MicroFluO: FLUoreszenz-geführte Chirurgie bei Eierstockkrebs (MicroFluO)
Indocyaningrün-Fluoreszenz-geführte Operation zur Erzielung einer mikroskopischen Zytoreduktion nach makroskopisch vollständiger zytoreduktiver Operation bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom
Epitheliale Ovarialkarzinome (EOC) werden in 75 % der Fälle in einem fortgeschrittenen Stadium entdeckt, das durch das Vorliegen einer Peritonealkarzinose gekennzeichnet ist. Es hat sich gezeigt, dass einer der wichtigsten Prognosefaktoren das Erreichen einer makroskopisch vollständigen zytoreduktiven Operation ist, d. h. ohne sichtbare Peritonealmetastasen am Ende des Eingriffs. Die Prognose der Patienten korreliert umgekehrt mit dem Tumorrückstand am Ende des Eingriffs, und 60 % der Patienten weisen innerhalb von zwei Jahren nach der Erstbehandlung ein Peritonealrezidiv auf. Dies deutet darauf hin, dass möglicherweise mikroskopisch kleine Peritonealmetastasen vorhanden sind, die nicht durch eine Operation beseitigt und nicht durch eine systemische Chemotherapie kontrolliert werden. Ihre Anwesenheit könnte an den Mechanismen beteiligt sein, die zum Auftreten eines Peritonealrezidivs führen.
Das MicroPCI-Protokoll (NCT03754569) zeigte, dass am Ende der makroskopisch vollständigen Operation von EOC im fortgeschrittenen Stadium in 98,14 % der Fälle mikroskopische Peritonealmetastasen vorhanden waren. Dies führte natürlich zu der Frage nach dem Einfluss der mikroskopischen Zytoreduktion auf die Prognose der Patienten. Der Fluoreszenznachweis von Peritonealmetastasen nach intravenöser Injektion von Indocyaningrün (ICG) und deren Resektion wurden bereits mit vielversprechenden Ergebnissen bei Verdauungs- und Ovarialkarzinomen evaluiert.
Ziel des MicroFluO-Protokolls ist es, einerseits einen diagnostischen Zeitpunkt durch Fluoreszenz während der laparoskopischen Beurteilung vorzuschlagen, die durchgeführt wird, um die Resektabilität der Peritonealkarzinose zu definieren, und andererseits am Ende der makroskopisch vollständigen zytoreduktiven Operation, um die Biopsie der fluoreszierenden Bereiche durchzuführen Verdacht auf verbleibende mikroskopische Peritonealmetastasen.
Patienten, bei denen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde, werden einer explorativen Laparoskopie unterzogen, bei der eine Läsionskartierung durchgeführt wird, um die Resektabilität der Läsionen zu beurteilen. Während dieses Verfahrens wird eine Biopsie durchgeführt, um die histologische Diagnose zu bestätigen. Zu diesem Diagnosezeitpunkt wird eine anfängliche Fluoreszenzkartierung durchgeführt.
Nach Durchführung einer zytoreduktiven Operation erfolgt die intravenöse Injektion von ICG gemäß den Empfehlungen des Herstellers. Peritoneale Läsionen, die ein fluoreszierendes Signal aussenden, werden abgetastet. Diese Proben werden in der Anatomopathologie unter den gleichen Bedingungen wie die anderen chirurgischen Teile untersucht.
In Bezug auf diese Studie wird kein Anstieg der Morbidität erwartet. Die Anzahl der entnommenen Proben ist abhängig von der peritonealen Tumorlast.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75015
- AP-HP, Hôpital européen Georges-Pompidou
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mindestens 18 Jahre alt.
- Präsentation mit einem epithelialen Eierstockkrebs
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
- Vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und schriftliche Zustimmung gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Borderline-Ovarialtumor.
- Nicht französisch sprechender Patient.
- Patient unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fluoreszenzgeführte Chirurgie
Während der explorativen Laparoskopie oder am Ende einer makroskopisch vollständigen zytoreduktiven Operation wird eine Indocyaningrün-Fluoreszenz-geführte Operation durchgeführt, um Läsionen des Peritonealkarzinoms zu identifizieren, die im Weißlicht nicht sichtbar sind
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Während der explorativen Laparoskopie oder am Ende einer makroskopisch vollständigen Zytoreduktionsoperation wird eine Indocyaningrün-Fluoreszenz-geführte Operation durchgeführt, um Läsionen des Peritonealkarzinoms zu identifizieren, die im Weißlicht nicht sichtbar sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der durch Fluoreszenz nachgewiesenen mikroskopischen Metastasen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Karzinom
- Karzinom, Eierstockepithel
- Eierstocktumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220637
- 2022-A00522-41 (Registrierungskennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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