Tenon Medical CATAMARAN™ SI 関節固定システムの市販後実現可能性調査
2024年3月18日 更新者：Tenon Medical
Tenon Medical CATAMARAN™ SI 関節固定システムの前向き、多施設、単一アームの市販後実現可能性調査
この研究の目的は、CATAMARAN SI 関節固定システムで治療された仙腸関節痛患者の転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、カタマラン SI 関節固定システムで治療された仙腸関節破壊または変性仙腸炎患者の臨床転帰を評価するための、多施設での市販後研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Calvin Lincé
- 電話番号：(510)274-7483
- メール：clince@linceconsulting.com
研究場所
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83815
- 募集
- Northwest Specialty Hospital
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コンタクト：
- Elisa Maples
- メール：elisa.maples@nwsh.com
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主任研究者：
- Roland Kent, MD
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Indiana
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Muncie、Indiana、アメリカ、47304
- 募集
- Comprehensive Pain and Spine Specialists
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コンタクト：
- Erika Stogsdill
- メール：ehuffman@majorhospital.org
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主任研究者：
- Andrew T Trobridge, MD
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- 募集
- Vitality Pain Centers
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コンタクト：
- Drew Beacham
- メール：dbeacham@vitalitypain.com
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主任研究者：
- Timothy J Beacham, MD
-
-
Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- 募集
- Orthopedic Associates of Duluth
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コンタクト：
- Athena Davies
- メール：adavies@twu.edu
-
主任研究者：
- Mathew Davies, MD
-
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Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- 募集
- St. Louis Pain Consultants
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主任研究者：
- Anne Christopher, MD
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コンタクト：
- Olayinka Idowu
- メール：olayinka.idowu@stl-pain.com
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- 募集
- St. George Orthopedic Spine
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主任研究者：
- Mark Stouffer, MD, FAAOS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のすべてに基づく仙腸関節破壊または変性仙腸炎の診断：
- 患者は、上後腸骨棘（PSIS）またはその近くに痛みがあり、臀部、後腿または鼠蹊部への放射線の可能性があり、指1本で痛みの場所を指すことができます（Fortin Finger Test）、および
- -患者は、SI関節痛に固有の5つの身体検査操作のうち少なくとも3つを持っています（フェーバー、圧縮、気晴らし、太もも突き上げ、ゲンスレンのテスト、および/または仙骨突き出しテスト）、および
- -患者は、影響を受けたSI関節への局所麻酔薬のX線透視制御注射後、注射前のVASの少なくとも50％の腰痛VASが改善されています（以前に文書化されたテストを含む<6か月前）
- -患者は保存的ケア（非外科的）に失敗した> 6か月
- -患者は術前のOswestry Disability Indexスコアが30％を超えています
- -患者は、術前のSI関節痛スコアが0〜100 mmの視覚的アナログスケール（VAS）で50を超えています
- -患者、または権限を与えられた代理人は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します
- -患者は研究のフォローアップ要件を喜んで完了することができます
除外基準:
- 計画された両側SI関節固定
- 腰椎椎間板変性症、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎すべり症、腰椎脊柱管狭窄症、腰椎椎間関節変性症、腰椎体骨折などの他の原因による重度の腰痛 (これは、身体検査、病歴、および MRI/CT によって行われます) /必要に応じてX線）
- その他の既知の仙腸病変：仙骨異形成、炎症性仙腸炎（例：強直性脊椎炎または他のHLA関連脊椎関節症）、腫瘍、急性骨折、結晶性関節症
- -最近（1年未満）の骨盤骨折の病歴で、文書化された癒合不全、仙骨または腸骨の非癒合、または骨盤輪のあらゆるタイプの内固定
- 重度の骨粗鬆症
- パジェット病、骨軟化症、骨軟化症またはその他の代謝性骨疾患
- カタマラン SI 関節固定システムによる治療が不可能な状態または解剖学的構造 (変形を含む)
- チタンまたはチタン合金に対する既知のアレルギー
- 病的肥満
- -アクティブな悪性腫瘍：浸潤性悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）、ただし、被験者が治療目的で治療されていない場合、悪性腫瘍の臨床徴候または症状は少なくとも5年間ありません
- -患者は治療部位で全身感染症または活動性感染症を患っています
- 慢性リウマチ状態（例えば、関節リウマチ）
- 患者はコントロール不良の糖尿病を患っている
- 患者は現在、労災補償、障害補償を受け取っている、または求めている、および/または傷害訴訟に関与している
- -理学療法を妨げる顕著な神経学的状態
- -患者は妊娠しているか、今後2年以内に妊娠したいと考えています
- -患者はフォローアップ評価スケジュールを遵守する可能性が低い
- -患者は、主要なエンドポイントが発生していない別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています
- -患者は、研究への参加を妨げる可能性のある精神疾患（統合失調症、大うつ病、人格障害など）を患っています
- 既知または疑われる薬物またはアルコール乱用
- 患者は囚人または州の病棟です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カタマラン SI ジョイント フュージョン システム
カタマラン固定装置の配置
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カタマラン固定装置の配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後6か月で被験者成功の定義を満たす被験者の割合
時間枠：術後6ヶ月
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VAS SI 関節痛スコアのベースラインからの変化が少なくとも 20 mm 減少する、デバイス関連の重篤な有害事象がない、ベースラインと比較して仙骨脊椎に関連する神経学的悪化がない (併発する病状またはその他の原因に起因する場合を除く)デバイスおよび/または研究手順とは無関係)、および SI 関節痛に対する外科的再介入 (除去、修正、再手術、または補足固定) の欠如。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。