Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de retentie van een Adalimumab Biosimilar (Hyrimoz®) bij IBD-patiënten in de praktijk te beoordelen (HYRISS)

27 juni 2024 bijgewerkt door: Sandoz

Een multicenter, internationale, prospectieve, niet-interventionele, observationele studie om het behoud van de behandeling van een Adalimumab Biosimilar (Hyrimoz®) bij IBD-patiënten in de praktijk te beoordelen

Een internationale, multicenter, niet-interventionele, prospectieve, post-autorisatie, beschrijvende, non-PASS, studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van dit niet-interventionele onderzoek is het beoordelen van de retentie van patiënten met Hyrimoz®-behandeling tot 6 maanden na de start van de behandeling bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD).

Primaire gegevens worden verzameld op elk tijdstip van gegevensverzameling (bezoeken zijn in overeenstemming met de lokale klinische praktijk). Gegevens worden verzameld op basis van de informatie die wordt vermeld in de medische dossiers. Deze studie legt geen therapieprotocol, procedure of verandering in de routinematige medische praktijk op. Afgezien van zelf in te vullen vragenlijsten zijn er geen aanvullende onderzoeken of beoordelingen vereist, dus er zijn geen extra medische risico's voor de patiënten. De totale duur van de studie zal 36 maanden (3 jaar) zijn. De rekruteringsperiode duurt 2 jaar met individuele follow-up van de patiënt gedurende maximaal 1 jaar.

Er wordt verwacht dat patiënten hun arts met regelmatige tussenpozen zullen bezoeken, afhankelijk van lokale specifieke klinische praktijken. Er worden vier tijdstippen voor gegevensverzameling gedefinieerd:

  • T0 (patiëntopname in het onderzoek en basislijnkenmerken).
  • T1 (3 maanden follow-up ± 1 maand).
  • T2 (6 maanden follow-up en primaire criteria -2/+3 maanden).
  • T3 (12 maanden follow-up -3/+2 maanden).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

562

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sandoz

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België
        • Werving
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Bruxelles, België
        • Werving
        • Sandoz Investigational Site Belgium
  • Frankrijk
      • Auxerre, Frankrijk
        • Werving
        • Sandoz Investigational Site France
      • Clichy, Frankrijk
        • Werving
        • Sandoz Investigational Site France
      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • Sandoz Investigational Site France
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • Sandoz Investigational Site France
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Sandoz Investigational Site France
      • Troyes, Frankrijk
        • Werving
        • Sandoz Investigational Site France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie de onderzoeker heeft besloten om de behandeling met Hyrimoz® te starten in overeenstemming met de goedgekeurde SmPC en de lokale klinische praktijk, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten bij baseline aan alle volgende criteria voldoen:

  • Patiënten die met de Hyrimoz®-behandeling beginnen.
  • Patiënten met een bevestigde diagnose (volgens lokale aanbevelingen) van een van deze indicaties: CD of CU.
  • Patiënten ≥ 18 jaar.
  • Patiënt bij wie de beslissing om met Hyrimoz® te starten (naïeve populatie) of om over te stappen (van populatie wisselen) van referentie-adalimumab naar Hyrimoz® met zijn arts was overeengekomen vóór het voorstel om aan het onderzoek deel te nemen.

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Aangeduid als "gewisselde patiënten": patiënten die onafgebroken zijn behandeld met adalimumab (anders dan Hyrimoz®) gedurende ten minste 6 maanden, met een indicatie voor voortzetting van de behandeling met adalimumab in elke therapeutische dosis (beslissing van de arts) en die een stabiele ziekte onder controle hebben gehad gedurende ten minste 3 maanden voor deelname aan de studie (volgens de criteria van de arts).
    • Aangeduid als "biologisch-naïeve patiënten": Patiënten die onvoldoende reageerden op of contra-indicaties hadden voor conventionele therapie zonder blootstelling aan enig biologisch geneesmiddel en gerichte therapieën en Hyrimoz® begonnen als eerstelijns biologische therapie volgens de samenvatting van de productkenmerken ( SPK).
  • Patiënten die de zelfingevulde vragenlijsten kunnen invullen en begrijpen.
  • Patiënten die op de hoogte zijn gebracht en een ondertekende schriftelijke toestemming hebben verstrekt volgens de lokale regelgeving voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek:

  • Patiënten die deelnamen aan een lopend interventioneel onderzoek.
  • Patiënten met enige contra-indicatie voor Hyrimoz® volgens de SmPC.
  • Patiënten met een onmiddellijk risico op een geplande darmoperatie (stenose, vernauwingen, interne fistel).
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hyrimoz
Patiënten voorgeschreven met Hyrimoz
Ander: Hyrimoz
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die op recept Hyrimoz toegediend krijgen en die zijn begonnen als routinematige medische behandeling, zullen worden ingeschreven.
Andere namen:
  • biosimilar van adalimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat 6 maanden na aanvang van de behandeling Hyrimoz® blijft gebruiken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Beoordeel patiëntretentie met Hyrimoz®-behandeling tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een hoge mate van tevredenheid over de behandeling met behulp van de TSQM-9-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Om de behandelingstevredenheid van patiënten te beoordelen (gebaseerd op de 9-item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication [TSQM 9]), wordt het percentage patiënten met een hoge mate van tevredenheid over de behandeling (score ≥ 39) verzameld.

De TSQM-9 wordt afgewezen met 9 vragen over de tevredenheid van de patiënt over de behandeling. Elk antwoord levert een aantal punten op, afhankelijk van de vraag en het antwoord. De eindscore is de som van de punten in elke vraag. Deze vragenlijst scoort van 9 tot 59 punten. In de HYRISS-studie schatten we dat patiënten met < 39 punten in TSQM-9 worden beschouwd als een lage tevredenheid over de medicatie (tevredenheid onder 60%).
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Percentage patiënten met een hoge mate van therapietrouw bij gebruik van aangepaste CQR5-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Om therapietrouw/naleving van de behandeling te beoordelen (gebaseerd op de Compliance Questionnaire for Reumatology [CQR5] met 5 items, aangepast voor gastro-enterologen), wordt het percentage patiënten met een hoge mate van therapietrouw (score ≥ 15) verzameld met behulp van een aangepaste CQR5-vragenlijst.

De CQR5 wordt afgewezen met 5 vragen over therapietrouw van de patiënt. Elk antwoord levert 1 tot 4 punten op, afhankelijk van het antwoord. De eindscore is de som van de punten in elke vraag. Deze vragenlijst scoort van 5 (zeer lage naleving) tot 20 punten (zeer sterke naleving).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Percentage patiënten met de perceptie van een hoog niveau van ziekteactiviteit met behulp van de VAS-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Om de door de patiënt gerapporteerde ziekteactiviteit te beoordelen, wordt het percentage patiënten met de perceptie van een hoog niveau (score ≥ 6) van ziekteactiviteit verzameld met behulp van een visuele analoge schaal [VAS].

Deze visueel analoge schaal (VAS) is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit te documenteren. Patiënten wordt gevraagd hun ziekteactiviteit te beoordelen op een visuele analoge schaal (VAS): Hoe actief was uw ziekte deze week? Van 0 (Helemaal niet actief) tot 10 cm (Extreem actief).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Percentage patiënten met een goede perceptie over biosimilars met behulp van de VAS-schaal
Tijdsspanne: Basislijn

Om de door de patiënt gerapporteerde perceptie over biosimilars tijdens het inclusiebezoek te beoordelen, wordt het percentage patiënten met een goede perceptie (score ≥ 6) over biosimilars gemeten met behulp van de VAS-schaal.

Deze visueel analoge schaal (VAS) is een instrument dat is ontworpen om de perceptie van de patiënt over biosimilar te documenteren. Patiënten wordt gevraagd om hun perceptie van biosimilar-medicatie te beoordelen op een visuele analoge schaal (VAS): Bent u zeker van het gebruik van biosimilar? Van 0 (ik heb helemaal geen vertrouwen) tot 10 cm (ik heb veel vertrouwen).
Basislijn
Percentage patiënten in remissie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Remissie gedefinieerd als Harvey-Bradshaw Index [HBI] ≤ 4 [voor de ziekte van Crohn] of gedeeltelijke Mayo-score ≤ 1 [voor colitis ulcerosa]
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Activiteitsmeting van de ziekte van Crohn: Harvey Bradshaw Index [HBI]
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

De activiteit van de ziekte van Crohn wordt gemeten met de HBI-score. Score wordt geïnterpreteerd:

<4: Remissie 4-7: Milde ziekte 8-16: Matige ziekte >16: Ernstige ziekte
Tot 12 maanden
Activiteitsmeting van colitis ulcerosa: gedeeltelijke Mayo-berekeningsscore
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

De activiteit van colitis ulcerosa wordt gemeten met behulp van de gedeeltelijke Mayo-berekeningsscore. Score wordt geïnterpreteerd:

≤ 1: Remissie 2 - 4: Ziekte met lage activiteit 5 -6: Matige ziekte 7 - 9: Ernstige ziekte
Tot 12 maanden
Gebruikspatroon van Hyrimoz®
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Te verzamelen gebruikspatroon van Hyrimoz®
Tot 12 maanden
Percentage patiënten dat stopt met Hyrimoz
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden

Percentage patiënten dat stopt met Hyrimoz® op T2 en T3 vanwege:

  • Gebrek aan werkzaamheid.
  • Intolerantie/bijwerking(en) of speciaal scenario.
  • De beslissing van de patiënt
  • Nocebo-effect
  • Andere redenen.
6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGP2017IC01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte

Klinische onderzoeken op Hyrimoz

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren