Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę retencji leczenia lekiem biopodobnym adalimumabu (Hyrimoz®) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w rzeczywistych warunkach (HYRISS)
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne oceniające kontynuację leczenia lekiem biopodobnym adalimumabu (Hyrimoz®) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w rzeczywistych warunkach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego nieinterwencyjnego badania jest ocena retencji pacjentów z leczeniem Hyrimoz® do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).
Dane pierwotne będą gromadzone w każdym punkcie czasowym zbierania danych (wizyty będą odbywać się zgodnie z lokalną praktyką kliniczną). Dane będą zbierane na podstawie informacji podanych w dokumentacji medycznej. Niniejsze badanie nie narzuca protokołu terapii, procedury ani zmiany w rutynowej praktyce medycznej. Oprócz samodzielnego wypełniania kwestionariuszy nie są wymagane żadne dodatkowe badania ani oceny, w związku z czym nie ma dodatkowego ryzyka medycznego dla pacjentów. Całkowity czas trwania badania wyniesie 36 miesięcy (3 lata). Rekrutacja potrwa 2 lata z indywidualną obserwacją pacjenta przez okres do 1 roku.
Oczekuje się, że pacjenci będą odwiedzać swoich lekarzy w regularnych odstępach czasu, w zależności od lokalnych praktyk klinicznych. Zostaną określone cztery punkty czasowe gromadzenia danych:
- T0 (włączenie pacjenta do badania i charakterystyka wyjściowa).
- T1 (3-miesięczna obserwacja ± 1 miesiąc).
- T2 (6-miesięczna obserwacja i kryteria pierwszorzędowe -2/+3 miesiące).
- T3 (12-miesięczna obserwacja -3/+2 miesiące).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Antwerp, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Bonheiden, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Brussels, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Eeklo, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Ghent, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Herentals, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Kortrijk, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Liège, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Namur, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Seraing, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Tongeren, Belgia
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Auxerre, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Bayonne, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Beauvais, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Brest, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Caen, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Castelnau-le-Lez, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Clichy, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Cornebarrieu, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Créteil, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Gien, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Le Coudray, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Lille, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Lyon, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Marseille, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Montpellier, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Nancy, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Neuilly-sur-Seine, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Nice, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Nîmes, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Orléans, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Paris, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Pessac, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Pierre-Bénite, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Poitiers, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Pringy, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Reims, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Rennes, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Saint-Etienne, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Saint-Nazaire, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Sarrebourg, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Toulouse, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Tours, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Troyes, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
Vénissieux, Francja
- Sandoz Investigational Site France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
W punkcie wyjściowym pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjenci rozpoczynający leczenie Hyrimozem®.
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem (zgodnie z lokalnymi zaleceniami) jednego ze wskazań: CD lub UC.
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjent, u którego decyzja o rozpoczęciu leczenia Hyrimozem® (populacja nieleczona) lub zamianie (populacja zamiany) z adalimumabu referencyjnego na Hyrimoz® została podjęta z lekarzem przed złożeniem wniosku o udział w badaniu.
Pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów:
- Określeni jako „pacjenci z zamianą”: pacjenci leczeni adalimumabem (innym niż Hyrimoz®) w sposób ciągły przez co najmniej 6 miesięcy, ze wskazaniem do kontynuacji leczenia adalimumabem w dowolnej dawce terapeutycznej (decyzja lekarza), u których choroba jest stabilna pod kontrolą przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania (zgodnie z kryteriami lekarza).
- Określani jako „pacjenci nieleczeni biologicznie”: Pacjenci, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub przeciwwskazania do leczenia konwencjonalnego bez kontaktu z jakimkolwiek lekiem biologicznym i terapiami celowanymi, którzy rozpoczęli leczenie lekiem Hyrimoz® jako lek biologiczny pierwszego rzutu zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego ( ChPL).
- Pacjenci zdolni do samodzielnego wypełnienia i zrozumienia kwestionariuszy.
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani i przedłożyli pisemną zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:
- Pacjenci włączeni do trwającego badania interwencyjnego.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do Hyrimoz® zgodnie z ChPL.
- Pacjenci z bezpośrednim ryzykiem planowej operacji jelit (zwężenie, zwężenie, przetoka wewnętrzna).
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hyrimoz
Pacjenci, którym przepisano lek Hyrimoz
|
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci otrzymujący Hyrimoz na receptę, którzy rozpoczęli rutynowe leczenie, zostaną włączeni do badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy pozostają na Hyrimoz® po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Oceń retencję pacjentów stosujących leczenie Hyrimoz® do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wysokim poziomem satysfakcji z leczenia za pomocą kwestionariusza TSQM-9
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Do oceny satysfakcji pacjentów z leczenia (na podstawie 9-itemowego Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków [TSQM 9]) zostanie zebrany odsetek pacjentów z wysokim poziomem satysfakcji z leczenia (wynik ≥ 39). TSQM-9 został odrzucony z 9 pytaniami dotyczącymi satysfakcji pacjenta z leczenia. Każda odpowiedź daje liczbę punktów w zależności od pytania i odpowiedzi. Ostateczny wynik to suma punktów w każdym pytaniu. W kwestionariuszu można uzyskać od 9 do 59 punktów. W badaniu HYRISS szacujemy, że pacjenci z < 39 pkt w TSQM-9 są traktowani z niską satysfakcją z leczenia (satysfakcja poniżej 60%). |
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z wysokim poziomem przestrzegania zaleceń terapeutycznych za pomocą dostosowanego kwestionariusza CQR5
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
W celu oceny przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia (na podstawie 5-punktowego kwestionariusza Compliance for Rheumatology [CQR5] przystosowanego dla gastroenterologa) zostanie zebrany odsetek pacjentów z wysokim stopniem przestrzegania zaleceń terapeutycznych (wynik ≥ 15) za pomocą dostosowanego kwestionariusza CQR5. CQR5 zostaje odrzucony z 5 pytaniami dotyczącymi przestrzegania przez pacjenta leczenia. Każda odpowiedź daje od 1 do 4 punktów w zależności od odpowiedzi. Ostateczny wynik to suma punktów w każdym pytaniu. Ten kwestionariusz ocenia od 5 (bardzo niska zgodność) do 20 punktów (bardzo wysoka zgodność). |
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z poczuciem wysokiego poziomu aktywności choroby za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Aby ocenić zgłaszaną przez pacjenta aktywność choroby, za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS] zostanie zebrany odsetek pacjentów z postrzeganiem wysokiego poziomu (wynik ≥ 6) aktywności choroby. Ta wizualna skala analogowa (VAS) jest instrumentem przeznaczonym do dokumentowania aktywności choroby. Pacjenci proszeni są o ocenę aktywności choroby na wizualnej skali analogowej (VAS): Jak aktywna była Twoja choroba w tym tygodniu? Od 0 (całkowicie nieaktywny) do 10 cm (bardzo aktywny). |
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z dobrą percepcją leków biopodobnych za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić zgłaszane przez pacjenta postrzeganie leków biopodobnych podczas wizyty włączenia, zmierzony zostanie odsetek pacjentów z dobrym postrzeganiem (wynik ≥ 6) na temat leków biopodobnych za pomocą skali VAS. Ta wizualna skala analogowa (VAS) jest instrumentem przeznaczonym do dokumentowania postrzegania przez pacjenta leków biopodobnych. Pacjenci proszeni są o ocenę swojego postrzegania leku biopodobnego w wizualnej skali analogowej (VAS): Czy masz pewność, że używasz leku biopodobnego? Od 0 (w ogóle nie mam pewności) do 10 cm (mam dużą pewność). |
Linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów w remisji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Remisja zdefiniowana jako wskaźnik Harveya-Bradshawa [HBI] ≤ 4 [w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna] lub częściowy wynik w skali Mayo ≤ 1 [w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego]
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pomiar aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna: Harvey Bradshaw Index [HBI]
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna będzie mierzona za pomocą wyniku HBI. Wynik jest interpretowany: <4: Remisja 4-7: Łagodna choroba 8-16: Umiarkowana choroba >16: Ciężka choroba |
Do 12 miesięcy
|
|
Wzór wykorzystania Hyrimoz®
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wzór wykorzystania Hyrimoz® do zebrania
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie leku Hyrimoz
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie preparatu Hyrimoz® w T2 i T3 z powodu:
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pomiar aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: częściowy wynik obliczeń Mayo
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Aktywność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego będzie mierzona przy użyciu częściowej skali obliczeń Mayo.
Wynik jest interpretowany: ≤ 1: Remisja 2 - 4: Choroba o niskiej aktywności 5 -6: Choroba umiarkowana 7 - 9: Choroba ciężka
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGP2017IC01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .