Estudo observacional, para avaliar a retenção de tratamento de um biossimilar de adalimumabe (Hyrimoz®) em pacientes com DII em ambiente de vida real (HYRISS)
Um estudo multicêntrico, internacional, prospectivo, não intervencional e observacional para avaliar a retenção de tratamento de um biossimilar de adalimumabe (Hyrimoz®) em pacientes com DII em ambiente de vida real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo não intervencional é avaliar a retenção do paciente com o tratamento Hyrimoz® até 6 meses após o início do tratamento em pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (DII).
Os dados primários serão coletados em cada ponto de coleta de dados (as visitas serão de acordo com a prática clínica local). Os dados serão coletados com base nas informações relatadas nos prontuários. Este estudo não impõe um protocolo de terapia, procedimento ou mudança na prática médica de rotina. Além dos questionários auto-aplicáveis, não são necessários exames ou avaliações adicionais, consequentemente não há riscos médicos adicionais para os pacientes. A duração total do estudo será de 36 meses (3 anos). O período de recrutamento será de 2 anos com acompanhamento individual do paciente por até 1 ano.
Espera-se que os pacientes visitem seus médicos em intervalos regulares, dependendo das práticas clínicas específicas locais. Quatro pontos de tempo para coleta de dados serão definidos:
- T0 (inclusão do paciente no estudo e características basais).
- T1 (seguimento de 3 meses ± 1 mês).
- T2 (seguimento de 6 meses e critério primário -2/+3 meses).
- T3 (seguimento de 12 meses -3/+2 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Antwerp, Bélgica
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Bonheiden, Bélgica
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Brussels, Bélgica
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Eeklo, Bélgica
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Ghent, Bélgica
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Herentals, Bélgica
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Kortrijk, Bélgica
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Liège, Bélgica
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Namur, Bélgica
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Seraing, Bélgica
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Sint-Niklaas, Bélgica
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Tongeren, Bélgica
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Amiens, França
- Sandoz Investigational Site France
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Auxerre, França
- Sandoz Investigational Site France
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Bayonne, França
- Sandoz Investigational Site France
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Beauvais, França
- Sandoz Investigational Site France
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Brest, França
- Sandoz Investigational Site France
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Caen, França
- Sandoz Investigational Site France
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Castelnau-le-Lez, França
- Sandoz Investigational Site France
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Clermont-Ferrand, França
- Sandoz Investigational Site France
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Clichy, França
- Sandoz Investigational Site France
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Cornebarrieu, França
- Sandoz Investigational Site France
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Créteil, França
- Sandoz Investigational Site France
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Gien, França
- Sandoz Investigational Site France
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Le Coudray, França
- Sandoz Investigational Site France
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Le Kremlin-Bicêtre, França
- Sandoz Investigational Site France
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Lille, França
- Sandoz Investigational Site France
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Lyon, França
- Sandoz Investigational Site France
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Marseille, França
- Sandoz Investigational Site France
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Montpellier, França
- Sandoz Investigational Site France
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Nancy, França
- Sandoz Investigational Site France
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Neuilly-sur-Seine, França
- Sandoz Investigational Site France
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Nice, França
- Sandoz Investigational Site France
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Nîmes, França
- Sandoz Investigational Site France
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Orléans, França
- Sandoz Investigational Site France
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Paris, França
- Sandoz Investigational Site France
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Pessac, França
- Sandoz Investigational Site France
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Pierre-Bénite, França
- Sandoz Investigational Site France
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Poitiers, França
- Sandoz Investigational Site France
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Pringy, França
- Sandoz Investigational Site France
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Reims, França
- Sandoz Investigational Site France
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Rennes, França
- Sandoz Investigational Site France
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Saint-Etienne, França
- Sandoz Investigational Site France
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Saint-Nazaire, França
- Sandoz Investigational Site France
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Sarrebourg, França
- Sandoz Investigational Site France
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Toulouse, França
- Sandoz Investigational Site France
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Tours, França
- Sandoz Investigational Site France
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Troyes, França
- Sandoz Investigational Site France
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Sandoz Investigational Site France
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Vénissieux, França
- Sandoz Investigational Site France
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios na linha de base:
- Pacientes iniciando tratamento com Hyrimoz®.
- Pacientes com diagnóstico confirmado (seguindo as recomendações locais) de uma destas indicações: DC ou UC.
- Pacientes ≥ 18 anos de idade.
- Paciente em quem a decisão de iniciar Hyrimoz® (população virgem) ou mudar (mudança de população) do adalimumabe de referência para Hyrimoz® foi acordada com seu médico antes da proposta de participação no estudo.
Pacientes que atendem a um dos seguintes critérios:
- Referidos como "pacientes trocados": pacientes tratados continuamente com adalimumabe (exceto Hyrimoz®) por pelo menos 6 meses, com indicação para continuar o tratamento com adalimumabe em qualquer dose terapêutica (decisão do médico) e que tenham doença controlada estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo (de acordo com os critérios do médico).
- Referidos como "pacientes virgens de biológicos": Pacientes que tiveram uma resposta inadequada ou contraindicações à terapia convencional sem exposição a qualquer medicamento biológico e terapias direcionadas e iniciaram Hyrimoz® como terapia biológica de primeira linha de acordo com o resumo das características do produto ( RCM).
- Pacientes capazes de preencher e compreender os questionários auto-administrados.
- Pacientes que foram informados e forneceram um consentimento por escrito assinado de acordo com os regulamentos locais antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
Pacientes que preencham qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo:
- Pacientes inscritos em um estudo intervencional em andamento.
- Doentes com quaisquer contra-indicações a Hyrimoz® de acordo com o RCM.
- Pacientes com risco iminente de cirurgia intestinal programada (estenose, estenose, fístula interna).
- Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 6 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hyrimoz
Pacientes prescritos com Hyrimoz
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Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com Hyrimoz por prescrição que começaram como tratamento médico de rotina serão inscritos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que permanecem em Hyrimoz® 6 meses após o início do tratamento
Prazo: Até 6 meses
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Avalie a retenção do paciente com o tratamento Hyrimoz® até 6 meses após o início do tratamento
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com alto nível de satisfação com o tratamento usando o questionário TSQM-9
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Para avaliar a satisfação do tratamento dos pacientes (com base no Questionário de Satisfação do Tratamento de 9 itens para Medicamentos [TSQM 9], será coletada a porcentagem de pacientes com alto nível de satisfação com o tratamento (pontuação ≥ 39). O TSQM-9 é recusado com 9 perguntas sobre a satisfação do tratamento do paciente. Cada resposta dá um número de pontos, dependendo da pergunta e da resposta. A pontuação final é a soma dos pontos em cada questão. Este questionário pontua de 9 a 59 pontos. No estudo HYRISS, estimamos que pacientes com < 39 pts no TSQM-9 são considerados com baixa satisfação com a medicação (satisfação abaixo de 60%). |
3 meses, 6 meses, 12 meses
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Porcentagem de pacientes com alto nível de adesão ao tratamento usando questionário CQR5 adaptado
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Para avaliar a adesão/adesão ao tratamento (com base no Questionário de Conformidade para Reumatologia [CQR5] de 5 itens adaptado para gastroenterologista), será coletada a porcentagem de pacientes com alto nível de adesão ao tratamento (escore ≥ 15) usando o questionário CQR5 adaptado. O CQR5 é recusado com 5 perguntas sobre a adesão do paciente ao tratamento. Cada resposta dá de 1 a 4 pontos, dependendo da resposta. A pontuação final é a soma dos pontos em cada questão. Este questionário pontua de 5 (cumprimento muito baixo) a 20 pontos (cumprimento muito forte). |
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Porcentagem de pacientes com percepção de alto nível de atividade da doença usando a escala VAS
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Para avaliar a atividade da doença relatada pelo paciente, a porcentagem de pacientes com percepção de alto nível (escore ≥ 6) de atividade da doença será coletada usando a escala visual analógica [VAS]. Esta escala analógica visual (VAS) é um instrumento projetado para documentar a atividade da doença. Os pacientes são solicitados a avaliar a atividade de sua doença em uma escala analógica visual (VAS): Quão ativa sua doença esteve esta semana? De 0 (Nada ativo) a 10 cm (Extremamente ativo). |
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Porcentagem de pacientes com boa percepção sobre biossimilares usando a escala VAS
Prazo: Linha de base
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Para avaliar a percepção relatada pelo paciente sobre biossimilares na visita de inclusão, será medida a porcentagem de pacientes com uma boa percepção (escore ≥ 6) sobre biossimilares usando a escala VAS. Esta escala visual analógica (VAS) é um instrumento concebido para documentar a percepção do paciente sobre o biossimilar. Os pacientes são solicitados a avaliar sua percepção do medicamento biossimilar em uma escala analógica visual (VAS): Você está confiante em usar biossimilares? De 0 (não tenho confiança nenhuma) a 10 cm (tenho muita confiança). |
Linha de base
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Porcentagem de pacientes em remissão
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Remissão definida como Índice de Harvey-Bradshaw [HBI] ≤ 4 [para doença de Crohn] ou pontuação parcial de Mayo ≤ 1 [para colite ulcerosa]
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medição da atividade da doença de Crohn: Harvey Bradshaw Index [HBI]
Prazo: Até 12 meses
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A atividade da doença de Crohn será medida com o escore HBI. A pontuação é interpretada: <4: Remissão 4-7: Doença leve 8-16: Doença moderada >16: Doença grave |
Até 12 meses
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Padrão de utilização de Hyrimoz®
Prazo: Até 12 meses
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Padrão de utilização de Hyrimoz® a ser coletado
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Até 12 meses
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Porcentagem de pacientes que descontinuam Hyrimoz
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Porcentagem de pacientes que descontinuam Hyrimoz® em T2 e T3 devido a:
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6 meses, 12 meses
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Medição da atividade da colite ulcerativa: pontuação parcial do cálculo de Mayo
Prazo: Até 12 meses
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A atividade da colite ulcerativa será medida usando a pontuação parcial do cálculo de Mayo.
A pontuação é interpretada: ≤ 1: Remissão 2 - 4: Doença de baixa atividade 5 -6: Doença moderada 7 - 9: Doença grave
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGP2017IC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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