MicroFluO: FLUorescensveiledet kirurgi for eggstokkreft (MicroFluO)
Indocyanin Green FLUorescens-veiledet kirurgi for å oppnå mikroskopisk cytoreduksjon etter makroskopisk fullstendig cytoreduktiv kirurgi hos pasienter med epitelial ovariekreft
Epitelial ovariecancer (EOC) oppdages i 75 % av tilfellene på et avansert stadium, preget av tilstedeværelsen av peritoneal karsinomatose. Det er vist at en av de viktigste prognostiske faktorene er oppnåelse av en makroskopisk fullstendig cytoreduktiv kirurgi, dvs. uten synlig peritoneal metastase ved slutten av prosedyren. Prognosen for pasienter er omvendt korrelert til tumorresten ved slutten av prosedyren, og 60 % av pasientene viser et peritonealt residiv innen to år etter den første behandlingen. Dette tyder på at mikroskopiske peritoneale metastaser kan være tilstede som ikke er utryddet ved kirurgi og ikke kontrollert av systemisk kjemoterapi. Deres tilstedeværelse kan være involvert i mekanismene som fører til forekomsten av peritoneal tilbakefall.
MicroPCI-protokollen (NCT03754569) viste at mikroskopiske peritoneale metastaser var til stede ved slutten av makroskopisk fullstendig kirurgi av avansert stadium EOC i 98,14 % av tilfellene. Dette førte naturligvis til spørsmålet om virkningen av mikroskopisk cytoreduksjon på prognosen til pasienter. Fluorescensdeteksjon av peritoneale metastaser etter intravenøs injeksjon av indocyaningrønt (ICG) og deres reseksjon er allerede evaluert med lovende resultater i fordøyelses- og eggstokkarsinomer.
Målet med MicroFluO-protokollen er å foreslå på den ene siden en diagnostisk tid ved fluorescens under den laparoskopiske evalueringen utført for å definere resektabiliteten av peritoneal karsinomatose og også på slutten av den makroskopisk komplette cytoreduktive kirurgien for å utføre biopsien av de fluorescerende områdene mistenkt for å ha gjenværende mikroskopiske peritoneale metastaser.
Pasienter diagnostisert med peritoneal karsinomatose gjennomgår eksplorativ laparoskopi, hvor lesjonskartlegging utføres for å vurdere resekterbarheten til lesjonene. En biopsi utføres under denne prosedyren for å bekrefte den histologiske diagnosen. En innledende fluorescenskartlegging vil bli utført på dette diagnostiske tidspunktet.
Når cytoreduktiv kirurgi er utført, utføres intravenøs injeksjon av ICG i henhold til produsentens anbefalinger. Peritoneale lesjoner som sender ut et fluorescerende signal vil bli tatt prøver. Disse prøvene vil bli studert i anatomopatologi under samme forhold som de andre kirurgiske delene.
Det forventes ingen økning i sykelighet i forhold til denne studien. Antallet prøver som tas avhenger av den peritoneale tumorbelastningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75015
- AP-HP, Hôpital européen Georges-Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient minst 18 år.
- Presenterer med en epitelial eggstokkreft
- Tilknyttet et trygdesystem
- Etter å ha mottatt full informasjon om organiseringen av forskningen og ha gitt skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Borderline eggstokksvulst.
- Ikke fransktalende pasient.
- Pasient under et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluorescensveiledet kirurgi
Under utforskende laparoskopi eller ved slutten av makroskopisk fullstendig cytoreduktiv kirurgi, utføres indocyaningrønn fluorescensveiledet kirurgi for å identifisere peritoneale karsinomlesjoner som ikke er synlige i hvitt lys
|
Under utforskende laparoskopi eller ved slutten av makroskopisk fullstendig cytoreduksjonskirurgi, utføres indocyaningrønn fluorescensveiledet kirurgi for å identifisere peritoneale karsinomlesjoner som ikke er synlige i hvitt lys
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av mikroskopiske metastaser påvist ved fluorescens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- APHP220637
- 2022-A00522-41 (Registeridentifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet.
Datadeling må respektere avtalene som er inngått med finansiører. Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsavtale.
Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .