MicroFluO: cirugía guiada por fluorescencia para el cáncer de ovario (MicroFluO)
Cirugía guiada por fluorescencia verde de indocianina para lograr una citorreducción MICROscópica después de una cirugía citorreductora macroscópicamente completa en pacientes con cáncer epitelial de ovario
Los cánceres epiteliales de ovario (COE) se descubren en el 75% de los casos en una etapa avanzada, marcada por la presencia de carcinomatosis peritoneal. Se ha demostrado que uno de los principales factores pronósticos es la consecución de una cirugía citorreductora macroscópicamente completa, es decir, sin metástasis peritoneales visibles al final del procedimiento. El pronóstico de los pacientes está inversamente correlacionado con el residuo tumoral al final del procedimiento, y el 60% de los pacientes presentan recidiva peritoneal dentro de los dos años posteriores al manejo inicial. Esto sugiere que pueden existir metástasis peritoneales microscópicas que no se erradican con cirugía ni se controlan con quimioterapia sistémica. Su presencia podría estar implicada en los mecanismos que conducen a la aparición de recidiva peritoneal.
El protocolo MicroPCI (NCT03754569) mostró que había metástasis peritoneales microscópicas al final de la cirugía macroscópicamente completa de COE en estadio avanzado en el 98,14 % de los casos. Esto, naturalmente, lleva a la pregunta sobre el impacto de la citorreducción microscópica en el pronóstico de los pacientes. La detección por fluorescencia de metástasis peritoneales tras inyección intravenosa de verde de indocianina (ICG) y su resección ya ha sido evaluada con resultados prometedores en carcinomas digestivos y de ovario.
El objetivo del protocolo MicroFluO es proponer por un lado un tiempo de diagnóstico por fluorescencia durante la evaluación laparoscópica realizada para definir la resecabilidad de la carcinomatosis peritoneal y también al final de la cirugía citorreductora macroscópicamente completa para realizar la biopsia de las áreas fluorescentes sospechoso de presentar metástasis peritoneales microscópicas residuales.
Los pacientes diagnosticados con carcinomatosis peritoneal se someten a una laparoscopia exploratoria, durante la cual se realiza un mapeo de la lesión para evaluar la resecabilidad de las lesiones. Se realiza una biopsia durante este procedimiento para confirmar el diagnóstico histológico. Se realizará un mapeo de fluorescencia inicial en este momento de diagnóstico.
Una vez realizada la cirugía citorreductora, se realiza la inyección intravenosa de ICG según las recomendaciones del fabricante. Se tomarán muestras de lesiones peritoneales que emitan una señal fluorescente. Estas muestras serán estudiadas en anatomopatología en las mismas condiciones que las demás piezas quirúrgicas.
No se espera un aumento de la morbilidad en relación con este estudio. El número de muestras tomadas depende de la carga tumoral peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75015
- AP-HP, Hôpital européen Georges-Pompidou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Presentar un cáncer de ovario epitelial
- Afiliado a un sistema de seguridad social
- Haber recibido información completa sobre la organización de la investigación y haber dado su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tumor de ovario borderline.
- Paciente no francófono.
- Paciente bajo una medida de protección legal (tutela, curatela, salvaguarda de justicia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía guiada por fluorescencia
Durante la laparoscopia exploratoria o al final de una cirugía citorreductora macroscópicamente completa, se realiza una cirugía guiada por fluorescencia verde de indocianina para identificar lesiones de carcinoma peritoneal que no son visibles con luz blanca
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Durante la laparoscopia exploratoria o al final de una cirugía de citorreducción macroscópicamente completa, se realiza una cirugía guiada por fluorescencia verde de indocianina para identificar lesiones de carcinoma peritoneal que no son visibles con luz blanca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de metástasis microscópicas detectadas por fluorescencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- APHP220637
- 2022-A00522-41 (Identificador de registro: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Criterios de acceso compartido de IPD
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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