MicroFluO: sterowana fluorescencją chirurgia raka jajnika (MicroFluO)
Chirurgia sterowana zieloną fluorescencją indocyjaninową w celu uzyskania MIKROSKOPOWEJ cytoredukcji po makroskopowo kompletnej operacji cytoredukcyjnej u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika
Nabłonkowe raki jajnika (EOC) wykrywane są w 75% przypadków w zaawansowanym stadium, charakteryzującym się obecnością raka otrzewnej. Wykazano, że jednym z głównych czynników prognostycznych jest osiągnięcie makroskopowo kompletnego zabiegu cytoredukcyjnego, tj. bez widocznych przerzutów do otrzewnej po zakończeniu zabiegu. Rokowanie pacjentów jest odwrotnie skorelowane z pozostałością guza pod koniec zabiegu, a u 60% pacjentów występuje wznowa otrzewnej w ciągu dwóch lat po wstępnym leczeniu. Sugeruje to, że mogą występować mikroskopijne przerzuty do otrzewnej, które nie są usuwane chirurgicznie i nie są kontrolowane chemioterapią ogólnoustrojową. Ich obecność może być zaangażowana w mechanizmy prowadzące do wystąpienia nawrotu otrzewnej.
Protokół MicroPCI (NCT03754569) wykazał obecność mikroskopijnych przerzutów do otrzewnej pod koniec makroskopowo kompletnej operacji EOC w zaawansowanym stadium w 98,14% przypadków. Prowadzi to naturalnie do pytania o wpływ mikroskopowej cytoredukcji na rokowanie pacjentów. Wykrywanie fluorescencyjne przerzutów do otrzewnej po dożylnym wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej (ICG) i ich resekcja zostały już ocenione z obiecującymi wynikami w raku przewodu pokarmowego i jajnika.
Celem protokołu MicroFluO jest z jednej strony zaproponowanie czasu diagnostycznego za pomocą fluorescencji podczas oceny laparoskopowej wykonywanej w celu określenia resekcyjności raka otrzewnej, a także pod koniec makroskopowo kompletnej operacji cytoredukcyjnej w celu wykonania biopsji obszarów fluorescencyjnych podejrzewa się obecność resztkowych mikroskopowych przerzutów do otrzewnej.
Pacjenci z rozpoznaniem raka otrzewnej poddawani są laparoskopii zwiadowczej, podczas której wykonuje się mapowanie zmian w celu oceny resekcyjności zmian. Podczas tej procedury wykonywana jest biopsja w celu potwierdzenia rozpoznania histologicznego. W tym czasie diagnostycznym zostanie przeprowadzone wstępne mapowanie fluorescencji.
Po wykonaniu zabiegu cytoredukcyjnego wykonuje się dożylne wstrzyknięcie ICG zgodnie z zaleceniami producenta. Pobrane zostaną próbki zmian otrzewnowych emitujących sygnał fluorescencyjny. Próbki te będą badane w anatomopatologii w takich samych warunkach jak inne części chirurgiczne.
W związku z tym badaniem nie oczekuje się wzrostu zachorowalności. Liczba pobieranych próbek zależy od wielkości guza otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75015
- AP-HP, Hôpital européen Georges-Pompidou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat.
- Przedstawienie z nabłonkowym rakiem jajnika
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Po otrzymaniu pełnej informacji o organizacji badania i wyrażeniu pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Guz jajnika o granicznej złośliwości.
- Pacjent nie mówiący po francusku.
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (kura kuratorska, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia sterowana fluorescencją
Podczas laparoskopii zwiadowczej lub pod koniec makroskopowo kompletnej operacji cytoredukcyjnej wykonuje się operację pod kontrolą zielonej fluorescencji indocyjaninowej w celu identyfikacji zmian raka otrzewnej niewidocznych w świetle białym
|
Podczas laparoskopii zwiadowczej lub pod koniec makroskopowo kompletnej operacji cytoredukcji wykonuje się operację pod kontrolą zielonej fluorescencji indocyjaninowej w celu identyfikacji zmian raka otrzewnej niewidocznych w świetle białym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość mikroskopijnych przerzutów wykrytych za pomocą fluorescencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Rak
- Rak, nabłonek jajnika
- Nowotwory jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220637
- 2022-A00522-41 (Identyfikator rejestru: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i PI na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu PI. Współpraca będzie wspierana.
Udostępnianie danych musi odbywać się z poszanowaniem umów zawartych z podmiotami finansującymi. Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych oraz ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy.
Przetwarzanie udostępnionych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .