MicroFluO: FLUorescenčně řízená chirurgie pro rakovinu vaječníků (MicroFluO)
Chirurgie řízená indocyaninovou zelenou fluorescencí k dosažení mikroskopické cytoredukce po makroskopicky kompletní cytoredukční operaci u pacientů s epiteliální rakovinou vaječníků
Epiteliální karcinomy vaječníků (EOC) jsou v 75 % případů objeveny v pokročilém stádiu, které se vyznačuje přítomností peritoneální karcinomatózy. Ukázalo se, že jedním z hlavních prognostických faktorů je dosažení makroskopicky kompletní cytoredukční operace, tj. bez viditelných peritoneálních metastáz na konci výkonu. Prognóza pacientů nepřímo koreluje s reziduem nádoru na konci výkonu a 60 % pacientů vykazuje peritoneální recidivu do dvou let po počáteční léčbě. To naznačuje, že mohou být přítomny mikroskopické peritoneální metastázy, které nejsou eradikovány chirurgicky a nejsou kontrolovány systémovou chemoterapií. Jejich přítomnost by se mohla podílet na mechanismech vedoucích ke vzniku peritoneální recidivy.
Protokol MicroPCI (NCT03754569) ukázal, že mikroskopické peritoneální metastázy byly přítomny na konci makroskopicky kompletní operace pokročilého stadia EOC v 98,14 % případů. To přirozeně vedlo k otázce vlivu mikroskopické cytoredukce na prognózu pacientů. Fluorescenční detekce peritoneálních metastáz po intravenózní injekci indocyaninové zeleně (ICG) a jejich resekce již byly hodnoceny se slibnými výsledky u karcinomů trávicího traktu a ovarií.
Cílem protokolu MicroFluO je navrhnout na jedné straně diagnostický čas fluorescencí při laparoskopickém hodnocení prováděném k definování resekability peritoneální karcinomatózy a také na konci makroskopicky kompletní cytoredukční operace k provedení biopsie fluorescenčních oblastí. podezření na přítomnost reziduálních mikroskopických peritoneálních metastáz.
Pacienti s diagnózou peritoneální karcinomatózy podstupují explorativní laparoskopii, během níž se provádí mapování lézí za účelem posouzení resekability lézí. Během tohoto postupu se provádí biopsie k potvrzení histologické diagnózy. V této diagnostické době bude provedeno počáteční fluorescenční mapování.
Po provedení cytoredukční operace se provede intravenózní injekce ICG podle doporučení výrobce. Budou odebrány vzorky peritoneálních lézí emitujících fluorescenční signál. Tyto vzorky budou studovány v anatomopatologii za stejných podmínek jako ostatní chirurgické části.
V souvislosti s touto studií se neočekává žádné zvýšení nemocnosti. Počet odebraných vzorků závisí na nádorové zátěži peritonea.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75015
- AP-HP, Hôpital européen Georges-Pompidou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku minimálně 18 let.
- Prezentace s epiteliální rakovinou vaječníků
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Po obdržení úplných informací o organizaci výzkumu a po udělení písemného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Hraniční nádor vaječníků.
- Ne francouzsky mluvící pacient.
- Pacient pod opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, zabezpečení spravedlnosti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluorescenční řízená chirurgie
Během explorativní laparoskopie nebo na konci makroskopicky kompletní cytoredukční operace se provádí operace řízená fluorescencí indocyaninovou zelenou k identifikaci lézí peritoneálního karcinomu, které nejsou viditelné v bílém světle.
|
Během explorativní laparoskopie nebo na konci makroskopicky kompletní cytoredukční operace se provádí operace řízená fluorescencí indocyaninovou zelenou k identifikaci lézí peritoneálního karcinomu, které nejsou viditelné v bílém světle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra mikroskopických metastáz detekovaných fluorescencí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- APHP220637
- 2022-A00522-41 (Identifikátor registru: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce.
Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory. Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání.
Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .