, с показаниями для продолжения лечения адалимумабом в любой терапевтической дозе (по решению врача) и у которых стабильное заболевание контролировалось в течение как минимум За 3 месяца до включения в исследование (согласно критериям врача).
- Называемые «пациенты, не получавшие биологической терапии»: пациенты с неадекватным ответом или противопоказаниями к традиционной терапии, не подвергавшиеся воздействию каких-либо биологических препаратов и таргетной терапии и начавшие использовать Hyrimoz® в качестве биологической терапии первой линии в соответствии с краткими характеристиками продукта ( СмПК).
- Пациенты, способные заполнять и понимать анкеты, заполняемые самостоятельно.
- Пациенты, которые были проинформированы и предоставили подписанное письменное согласие в соответствии с местным законодательством до участия в исследовании.
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на включение в это исследование:
- Пациенты включены в продолжающееся интервенционное исследование.
- Пациенты с любыми противопоказаниями к Хиримозу согласно Инструкции по применению.
- Пациенты с непосредственным риском плановой операции на кишечнике (стеноз, стриктуры, внутренние свищи).
- Использование любого исследуемого препарата за последние 6 месяцев до регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хиримоз
Пациенты, которым назначен Хиримоз
|
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие Hyrimoz по рецепту, которые начали обычное лечение, будут зарегистрированы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которые продолжают принимать Хайримоз® через 6 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оцените удержание пациентов с помощью лечения Hyrimoz® в течение 6 месяцев после начала лечения.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с высоким уровнем удовлетворенности лечением по опроснику TSQM-9
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Для оценки удовлетворенности пациентов лечением (на основе опросника удовлетворенности лечением из 9 пунктов [TSQM 9] будет собран процент пациентов с высоким уровнем удовлетворенности лечением (оценка ≥ 39). Тест TSQM-9 отклонен из-за 9 вопросов об удовлетворенности пациентов лечением. Каждый ответ дает определенное количество баллов в зависимости от вопроса и ответа. Итоговая оценка – это сумма баллов за каждый вопрос. Этот опросник оценивается от 9 до 59 баллов. В исследовании HYRISS мы оцениваем, что пациенты с <39 баллов в TSQM-9 считаются с низким уровнем удовлетворенности лекарством (удовлетворенность ниже 60%). |
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Процент пациентов с высоким уровнем приверженности лечению по адаптированному опроснику CQR5
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Для оценки приверженности/соблюдения режима лечения (на основе ревматологического опросника, состоящего из 5 пунктов [CQR5], адаптированного для гастроэнтеролога), будет собран процент пациентов с высоким уровнем приверженности лечению (балл ≥ 15) с использованием адаптированного опросника CQR5. CQR5 отклонен из-за 5 вопросов о соблюдении пациентом режима лечения. Каждый ответ дает от 1 до 4 баллов в зависимости от ответа. Итоговая оценка – это сумма баллов за каждый вопрос. Этот вопросник оценивается от 5 (очень низкая комплаентность) до 20 баллов (очень сильная комплаентность). |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Процент пациентов с восприятием высокого уровня активности заболевания по шкале ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Чтобы оценить сообщаемую пациентом активность заболевания, процент пациентов с восприятием высокого уровня (оценка ≥ 6) активности заболевания будет собираться с использованием визуальной аналоговой шкалы [ВАШ]. Эта визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой инструмент, предназначенный для документирования активности заболевания. Пациентов просят оценить активность своего заболевания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): Насколько активно ваше заболевание было на этой неделе? От 0 (Совсем не активен) до 10 см (Чрезвычайно активен). |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Процент пациентов с хорошим восприятием биоаналогов по шкале ВАШ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы оценить мнение пациента о биоаналогах во время визита для включения, будет измерен процент пациентов с хорошим восприятием (оценка ≥ 6) биоаналогов с использованием шкалы ВАШ. Эта визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой инструмент, предназначенный для документирования восприятия пациентом биоаналога. Пациентов просят оценить свое восприятие биосимиляра по визуально-аналоговой шкале (ВАШ): Вы уверены в использовании биоаналога? От 0 (у меня нет уверенности вообще) до 10 см (у меня большая уверенность). |
Базовый уровень
|
|
Процент пациентов в ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Ремиссия определяется как индекс Харви-Брэдшоу [HBI] ≤ 4 [для болезни Крона] или частичная оценка по шкале Мейо ≤ 1 [для язвенного колита]
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Измерение активности болезни Крона: индекс Харви Брэдшоу [HBI]
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Активность болезни Крона будет измеряться по шкале HBI. Оценка интерпретируется: <4: Ремиссия 4-7: Легкое течение 8-16: Среднее течение >16: Тяжелое течение |
До 12 месяцев
|
|
Схема использования Hyrimoz®
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Образец использования Hyrimoz®, подлежащий сбору
|
До 12 месяцев
|
|
Процент пациентов, прекративших прием Хиримоза
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Процент пациентов, прекративших прием препарата Хайримоз® в Т2 и Т3 по причине:
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Измерение активности язвенного колита: частичная оценка по Мейо
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Активность язвенного колита будет измеряться с использованием частичного расчета Мэйо.
Оценка интерпретируется следующим образом: ≤ 1: ремиссия 2–4: заболевание с низкой активностью 5–6: заболевание средней степени тяжести 7–9: тяжелое заболевание
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGP2017IC01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .