MicroFluO: chirurgia guidata dalla fluorescenza per il cancro ovarico (MicroFluO)
Chirurgia guidata dalla fluorescenza verde indocianina per ottenere la citoriduzione MICROscopica dopo chirurgia citoriduttiva macroscopicamente completa in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale
I tumori ovarici epiteliali (EOC) vengono scoperti nel 75% dei casi in uno stadio avanzato, caratterizzato dalla presenza di carcinomatosi peritoneale. È stato dimostrato che uno dei principali fattori prognostici è il raggiungimento di un intervento citoriduttivo macroscopicamente completo, cioè senza metastasi peritoneali visibili al termine della procedura. La prognosi dei pazienti è inversamente correlata al residuo tumorale alla fine della procedura e il 60% dei pazienti presenta una recidiva peritoneale entro due anni dalla gestione iniziale. Ciò suggerisce che possono essere presenti metastasi peritoneali microscopiche che non vengono estirpate dalla chirurgia e non controllate dalla chemioterapia sistemica. La loro presenza potrebbe essere coinvolta nei meccanismi che portano al verificarsi di recidive peritoneali.
Il protocollo MicroPCI (NCT03754569), ha mostrato che le metastasi peritoneali microscopiche erano presenti al termine della chirurgia macroscopicamente completa di EOC in stadio avanzato nel 98,14% dei casi. Ciò ha portato naturalmente alla questione dell'impatto della citoriduzione microscopica sulla prognosi dei pazienti. La rilevazione della fluorescenza delle metastasi peritoneali dopo l'iniezione endovenosa di verde indocianina (ICG) e la loro resezione sono già state valutate con risultati promettenti nei carcinomi digestivi e ovarici.
L'obiettivo del protocollo MicroFluO è quello di proporre da un lato un tempo diagnostico per fluorescenza durante la valutazione laparoscopica eseguita per definire la resecabilità della carcinomatosi peritoneale e anche al termine della chirurgia citoriduttiva macroscopicamente completa per eseguire la biopsia delle aree fluorescenti sospetto di presentare residue metastasi peritoneali microscopiche.
I pazienti con diagnosi di carcinomatosi peritoneale vengono sottoposti a laparoscopia esplorativa, durante la quale viene eseguita la mappatura delle lesioni per valutare la resecabilità delle lesioni. Durante questa procedura viene eseguita una biopsia per confermare la diagnosi istologica. In questo momento diagnostico verrà eseguita una mappatura iniziale della fluorescenza.
Una volta eseguita la chirurgia citoriduttiva, l'iniezione endovenosa di ICG viene eseguita secondo le raccomandazioni del produttore. Saranno campionate lesioni peritoneali che emettono un segnale fluorescente. Questi campioni saranno studiati in anatomopatologia nelle stesse condizioni delle altre parti chirurgiche.
Non è previsto alcun aumento della morbilità in relazione a questo studio. Il numero di campioni prelevati dipende dal carico tumorale peritoneale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75015
- AP-HP, Hôpital européen Georges-Pompidou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di almeno 18 anni di età.
- Presentando un carcinoma ovarico epiteliale
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Dopo aver ricevuto tutte le informazioni sull'organizzazione della ricerca e aver dato il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Tumore ovarico borderline.
- Paziente non francofono.
- Paziente sottoposto a misura di tutela legale (tutela, curatela, tutela della giustizia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia guidata dalla fluorescenza
Durante la laparoscopia esplorativa o al termine della chirurgia citoriduttiva macroscopicamente completa, viene eseguita la chirurgia guidata dalla fluorescenza del verde indocianina per identificare lesioni del carcinoma peritoneale non visibili in luce bianca
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Durante la laparoscopia esplorativa o al termine di un intervento chirurgico di citoriduzione macroscopicamente completo, viene eseguita la chirurgia guidata dalla fluorescenza del verde indocianina per identificare le lesioni del carcinoma peritoneale non visibili alla luce bianca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di metastasi microscopiche rilevate dalla fluorescenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Carcinoma
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Neoplasie ovariche
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220637
- 2022-A00522-41 (Identificatore di registro: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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