MicroFluO: FLUorescens-guidet kirurgi for ovariecancer (MicroFluO)
Indocyanin Green FLUorescens-guidet kirurgi for at opnå mikroskopisk cytoreduktion efter makroskopisk komplet cytoreduktiv kirurgi hos patienter med epitelial ovariecancer
Epitelial ovariecancer (EOC) opdages i 75% af tilfældene på et fremskredent stadium, præget af tilstedeværelsen af peritoneal carcinomatose. Det har vist sig, at en af de vigtigste prognostiske faktorer er opnåelsen af en makroskopisk fuldstændig cytoreduktiv kirurgi, dvs. uden synlig peritoneal metastase ved afslutningen af proceduren. Patienternes prognose er omvendt korreleret til tumorresten ved afslutningen af proceduren, og 60 % af patienterne viser et peritonealt recidiv inden for to år efter den indledende behandling. Dette tyder på, at mikroskopiske peritoneale metastaser kan være til stede, som ikke er udryddet ved kirurgi og ikke kontrolleres af systemisk kemoterapi. Deres tilstedeværelse kan være involveret i de mekanismer, der fører til forekomsten af peritonealt tilbagefald.
MicroPCI-protokollen (NCT03754569) viste, at mikroskopiske peritoneale metastaser var til stede ved afslutningen af makroskopisk fuldstændig operation af EOC i fremskreden stadium i 98,14% af tilfældene. Dette førte naturligvis til spørgsmålet om virkningen af mikroskopisk cytoreduktion på patienternes prognose. Fluorescenspåvisning af peritoneale metastaser efter intravenøs injektion af indocyaningrøn (ICG) og deres resektion er allerede blevet evalueret med lovende resultater i fordøjelses- og ovariekarcinomer.
Formålet med MicroFluO-protokollen er på den ene side at foreslå en diagnostisk tid ved fluorescens under den laparoskopiske evaluering udført for at definere resekterbarheden af den peritoneale carcinomatose og også ved afslutningen af den makroskopisk komplette cytoreduktive kirurgi for at udføre biopsien af de fluorescerende områder mistænkt for at fremvise resterende mikroskopiske peritoneale metastaser.
Patienter diagnosticeret med peritoneal carcinomatose gennemgår eksplorativ laparoskopi, hvorunder læsionskortlægningen udføres for at vurdere læsionernes resekterbarhed. En biopsi udføres under denne procedure for at bekræfte den histologiske diagnose. En indledende fluorescenskortlægning vil blive udført på dette diagnostiske tidspunkt.
Når først cytoreduktiv kirurgi er udført, udføres intravenøs injektion af ICG i henhold til producentens anbefalinger. Peritoneale læsioner, der udsender et fluorescerende signal, vil blive prøvet. Disse prøver vil blive undersøgt i anatomopatologi under samme forhold som de øvrige kirurgiske dele.
Der forventes ingen stigning i morbiditet i forhold til denne undersøgelse. Antallet af prøver, der tages, afhænger af den peritoneale tumorbyrde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75015
- AP-HP, Hôpital européen Georges-Pompidou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mindst 18 år.
- Præsenterer med en epitelial ovariecancer
- Tilknyttet et socialsikringssystem
- At have modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af forskningen og have givet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Borderline ovarietumor.
- Ikke fransktalende patient.
- Patient under en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab, retsbeskyttelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluorescensstyret kirurgi
Under eksplorativ laparoskopi eller ved afslutningen af makroskopisk fuldstændig cytoreduktiv kirurgi udføres indocyaningrøn fluorescens-guidet kirurgi for at identificere peritoneale carcinomlæsioner, der ikke er synlige i hvidt lys
|
Under eksplorativ laparoskopi eller ved afslutningen af makroskopisk fuldstændig cytoreduktionskirurgi udføres indocyaningrøn fluorescens-guidet kirurgi for at identificere peritoneale carcinomlæsioner, der ikke er synlige i hvidt lys
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af mikroskopiske metastaser påvist ved fluorescens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Karcinom
- Karcinom, ovarieepitel
- Ovariale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220637
- 2022-A00522-41 (Registry Identifier: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet.
Datadeling skal respektere de aftaler, der er indgået med finansieringsgivere. Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale.
Behandling af delte data skal overholde den europæiske databeskyttelsesforordning (GDPR).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .