MicroFluO: 난소암을 위한 형광 유도 수술 (MicroFluO)
상피성 난소암 환자에서 육안으로 완전한 세포감소 수술 후 현미경적 세포감소를 달성하기 위한 인도시아닌 그린 형광 유도 수술
상피성 난소암(EOC)은 복막 암종증의 존재로 표시되는 진행된 단계에서 사례의 75%에서 발견됩니다. 주요 예후 인자 중 하나는 거시적으로 완전한 세포감소 수술의 달성, 즉 수술 종료 시 눈에 보이는 복막 전이가 없는 것으로 나타났습니다. 환자의 예후는 시술 종료 시 종양 잔존물과 반비례 관계가 있으며 환자의 60%가 초기 관리 후 2년 이내에 복막 재발을 나타냅니다. 이것은 수술로 근절되지 않고 전신 화학 요법으로 조절되지 않는 미세한 복막 전이가 존재할 수 있음을 시사합니다. 그들의 존재는 복막 재발의 발생으로 이어지는 메커니즘에 관여할 수 있습니다.
MicroPCI 프로토콜(NCT03754569)은 98.14%의 사례에서 진행된 EOC의 거시적 완전 수술 끝에 현미경적 복막 전이가 존재함을 보여주었습니다. 이것은 자연스럽게 환자의 예후에 대한 현미경적 세포 감소의 영향에 대한 질문으로 이어집니다. 인도시아닌 그린(ICG)의 정맥 주사 후 복막 전이의 형광 검출 및 절제는 이미 소화 및 난소 암종에서 유망한 결과로 평가되었습니다.
MicroFluO 프로토콜의 목적은 한편으로는 복막 암종증의 절제 가능성을 정의하기 위해 수행되는 복강경 평가 동안 및 형광 영역의 생검을 수행하기 위한 육안으로 완전한 세포감소 수술의 끝에서 형광에 의한 진단 시간을 제안하는 것입니다. 잔류 미세 복막 전이가 의심됩니다.
복막 암종증으로 진단된 환자는 탐색적 복강경 검사를 받으며, 그 동안 병변의 절제 가능성을 평가하기 위해 병변 매핑이 수행됩니다. 이 절차 중에 조직학적 진단을 확인하기 위해 생검을 실시합니다. 이 진단 시간에 초기 형광 매핑이 수행됩니다.
종양 축소 수술을 시행한 후 제조업체의 권장 사항에 따라 ICG를 정맥 주사합니다. 형광 신호를 방출하는 복막 병변을 샘플링합니다. 이 샘플은 다른 수술 부위와 동일한 조건에서 해부학 병리학에서 연구됩니다.
이 연구와 관련하여 이환율의 증가는 예상되지 않습니다. 채취한 표본의 수는 복막 종양 부하에 따라 다릅니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75015
- AP-HP, Hôpital européen Georges-Pompidou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 상피성 난소암 제시
- 사회보장제도에 소속
- 연구 조직에 대한 완전한 정보를 받고 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 경계선 난소 종양.
- 프랑스어를 사용하지 않는 환자.
- 법적 보호 조치(후견인, 큐레이터, 정의 보호) 하에 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 형광 유도 수술
탐색적 복강경 검사 중 또는 육안으로 완전한 세포 축소 수술이 끝날 때 백색광에서 보이지 않는 복막 암종 병변을 식별하기 위해 인도시아닌 녹색 형광 유도 수술을 수행합니다.
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탐색적 복강경 검사 중 또는 육안으로 완전한 세포 축소 수술이 끝날 때 백색광에서 보이지 않는 복막 암 병변을 식별하기 위해 인도시아닌 녹색 형광 유도 수술을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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형광에 의해 검출된 미세한 전이율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP220637
- 2022-A00522-41 (레지스트리 식별자: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 과학적 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진됩니다.
데이터 공유는 자금 제공자와의 계약을 존중해야 합니다. IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무적 계약 체결 전에 논의될 것입니다.
공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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