Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MicroFluO: FLUorescentie-geleide chirurgie voor eierstokkanker (MicroFluO)

14 april 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indocyanine groene fluorescentie-geleide chirurgie om MICROscopische cytoreductie te bereiken na macroscopisch complete cytoreductieve chirurgie bij patiënten met epitheliale eierstokkanker

Epitheliale eierstokkanker (EOC) wordt in 75% van de gevallen ontdekt in een vergevorderd stadium, gekenmerkt door de aanwezigheid van peritoneale carcinomatose. Het is aangetoond dat een van de belangrijkste prognostische factoren het bereiken van een macroscopisch complete cytoreductieve operatie is, d.w.z. zonder zichtbare peritoneale metastase aan het einde van de procedure. De prognose van patiënten is omgekeerd gecorreleerd met het tumorresidu aan het einde van de procedure, en 60% van de patiënten vertoont binnen twee jaar na de eerste behandeling een peritoneaal recidief. Dit suggereert dat er microscopische peritoneale metastasen aanwezig kunnen zijn die niet door een operatie kunnen worden uitgeroeid en niet onder controle kunnen worden gehouden door systemische chemotherapie. Hun aanwezigheid zou betrokken kunnen zijn bij de mechanismen die leiden tot het optreden van peritoneaal recidief.

Het MicroPCI-protocol (NCT03754569) toonde aan dat in 98,14% van de gevallen microscopische peritoneale metastasen aanwezig waren aan het einde van macroscopisch volledige chirurgie van EOC in een gevorderd stadium. Dit leidde natuurlijk tot de vraag wat de impact is van microscopische cytoreductie op de prognose van patiënten. Fluorescentiedetectie van peritoneale metastasen na intraveneuze injectie van indocyaninegroen (ICG) en hun resectie zijn al geëvalueerd met veelbelovende resultaten bij spijsverterings- en eierstokcarcinomen.

Het doel van het MicroFluO-protocol is om enerzijds een diagnostische tijd door fluorescentie voor te stellen tijdens de laparoscopische evaluatie die wordt uitgevoerd om de resectabiliteit van de peritoneale carcinomatose te bepalen en ook aan het einde van de macroscopisch volledige cytoreductieve chirurgie om de biopsie van de fluorescerende gebieden uit te voeren verdacht van resterende microscopische peritoneale metastasen.

Patiënten met de diagnose peritoneale carcinomatose ondergaan verkennende laparoscopie, waarbij laesies in kaart worden gebracht om de reseceerbaarheid van de laesies te beoordelen. Tijdens deze procedure wordt een biopsie uitgevoerd om de histologische diagnose te bevestigen. Op dit diagnostische tijdstip zal een eerste fluorescentiemapping worden uitgevoerd.

Zodra cytoreductieve chirurgie is uitgevoerd, wordt intraveneuze injectie van ICG uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Peritoneale laesies die een fluorescerend signaal afgeven, worden bemonsterd. Deze stalen zullen bestudeerd worden in de anatomopathologie onder dezelfde voorwaarden als de andere chirurgische onderdelen.

Er wordt geen toename van de morbiditeit verwacht met betrekking tot deze studie. Het aantal genomen monsters is afhankelijk van de peritoneale tumorbelasting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • AP-HP, Hôpital européen Georges-Pompidou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt minstens 18 jaar oud.
  • Presenteren met een epitheliale eierstokkanker
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Volledige informatie hebben gekregen over de organisatie van het onderzoek en schriftelijke toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Borderline eierstoktumor.
  • Niet Franstalige patiënt.
  • Patiënt onder een rechtsbeschermingsmaatregel (curatele, curatele, vrijwaring van justitie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluorescentie geleide chirurgie
Tijdens verkennende laparoscopie of aan het einde van macroscopisch complete cytoreductieve chirurgie, wordt indocyaninegroene fluorescentiegeleide chirurgie uitgevoerd om peritoneale carcinoomlaesies te identificeren die niet zichtbaar zijn in wit licht
Tijdens verkennende laparoscopie of aan het einde van macroscopisch complete cytoreductiechirurgie, wordt indocyaninegroene fluorescentiegeleide chirurgie uitgevoerd om peritoneale carcinoomlaesies te identificeren die niet zichtbaar zijn in wit licht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van microscopisch kleine metastasen gedetecteerd door fluorescentie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld. IPD beschreven in het protocol van een geplande meta-analyse kan worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal worden bevorderd.

Het delen van data moet de afspraken met financiers respecteren. Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractuele overeenkomst.

Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Fluorescentie geleide chirurgie

3
Abonneren