MicroFluO : Chirurgie guidée par FLUorescence pour le cancer de l'ovaire (MicroFluO)
Chirurgie guidée par fluorescence verte d'indocyanine pour obtenir une cytoréduction microscopique après une chirurgie cytoréductive macroscopiquement complète chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire
Les cancers épithéliaux de l'ovaire (COE) sont découverts dans 75 % des cas à un stade avancé, marqué par la présence d'une carcinose péritonéale. Il a été montré que l'un des principaux facteurs pronostiques est la réalisation d'une chirurgie de cytoréduction macroscopiquement complète, c'est-à-dire sans métastase péritonéale visible en fin d'intervention. Le pronostic des patients est inversement corrélé au résidu tumoral en fin d'intervention, et 60 % des patients présentent une récidive péritonéale dans les deux ans suivant la prise en charge initiale. Cela suggère que des métastases péritonéales microscopiques peuvent être présentes qui ne sont pas éradiquées par la chirurgie et non contrôlées par une chimiothérapie systémique. Leur présence pourrait être impliquée dans les mécanismes conduisant à la survenue de récidives péritonéales.
Le protocole MicroPCI (NCT03754569), a montré que des métastases péritonéales microscopiques étaient présentes en fin de chirurgie macroscopiquement complète du COE de stade avancé dans 98,14% des cas. Cela conduit naturellement à se poser la question de l'impact de la cytoréduction microscopique sur le pronostic des patients. La détection par fluorescence des métastases péritonéales après injection intraveineuse de vert d'indocyanine (ICG) et leur résection ont déjà été évaluées avec des résultats prometteurs dans les carcinomes digestifs et ovariens.
L'objectif du protocole MicroFluO est de proposer d'une part un temps de diagnostic par fluorescence lors de l'évaluation laparoscopique réalisée pour définir la résécabilité de la carcinose péritonéale et également en fin de chirurgie de cytoréduction macroscopiquement complète pour réaliser la biopsie des zones fluorescentes suspecté de présenter des métastases péritonéales microscopiques résiduelles.
Les patients diagnostiqués avec une carcinose péritonéale subissent une laparoscopie exploratoire, au cours de laquelle une cartographie des lésions est réalisée pour évaluer la résécabilité des lésions. Une biopsie est réalisée au cours de cette procédure pour confirmer le diagnostic histologique. Une cartographie de fluorescence initiale sera effectuée à ce moment du diagnostic.
Une fois la chirurgie de cytoréduction effectuée, l'injection intraveineuse d'ICG est réalisée selon les recommandations du fabricant. Les lésions péritonéales émettant un signal fluorescent seront prélevées. Ces prélèvements seront étudiés en anatomopathologie dans les mêmes conditions que les autres pièces chirurgicales.
Aucune augmentation de la morbidité n'est attendue dans le cadre de cette étude. Le nombre d'échantillons prélevés dépend de la charge tumorale péritonéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75015
- AP-HP, Hôpital européen Georges-Pompidou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé d'au moins 18 ans.
- Présenter un cancer épithélial de l'ovaire
- Affilié à un système de sécurité sociale
- Avoir reçu toutes les informations sur l'organisation de la recherche et avoir donné son consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Tumeur ovarienne borderline.
- Patient non francophone.
- Patient sous mesure de protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie guidée par fluorescence
Lors d'une laparoscopie exploratoire ou à la fin d'une chirurgie de cytoréduction macroscopiquement complète, une chirurgie guidée par fluorescence au vert d'indocyanine est réalisée pour identifier les lésions de carcinome péritonéal non visibles à la lumière blanche
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Lors d'une laparoscopie exploratoire ou à la fin d'une chirurgie de cytoréduction macroscopiquement complète, une chirurgie guidée par fluorescence au vert d'indocyanine est réalisée pour identifier les lésions de carcinome péritonéal non visibles à la lumière blanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de métastases microscopiques détectées par fluorescence
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Carcinome
- Carcinome épithélial ovarien
- Tumeurs ovariennes
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220637
- 2022-A00522-41 (Identificateur de registre: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Le partage des données doit être accepté par le promoteur et le PI sur la base d'un projet scientifique et d'une implication scientifique de l'équipe du PI. La collaboration sera encouragée.
Le partage des données doit respecter les ententes conclues avec les bailleurs de fonds. Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant l'accord contractuel obligatoire.
Le traitement des données partagées doit être conforme au règlement européen général sur la protection des données (RGPD).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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