- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05633836
MicroFluO: FLUorescentie-geleide chirurgie voor eierstokkanker (MicroFluO)
Indocyanine groene fluorescentie-geleide chirurgie om MICROscopische cytoreductie te bereiken na macroscopisch complete cytoreductieve chirurgie bij patiënten met epitheliale eierstokkanker
Epitheliale eierstokkanker (EOC) wordt in 75% van de gevallen ontdekt in een vergevorderd stadium, gekenmerkt door de aanwezigheid van peritoneale carcinomatose. Het is aangetoond dat een van de belangrijkste prognostische factoren het bereiken van een macroscopisch complete cytoreductieve operatie is, d.w.z. zonder zichtbare peritoneale metastase aan het einde van de procedure. De prognose van patiënten is omgekeerd gecorreleerd met het tumorresidu aan het einde van de procedure, en 60% van de patiënten vertoont binnen twee jaar na de eerste behandeling een peritoneaal recidief. Dit suggereert dat er microscopische peritoneale metastasen aanwezig kunnen zijn die niet door een operatie kunnen worden uitgeroeid en niet onder controle kunnen worden gehouden door systemische chemotherapie. Hun aanwezigheid zou betrokken kunnen zijn bij de mechanismen die leiden tot het optreden van peritoneaal recidief.
Het MicroPCI-protocol (NCT03754569) toonde aan dat in 98,14% van de gevallen microscopische peritoneale metastasen aanwezig waren aan het einde van macroscopisch volledige chirurgie van EOC in een gevorderd stadium. Dit leidde natuurlijk tot de vraag wat de impact is van microscopische cytoreductie op de prognose van patiënten. Fluorescentiedetectie van peritoneale metastasen na intraveneuze injectie van indocyaninegroen (ICG) en hun resectie zijn al geëvalueerd met veelbelovende resultaten bij spijsverterings- en eierstokcarcinomen.
Het doel van het MicroFluO-protocol is om enerzijds een diagnostische tijd door fluorescentie voor te stellen tijdens de laparoscopische evaluatie die wordt uitgevoerd om de resectabiliteit van de peritoneale carcinomatose te bepalen en ook aan het einde van de macroscopisch volledige cytoreductieve chirurgie om de biopsie van de fluorescerende gebieden uit te voeren verdacht van resterende microscopische peritoneale metastasen.
Patiënten met de diagnose peritoneale carcinomatose ondergaan verkennende laparoscopie, waarbij laesies in kaart worden gebracht om de reseceerbaarheid van de laesies te beoordelen. Tijdens deze procedure wordt een biopsie uitgevoerd om de histologische diagnose te bevestigen. Op dit diagnostische tijdstip zal een eerste fluorescentiemapping worden uitgevoerd.
Zodra cytoreductieve chirurgie is uitgevoerd, wordt intraveneuze injectie van ICG uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Peritoneale laesies die een fluorescerend signaal afgeven, worden bemonsterd. Deze stalen zullen bestudeerd worden in de anatomopathologie onder dezelfde voorwaarden als de andere chirurgische onderdelen.
Er wordt geen toename van de morbiditeit verwacht met betrekking tot deze studie. Het aantal genomen monsters is afhankelijk van de peritoneale tumorbelasting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Breno Melo
- Telefoonnummer: 33140271840
- E-mail: gestion-locale.drc@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Natacha Nohilé
- E-mail: natacha.nohile@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75015
- Werving
- AP-HP, Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Contact:
- Henri Azaïs, MD
- E-mail: henri.azais@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt minstens 18 jaar oud.
- Presenteren met een epitheliale eierstokkanker
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Volledige informatie hebben gekregen over de organisatie van het onderzoek en schriftelijke toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Borderline eierstoktumor.
- Niet Franstalige patiënt.
- Patiënt onder een rechtsbeschermingsmaatregel (curatele, curatele, vrijwaring van justitie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fluorescentie geleide chirurgie
Tijdens verkennende laparoscopie of aan het einde van macroscopisch complete cytoreductieve chirurgie, wordt indocyaninegroene fluorescentiegeleide chirurgie uitgevoerd om peritoneale carcinoomlaesies te identificeren die niet zichtbaar zijn in wit licht
|
Tijdens verkennende laparoscopie of aan het einde van macroscopisch complete cytoreductiechirurgie, wordt indocyaninegroene fluorescentiegeleide chirurgie uitgevoerd om peritoneale carcinoomlaesies te identificeren die niet zichtbaar zijn in wit licht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Snelheid van microscopisch kleine metastasen gedetecteerd door fluorescentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- APHP220637
- 2022-A00522-41 (Register-ID: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal worden bevorderd.
Het delen van data moet de afspraken met financiers respecteren. Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractuele overeenkomst.
Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Fluorescentie geleide chirurgie
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University Hospital Plymouth NHS TrustActief, niet wervendHepatocellulair carcinoom | Leverkanker | Levermetastase DarmkankerVerenigd Koninkrijk
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteWervingDrievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityNog niet aan het wervenVirtuele realiteit | Depressie, angst | Oncologie | Kanker pijnVerenigde Staten
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Columbia UniversityWervingBorstkanker stadium I | FibroadenoomVerenigde Staten