MicroFluO: хирургия рака яичников под флуоресцентным контролем (MicroFluO)
Индоцианиновая зеленая флуоресцентная хирургия для достижения МИКРОскопической циторедукции после макроскопически полной циторедуктивной хирургии у пациентов с эпителиальным раком яичников
Эпителиальный рак яичников (ЭРЯ) выявляют в 75% случаев на далеко зашедшей стадии, характеризующейся наличием перитонеального карциноматоза. Показано, что одним из основных прогностических факторов является достижение макроскопически полной циторедуктивной операции, т.е. без видимых перитонеальных метастазов в конце операции. Прогноз пациентов обратно пропорционален остатку опухоли в конце процедуры, и у 60% пациентов перитонеальный рецидив возникает в течение двух лет после первоначального лечения. Это говорит о том, что могут присутствовать микроскопические перитонеальные метастазы, которые не удаляются хирургическим путем и не контролируются системной химиотерапией. Их присутствие может быть вовлечено в механизмы, приводящие к возникновению перитонеального рецидива.
Протокол MicroPCI (NCT03754569) показал, что микроскопические перитонеальные метастазы присутствовали в конце макроскопически завершенной хирургии запущенной стадии ЭРЯ в 98,14% случаев. Это, естественно, привело к вопросу о влиянии микроскопической циторедукции на прогноз пациентов. Флуоресцентное обнаружение перитонеальных метастазов после внутривенной инъекции индоцианина зеленого (ICG) и их резекция уже оценивались с многообещающими результатами при карциномах пищеварительного тракта и яичников.
Целью протокола MicroFluO является, с одной стороны, предложить время диагностики по флуоресценции во время лапароскопической оценки, проводимой для определения резектабельности перитонеального карциноматоза, а также в конце макроскопически завершенной циторедуктивной операции для выполнения биопсии флуоресцентных областей. подозрение на остаточные микроскопические перитонеальные метастазы.
Пациентам с диагнозом перитонеальный карциноматоз проводят диагностическую лапароскопию, во время которой выполняется картирование поражений для оценки их резектабельности. Во время этой процедуры выполняется биопсия для подтверждения гистологического диагноза. Первоначальное картирование флуоресценции будет выполнено в это диагностическое время.
После проведения циторедуктивной операции внутривенно вводят ICG в соответствии с рекомендациями производителя. Будут взяты образцы поражений брюшины, испускающих флуоресцентный сигнал. Эти образцы будут изучаться в анатомопатологии в тех же условиях, что и другие хирургические части.
В связи с этим исследованием не ожидается роста заболеваемости. Количество взятых образцов зависит от массы опухоли брюшины.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75015
- AP-HP, Hôpital européen Georges-Pompidou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент не моложе 18 лет.
- Представление с эпителиальным раком яичника
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Получив полную информацию об организации исследования и дав письменное согласие.
Критерий исключения:
- Пограничная опухоль яичника.
- Пациент, не говорящий по-французски.
- Пациент, находящийся под мерой правовой защиты (опека, попечительство, обеспечение справедливости).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуоресцентная хирургия
Во время диагностической лапароскопии или в конце макроскопически завершенной циторедуктивной операции выполняется операция под контролем индоцианиновой зеленой флуоресценции для выявления поражений перитонеальной карциномы, невидимых в белом свете.
|
Во время диагностической лапароскопии или в конце макроскопически завершенной операции по циторедукции проводится операция под контролем индоцианиновой зеленой флуоресценции для выявления поражений перитонеальной карциномы, невидимых в белом свете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота микроскопических метастазов, обнаруженных с помощью флуоресценции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Карцинома
- Карцинома яичника эпителиальная
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220637
- 2022-A00522-41 (Идентификатор реестра: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия группы PI. Сотрудничество будет поощряться.
Обмен данными должен соблюдать соглашения, заключенные со спонсорами. Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимые IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до заключения обязательного контракта.
Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .