실생활 환경에서 IBD 환자의 Adalimumab 바이오시밀러(Hyrimoz®)의 치료 유지를 평가하기 위한 관찰 연구 (HYRISS)
실생활 환경에서 IBD 환자의 Adalimumab 바이오시밀러(Hyrimoz®)의 치료 유지를 평가하기 위한 다기관, 국제, 전향적, 비중재적, 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 비중재적 연구의 주요 목적은 염증성 장 질환(IBD) 환자에서 치료 시작 후 최대 6개월까지 Hyrimoz® 치료로 환자 유지를 평가하는 것입니다.
기본 데이터는 각 데이터 수집 시점에서 수집됩니다(방문은 현지 임상 실습에 따름). 데이터는 의료 기록에 보고된 정보를 기반으로 수집됩니다. 이 연구는 치료 프로토콜, 절차 또는 일상적인 의료 관행의 변경을 강요하지 않습니다. 자가 관리 설문지 외에 추가 검사나 평가가 필요하지 않으므로 결과적으로 환자에게 추가적인 의료 위험이 없습니다. 총 연구 기간은 36개월(3년)입니다. 모집 기간은 2년이며 개별 환자 후속 조치는 최대 1년입니다.
환자는 현지 특정 임상 관행에 따라 정기적으로 의사를 방문할 것으로 예상됩니다. 데이터 수집을 위한 네 가지 시점이 정의됩니다.
- T0(연구에 환자 포함 및 기본 특성).
- T1(3개월 후속 조치 ± 1개월).
- T2(6개월 추적 및 기본 기준 -2/+3개월).
- T3(12개월 후속 조치 -3/+2개월).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalst, 벨기에
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Antwerp, 벨기에
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Bonheiden, 벨기에
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Brussels, 벨기에
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Eeklo, 벨기에
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Ghent, 벨기에
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Herentals, 벨기에
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Kortrijk, 벨기에
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Liège, 벨기에
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Namur, 벨기에
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Seraing, 벨기에
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Sint-Niklaas, 벨기에
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Tongeren, 벨기에
- Sandoz Investigational Site Belgium
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Amiens, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Auxerre, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Bayonne, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Beauvais, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Brest, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Caen, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Castelnau-le-Lez, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Clichy, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Cornebarrieu, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Créteil, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Gien, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Le Coudray, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Lille, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Lyon, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Marseille, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Montpellier, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Nancy, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Nice, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Nîmes, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Orléans, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Paris, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Pessac, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Poitiers, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Pringy, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Reims, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Rennes, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Saint-Etienne, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Saint-Nazaire, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Sarrebourg, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Toulouse, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Tours, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Troyes, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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Vénissieux, 프랑스
- Sandoz Investigational Site France
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 베이스라인에서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- Hyrimoz® 치료를 시작하는 환자.
- CD 또는 UC 중 하나의 진단이 확인된 환자(현지 권장 사항에 따름).
- 18세 이상의 환자.
- Hyrimoz®(순진한 모집단)를 시작하거나 참조 아달리무맙에서 Hyrimoz®로 전환(전환 모집단)하기로 결정한 환자는 연구 참여 제안 전에 그의 의사와 동의했습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:
- "전환된 환자"라고 함: 최소 6개월 동안 아달리무맙(Hyrimoz® 제외)으로 지속적으로 치료를 받았고, 임의의 치료 용량(의사의 결정)에서 아달리무맙으로 치료를 계속해야 한다는 적응증이 있고 적어도 6개월 동안 안정적인 질병을 조절한 환자 연구 등록 3개월 전(의사의 기준에 따름).
- "생물학적 무경험 환자"라 함: 생물학적 약물 및 표적 요법에 노출되지 않은 기존 요법에 대한 반응이 부적절하거나 금기 사항이 있고 제품 특성 요약에 따라 Hyrimoz®를 1차 생물학적 요법으로 시작한 환자( SMPC).
- 자가 관리 설문지를 작성하고 이해할 수 있는 환자.
- 연구에 참여하기 전에 현지 규정에 따라 통지를 받고 서명된 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 진행 중인 중재 연구에 등록한 환자.
- SmPC에 따라 Hyrimoz®에 금기 사항이 있는 환자.
- 예정된 장 수술(협착, 협착, 내부 누공)이 임박한 위험이 있는 환자.
- 등록 전 마지막 6개월 동안 조사 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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히리모즈
하이리모즈 처방 환자
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치료 할당이 없습니다.
일상적인 치료를 시작한 처방전으로 Hyrimoz를 투여받은 환자가 등록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 6개월 동안 Hyrimoz®에 남아 있는 환자의 비율
기간: 최대 6개월
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치료 시작 후 최대 6개월까지 Hyrimoz® 치료로 환자 유지 평가
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TSQM-9 설문지를 이용한 치료 만족도가 높은 환자 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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환자의 치료 만족도를 평가하기 위해(약물 치료에 대한 9개 항목 치료 만족도 설문[TSQM 9] 기준) 치료 만족도가 높은(점수 ≥ 39) 환자의 비율을 수집합니다. TSQM-9는 환자 치료 만족도에 대한 9개의 질문으로 거부되었습니다. 각 답변은 질문과 답변에 따라 점수를 부여합니다. 최종 점수는 각 질문의 점수 합계입니다. 이 설문지 점수는 9점에서 59점입니다. HYRISS 연구에서 TSQM-9에서 39점 미만인 환자는 약물에 대한 만족도가 낮은 것으로 간주됩니다(만족도 60% 미만). |
3개월, 6개월, 12개월
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적응형 CQR5 설문지를 사용하여 높은 수준의 치료 순응도를 보이는 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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치료에 대한 순응도/순응도를 평가하기 위해(위장병 전문의에 맞게 조정된 류마티스학 [CQR5]에 대한 5개 항목 순응도 설문지 기준), 높은 수준의 치료 순응도(점수 ≥ 15)를 가진 환자의 비율을 조정된 CQR5 설문지를 사용하여 수집합니다. CQR5는 치료에 대한 환자 순응도에 대한 5개의 질문으로 거부되었습니다. 답에 따라 1~4점을 부여합니다. 최종 점수는 각 질문의 점수 합계입니다. 이 설문지는 5점(매우 낮은 준수)에서 20점(매우 강한 준수)까지 점수를 매깁니다. |
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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VAS 척도를 사용하여 높은 수준의 질병 활동을 인식하는 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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환자의 보고된 질병 활성도를 평가하기 위해 높은 수준(점수 ≥ 6)의 질병 활성도를 인식하는 환자의 백분율을 시각적 아날로그 척도[VAS]를 사용하여 수집합니다. 이 시각적 아날로그 척도(VAS)는 질병 활동을 문서화하도록 설계된 도구입니다. 환자는 VAS(visual analogue scale)에서 자신의 질병 활동을 평가하도록 요청받습니다. 이번 주에 질병이 얼마나 활동적이었습니까? 0(전혀 활동하지 않음)에서 10cm(매우 활동적임)까지. |
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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VAS 척도를 사용한 바이오시밀러에 대한 좋은 인식을 가진 환자 비율
기간: 기준선
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포함 방문 시 바이오시밀러에 대한 환자의 보고된 인식을 평가하기 위해 VAS 척도를 사용하여 바이오시밀러에 대해 좋은 인식(점수 ≥ 6)을 가진 환자의 비율을 측정합니다. 이 시각적 아날로그 척도(VAS)는 바이오시밀러에 대한 환자의 인식을 문서화하도록 설계된 도구입니다. 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 바이오시밀러 의약품에 대한 인식을 평가하도록 요청받습니다. 바이오시밀러 사용에 자신이 있습니까? 0(전혀 자신 없음)에서 10cm(매우 자신 있음)까지. |
기준선
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완화된 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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Harvey-Bradshaw 지수[HBI] ≤ 4[크론병의 경우] 또는 부분 메이요 점수 ≤ 1[궤양성 대장염의 경우]로 정의되는 관해
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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크론병 활성도 측정: Harvey Bradshaw 지수[HBI]
기간: 최대 12개월
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크론병 활동도는 HBI 점수로 측정됩니다. 점수 해석: <4: 관해 4-7: 경증 질환 8-16: 중등도 질환 >16: 중증 질환 |
최대 12개월
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Hyrimoz® 활용 패턴
기간: 최대 12개월
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수집할 Hyrimoz® 사용 패턴
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최대 12개월
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하이리모즈 투여를 중단한 환자 비율
기간: 6개월, 12개월
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다음과 같은 이유로 T2 및 T3에서 Hyrimoz®를 중단한 환자의 비율:
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6개월, 12개월
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궤양성 대장염 활성 측정: 부분 마요 계산 점수
기간: 최대 12개월
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궤양성 대장염 활동은 부분 Mayo 계산 점수를 사용하여 측정됩니다.
점수는 다음과 같이 해석됩니다. ≤ 1: 관해 2 - 4: 저활동성 질환 5 -6: 중등도 질환 7 - 9: 중증 질환
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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