MicroFluO: FLUorescentie-geleide chirurgie voor eierstokkanker (MicroFluO)
Indocyanine groene fluorescentie-geleide chirurgie om MICROscopische cytoreductie te bereiken na macroscopisch complete cytoreductieve chirurgie bij patiënten met epitheliale eierstokkanker
Epitheliale eierstokkanker (EOC) wordt in 75% van de gevallen ontdekt in een vergevorderd stadium, gekenmerkt door de aanwezigheid van peritoneale carcinomatose. Het is aangetoond dat een van de belangrijkste prognostische factoren het bereiken van een macroscopisch complete cytoreductieve operatie is, d.w.z. zonder zichtbare peritoneale metastase aan het einde van de procedure. De prognose van patiënten is omgekeerd gecorreleerd met het tumorresidu aan het einde van de procedure, en 60% van de patiënten vertoont binnen twee jaar na de eerste behandeling een peritoneaal recidief. Dit suggereert dat er microscopische peritoneale metastasen aanwezig kunnen zijn die niet door een operatie kunnen worden uitgeroeid en niet onder controle kunnen worden gehouden door systemische chemotherapie. Hun aanwezigheid zou betrokken kunnen zijn bij de mechanismen die leiden tot het optreden van peritoneaal recidief.
Het MicroPCI-protocol (NCT03754569) toonde aan dat in 98,14% van de gevallen microscopische peritoneale metastasen aanwezig waren aan het einde van macroscopisch volledige chirurgie van EOC in een gevorderd stadium. Dit leidde natuurlijk tot de vraag wat de impact is van microscopische cytoreductie op de prognose van patiënten. Fluorescentiedetectie van peritoneale metastasen na intraveneuze injectie van indocyaninegroen (ICG) en hun resectie zijn al geëvalueerd met veelbelovende resultaten bij spijsverterings- en eierstokcarcinomen.
Het doel van het MicroFluO-protocol is om enerzijds een diagnostische tijd door fluorescentie voor te stellen tijdens de laparoscopische evaluatie die wordt uitgevoerd om de resectabiliteit van de peritoneale carcinomatose te bepalen en ook aan het einde van de macroscopisch volledige cytoreductieve chirurgie om de biopsie van de fluorescerende gebieden uit te voeren verdacht van resterende microscopische peritoneale metastasen.
Patiënten met de diagnose peritoneale carcinomatose ondergaan verkennende laparoscopie, waarbij laesies in kaart worden gebracht om de reseceerbaarheid van de laesies te beoordelen. Tijdens deze procedure wordt een biopsie uitgevoerd om de histologische diagnose te bevestigen. Op dit diagnostische tijdstip zal een eerste fluorescentiemapping worden uitgevoerd.
Zodra cytoreductieve chirurgie is uitgevoerd, wordt intraveneuze injectie van ICG uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Peritoneale laesies die een fluorescerend signaal afgeven, worden bemonsterd. Deze stalen zullen bestudeerd worden in de anatomopathologie onder dezelfde voorwaarden als de andere chirurgische onderdelen.
Er wordt geen toename van de morbiditeit verwacht met betrekking tot deze studie. Het aantal genomen monsters is afhankelijk van de peritoneale tumorbelasting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75015
- AP-HP, Hôpital européen Georges-Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt minstens 18 jaar oud.
- Presenteren met een epitheliale eierstokkanker
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Volledige informatie hebben gekregen over de organisatie van het onderzoek en schriftelijke toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Borderline eierstoktumor.
- Niet Franstalige patiënt.
- Patiënt onder een rechtsbeschermingsmaatregel (curatele, curatele, vrijwaring van justitie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluorescentie geleide chirurgie
Tijdens verkennende laparoscopie of aan het einde van macroscopisch complete cytoreductieve chirurgie, wordt indocyaninegroene fluorescentiegeleide chirurgie uitgevoerd om peritoneale carcinoomlaesies te identificeren die niet zichtbaar zijn in wit licht
|
Tijdens verkennende laparoscopie of aan het einde van macroscopisch complete cytoreductiechirurgie, wordt indocyaninegroene fluorescentiegeleide chirurgie uitgevoerd om peritoneale carcinoomlaesies te identificeren die niet zichtbaar zijn in wit licht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van microscopisch kleine metastasen gedetecteerd door fluorescentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Carcinoom
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- APHP220637
- 2022-A00522-41 (Register-ID: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal worden bevorderd.
Het delen van data moet de afspraken met financiers respecteren. Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractuele overeenkomst.
Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .