MicroFluO: FLUoresenssiohjattu munasarjasyövän leikkaus (MicroFluO)
Indosyaniinivihreän fluoresenssiohjattu leikkaus MIKROskooppisen sytoreduktion saavuttamiseksi makroskooppisesti täydellisen sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on epiteeli munasarjasyöpä
Epiteliaaliset munasarjasyövät (EOC) löydetään 75 prosentissa tapauksista pitkälle edenneessä vaiheessa, jolle on tunnusomaista vatsakalvon karsinomatoosi. On osoitettu, että yksi tärkeimmistä prognostisista tekijöistä on makroskooppisesti täydellisen sytoreduktiivisen leikkauksen saavuttaminen, eli ilman näkyvää vatsakalvon etäpesäkettä toimenpiteen lopussa. Potilaiden ennuste korreloi käänteisesti kasvainjäännökseen nähden toimenpiteen lopussa, ja 60 %:lla potilaista vatsakalvo uusiutuu kahden vuoden kuluessa alkuperäisestä hoidosta. Tämä viittaa siihen, että läsnä saattaa olla mikroskooppisia vatsakalvon etäpesäkkeitä, joita ei saada hävitettyä leikkauksella ja joita ei saada hallintaan systeemisellä kemoterapialla. Niiden läsnäolo voi olla osallisena mekanismeissa, jotka johtavat vatsakalvon uusiutumisen esiintymiseen.
MicroPCI-protokolla (NCT03754569) osoitti, että pitkälle edenneen EOC:n makroskooppisesti täydellisen leikkauksen lopussa oli mikroskooppisia vatsakalvon etäpesäkkeitä 98,14 %:ssa tapauksista. Tämä johtaa luonnollisesti kysymykseen mikroskooppisen sytoreduktion vaikutuksesta potilaiden ennusteeseen. Peritoneaalisten etäpesäkkeiden fluoresenssin havaitseminen indosyaniinivihreän (ICG) suonensisäisen injektion jälkeen ja niiden resektio on jo arvioitu lupaavilla tuloksilla ruoansulatuskanavan ja munasarjasyöpien hoidossa.
MicroFluO-protokollan tavoitteena on toisaalta ehdottaa diagnostista aikaa fluoresenssilla vatsakalvon karsinomatoosin resekoitavuuden määrittämiseksi tehtävän laparoskooppisen arvioinnin aikana ja myös makroskooppisesti täydellisen sytoreduktiivisen leikkauksen lopussa fluoresoivien alueiden biopsian suorittamiseksi. epäillään olevan mikroskooppisia vatsakalvon etäpesäkkeitä.
Potilaille, joilla on diagnosoitu vatsakalvon karsinomatoosi, tehdään tutkiva laparoskopia, jonka aikana tehdään leesiokartoitus leesioiden resekoitavuuden arvioimiseksi. Tämän toimenpiteen aikana suoritetaan biopsia histologisen diagnoosin vahvistamiseksi. Tänä diagnostisena aikana suoritetaan ensimmäinen fluoresenssikartoitus.
Kun sytoreduktiivinen leikkaus on suoritettu, suonensisäinen ICG-injektio suoritetaan valmistajan suositusten mukaisesti. Peritoneaalisista vaurioista, jotka lähettävät fluoresoivaa signaalia, otetaan näyte. Näitä näytteitä tutkitaan anatomopatologiassa samoissa olosuhteissa kuin muitakin kirurgisia osia.
Sairastuvuuden ei odoteta lisääntyvän tässä tutkimuksessa. Otettujen näytteiden määrä riippuu vatsakalvon kasvainkuormasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75015
- AP-HP, Hôpital européen Georges-Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas vähintään 18-vuotias.
- Esiintyy epiteelin munasarjasyöpä
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja antanut kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rajalla oleva munasarjakasvain.
- Potilas, joka ei puhu ranskaa.
- Potilas, jolla on oikeusturva (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoresenssiohjattu leikkaus
Tutkivan laparoskopian aikana tai makroskooppisesti täydellisen sytoreduktiivisen leikkauksen lopussa suoritetaan indosyaniinivihreä fluoresenssiohjattu leikkaus sellaisten vatsakalvon karsinoomaleesioiden tunnistamiseksi, jotka eivät näy valkoisessa valossa
|
Tutkivan laparoskopian aikana tai makroskooppisesti täydellisen sytoreduktioleikkauksen lopussa suoritetaan indosyaniinivihreä fluoresenssiohjattu leikkaus sellaisten vatsakalvon karsinoomaleesioiden tunnistamiseksi, jotka eivät näy valkoisessa valossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fluoresenssilla havaittujen mikroskooppisten etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220637
- 2022-A00522-41 (Rekisterin tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään.
Tietojen jakamisessa on noudatettava rahoittajien kanssa tehtyjä sopimuksia. Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta.
Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .