MicroFluO: cirurgia guiada por fluorescência para câncer de ovário (MicroFluO)
Cirurgia guiada por fluorescência de indocianina verde para obter citorredução microscópica após cirurgia citorredutora macroscopicamente completa em pacientes com câncer de ovário epitelial
Os cânceres epiteliais de ovário (COE) são descobertos em 75% dos casos em estágio avançado, marcado pela presença de carcinomatose peritoneal. Foi demonstrado que um dos principais fatores prognósticos é a realização de uma cirurgia citorredutora macroscopicamente completa, ou seja, sem metástase peritoneal visível ao final do procedimento. O prognóstico dos pacientes está inversamente correlacionado ao resíduo tumoral ao final do procedimento, sendo que 60% dos pacientes apresentam recidiva peritoneal até dois anos após o manejo inicial. Isso sugere que podem estar presentes metástases peritoneais microscópicas que não são erradicadas por cirurgia e não controladas por quimioterapia sistêmica. Sua presença poderia estar envolvida nos mecanismos que levam à ocorrência de recidiva peritoneal.
O protocolo MicroPCI (NCT03754569), mostrou que metástases peritoneais microscópicas estavam presentes ao final de cirurgia macroscopicamente completa de OOC em estágio avançado em 98,14% dos casos. Isso naturalmente leva à questão do impacto da citorredução microscópica no prognóstico dos pacientes. A detecção de fluorescência de metástases peritoneais após injeção intravenosa de verde de indocianina (ICG) e sua ressecção já foram avaliadas com resultados promissores em carcinomas digestivos e ovarianos.
O objetivo do protocolo MicroFluO é propor, por um lado, um tempo de diagnóstico por fluorescência durante a avaliação laparoscópica realizada para definir a ressecabilidade da carcinomatose peritoneal e também no final da cirurgia citorredutora macroscopicamente completa para realizar a biópsia das áreas fluorescentes suspeita de apresentar metástases peritoneais microscópicas residuais.
Os pacientes diagnosticados com carcinomatose peritoneal são submetidos à laparoscopia exploratória, durante a qual é feito o mapeamento das lesões para avaliar a ressecabilidade das lesões. Uma biópsia é realizada durante este procedimento para confirmar o diagnóstico histológico. Um mapeamento de fluorescência inicial será realizado neste momento de diagnóstico.
Uma vez realizada a cirurgia citorredutora, a injeção intravenosa de ICG é realizada de acordo com as recomendações do fabricante. As lesões peritoneais que emitem um sinal fluorescente serão amostradas. Essas amostras serão estudadas em anatomopatologia nas mesmas condições das demais peças cirúrgicas.
Não se espera aumento da morbidade em relação a este estudo. O número de amostras coletadas depende da carga tumoral peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75015
- AP-HP, Hôpital européen Georges-Pompidou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com pelo menos 18 anos de idade.
- Apresentando-se com um câncer de ovário epitelial
- Filiado a um sistema de segurança social
- Ter recebido informações completas sobre a organização da pesquisa e ter dado consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Tumor de ovário borderline.
- Paciente que não fala francês.
- Paciente sob medida de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia guiada por fluorescência
Durante a laparoscopia exploratória ou no final da cirurgia citorredutora macroscopicamente completa, a cirurgia guiada por fluorescência de indocianina verde é realizada para identificar lesões de carcinoma peritoneal não visíveis à luz branca
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Durante a laparoscopia exploratória ou no final da cirurgia de citorredução macroscopicamente completa, a cirurgia guiada por fluorescência de indocianina verde é realizada para identificar lesões de carcinoma peritoneal não visíveis à luz branca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de metástases microscópicas detectadas por fluorescência
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
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- Doenças do Sistema Endócrino
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- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- APHP220637
- 2022-A00522-41 (Identificador de registro: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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