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MicroFluO: cirurgia guiada por fluorescência para câncer de ovário (MicroFluO)

14 de abril de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cirurgia guiada por fluorescência de indocianina verde para obter citorredução microscópica após cirurgia citorredutora macroscopicamente completa em pacientes com câncer de ovário epitelial

Os cânceres epiteliais de ovário (COE) são descobertos em 75% dos casos em estágio avançado, marcado pela presença de carcinomatose peritoneal. Foi demonstrado que um dos principais fatores prognósticos é a realização de uma cirurgia citorredutora macroscopicamente completa, ou seja, sem metástase peritoneal visível ao final do procedimento. O prognóstico dos pacientes está inversamente correlacionado ao resíduo tumoral ao final do procedimento, sendo que 60% dos pacientes apresentam recidiva peritoneal até dois anos após o manejo inicial. Isso sugere que podem estar presentes metástases peritoneais microscópicas que não são erradicadas por cirurgia e não controladas por quimioterapia sistêmica. Sua presença poderia estar envolvida nos mecanismos que levam à ocorrência de recidiva peritoneal.

O protocolo MicroPCI (NCT03754569), mostrou que metástases peritoneais microscópicas estavam presentes ao final de cirurgia macroscopicamente completa de OOC em estágio avançado em 98,14% dos casos. Isso naturalmente leva à questão do impacto da citorredução microscópica no prognóstico dos pacientes. A detecção de fluorescência de metástases peritoneais após injeção intravenosa de verde de indocianina (ICG) e sua ressecção já foram avaliadas com resultados promissores em carcinomas digestivos e ovarianos.

O objetivo do protocolo MicroFluO é propor, por um lado, um tempo de diagnóstico por fluorescência durante a avaliação laparoscópica realizada para definir a ressecabilidade da carcinomatose peritoneal e também no final da cirurgia citorredutora macroscopicamente completa para realizar a biópsia das áreas fluorescentes suspeita de apresentar metástases peritoneais microscópicas residuais.

Os pacientes diagnosticados com carcinomatose peritoneal são submetidos à laparoscopia exploratória, durante a qual é feito o mapeamento das lesões para avaliar a ressecabilidade das lesões. Uma biópsia é realizada durante este procedimento para confirmar o diagnóstico histológico. Um mapeamento de fluorescência inicial será realizado neste momento de diagnóstico.

Uma vez realizada a cirurgia citorredutora, a injeção intravenosa de ICG é realizada de acordo com as recomendações do fabricante. As lesões peritoneais que emitem um sinal fluorescente serão amostradas. Essas amostras serão estudadas em anatomopatologia nas mesmas condições das demais peças cirúrgicas.

Não se espera aumento da morbidade em relação a este estudo. O número de amostras coletadas depende da carga tumoral peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75015
        • Recrutamento
        • AP-HP, Hôpital européen Georges-Pompidou
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com pelo menos 18 anos de idade.
  • Apresentando-se com um câncer de ovário epitelial
  • Filiado a um sistema de segurança social
  • Ter recebido informações completas sobre a organização da pesquisa e ter dado consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Tumor de ovário borderline.
  • Paciente que não fala francês.
  • Paciente sob medida de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia guiada por fluorescência
Durante a laparoscopia exploratória ou no final da cirurgia citorredutora macroscopicamente completa, a cirurgia guiada por fluorescência de indocianina verde é realizada para identificar lesões de carcinoma peritoneal não visíveis à luz branca
Durante a laparoscopia exploratória ou no final da cirurgia de citorredução macroscopicamente completa, a cirurgia guiada por fluorescência de indocianina verde é realizada para identificar lesões de carcinoma peritoneal não visíveis à luz branca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de metástases microscópicas detectadas por fluorescência
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados na publicação podem ser compartilhados. A DPI detalhada no protocolo de uma metanálise planejada pode ser compartilhada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dois anos após a última publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base em um projeto científico e envolvimento científico da equipe de PI. A colaboração será promovida.

O compartilhamento de dados deve respeitar os acordos feitos com os financiadores. As equipes que desejam obter IPD devem encontrar o patrocinador e a equipe de IP para apresentar finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes do acordo contratual obrigatório.

O processamento de dados compartilhados deve estar em conformidade com o Regulamento Europeu Geral de Proteção de Dados (GDPR).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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