MicroFluO: 卵巣癌に対する蛍光ガイド下手術 (MicroFluO)
上皮性卵巣癌患者の細胞縮小手術を肉眼的に完了した後、顕微鏡的細胞縮小を達成するためのインドシアニングリーン蛍光誘導手術
上皮性卵巣がん (EOC) は、75% の症例で進行期に発見され、腹膜がんの存在が特徴です。 主な予後因子の 1 つは、肉眼的に完全な細胞減少手術の達成、つまり、手術終了時に目に見える腹膜転移がないことであることが示されています。 患者の予後は、処置終了時の腫瘍残存率と逆相関し、患者の 60% が最初の管理から 2 年以内に腹膜再発を示します。 これは、手術によって根絶されず、全身化学療法によって制御されない顕微鏡的な腹膜転移が存在する可能性があることを示唆しています。 それらの存在は、腹膜再発の発生につながるメカニズムに関与している可能性があります。
MicroPCI プロトコル (NCT03754569) は、98.14% の症例で進行期 EOC の肉眼的完全手術の最後に顕微鏡的腹膜転移が存在することを示しました。 インドシアニン グリーン (ICG) の静脈内注射後の腹膜転移の蛍光検出とその切除は、消化器癌および卵巣癌で有望な結果が得られ、すでに評価されています。
MicroFluO プロトコルの目的は、腹膜癌腫症の切除可能性を定義するために実行される腹腔鏡検査の評価中に蛍光による診断時間を提案することと、蛍光領域の生検を実行する肉眼的に完全な細胞減少手術の終了時に提案することです。顕微鏡的腹膜転移の残存が疑われます。
腹膜癌腫症と診断された患者は、探索的腹腔鏡検査を受け、その間に病変の切除可能性を評価するために病変マッピングが行われます。 組織学的診断を確認するために、この手順中に生検が行われます。 この診断時に最初の蛍光マッピングが実行されます。
細胞減少手術が行われると、メーカーの推奨に従って ICG の静脈内注射が行われます。 蛍光シグナルを放出する腹膜病変がサンプリングされます。 これらのサンプルは、他の外科部品と同じ条件下で解剖病理学で研究されます。
この研究に関連して、罹患率の増加は予想されません。 採取される標本の数は、腹膜の腫瘍量に依存します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75015
- AP-HP, Hôpital européen Georges-Pompidou
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 上皮性卵巣がんを呈する
- 社会保障制度に加入
- -研究の組織に関する完全な情報を受け取り、書面による同意を与えた。
除外基準:
- 境界性卵巣腫瘍。
- フランス語を話さない患者。
- 法的保護措置（後見、保佐、司法の保護）下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：蛍光誘導手術
試験的腹腔鏡検査中または肉眼的に完全な細胞減少手術の終了時に、白色光では見えない腹膜癌病変を特定するためにインドシアニングリーン蛍光誘導手術が行われます
|
試験的腹腔鏡検査中または肉眼的に完全な細胞減少手術の終了時に、白色光では見えない腹膜癌病変を特定するためにインドシアニングリーン蛍光誘導手術が行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
蛍光によって検出された顕微鏡的転移の割合
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP220637
- 2022-A00522-41 (レジストリ識別子：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。
データ共有は、資金提供者との合意を尊重する必要があります。 IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと IP チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、必須の契約上の合意の前に議論されます。
共有データの処理は、欧州の一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。