Étude de faisabilité post-commercialisation du système de fusion articulaire Tenon Medical CATAMARAN™ SI
18 mars 2024 mis à jour par: Tenon Medical
Étude de faisabilité post-commercialisation prospective, multicentrique et à bras unique du système de fusion articulaire Tenon Medical CATAMARAN™ SI
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats des patients souffrant de douleurs articulaires sacro-iliaques traités avec le système de fusion articulaire CATAMARAN SI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude post-commercialisation multicentrique visant à évaluer les résultats cliniques des patients présentant des perturbations de l'articulation sacro-iliaque ou une sacro-iliite dégénérative traités avec le système de fusion articulaire CATAMARAN SI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Calvin Lincé
- Numéro de téléphone: (510)274-7483
- E-mail: clince@linceconsulting.com
Lieux d'étude
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83815
- Recrutement
- Northwest Specialty Hospital
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Contact:
- Elisa Maples
- E-mail: elisa.maples@nwsh.com
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Chercheur principal:
- Roland Kent, MD
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Indiana
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
- Recrutement
- Comprehensive Pain and Spine Specialists
-
Contact:
- Erika Stogsdill
- E-mail: ehuffman@majorhospital.org
-
Chercheur principal:
- Andrew T Trobridge, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Recrutement
- Vitality Pain Centers
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Contact:
- Drew Beacham
- E-mail: dbeacham@vitalitypain.com
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Chercheur principal:
- Timothy J Beacham, MD
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Recrutement
- Orthopedic Associates of Duluth
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Contact:
- Athena Davies
- E-mail: adavies@twu.edu
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Chercheur principal:
- Mathew Davies, MD
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Recrutement
- St. Louis Pain Consultants
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Chercheur principal:
- Anne Christopher, MD
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Contact:
- Olayinka Idowu
- E-mail: olayinka.idowu@stl-pain.com
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Recrutement
- St. George Orthopedic Spine
-
Chercheur principal:
- Mark Stouffer, MD, FAAOS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de rupture de l'articulation sacro-iliaque ou de sacro-iliite dégénérative basé sur TOUS les éléments suivants :
- Le patient a des douleurs au niveau ou à proximité de l'épine iliaque postéro-supérieure (PSIS) avec une irradiation possible dans les fesses, la partie postérieure de la cuisse ou l'aine et peut pointer avec un seul doigt l'emplacement de la douleur (Fortin Finger Test), et
- Le patient a au moins 3 des 5 manœuvres d'examen physique spécifiques à la douleur articulaire SI (Fabers, compression, distraction, poussée de la cuisse, test de Gaenslen et/ou test de poussée sacrée), et
- Le patient présente une amélioration de l'EVA de la douleur lombaire d'au moins 50 % de l'EVA pré-injection après l'injection contrôlée par fluoroscopie d'un anesthésique local dans l'articulation ou les articulations SI affectées (y compris le test documenté précédent il y a moins de 6 mois)
- Le patient a échoué aux soins conservateurs (non chirurgicaux) > 6 mois
- Le patient a un score préopératoire de l'indice d'invalidité d'Oswestry> 30%
- Le patient a un score de douleur articulaire SI préopératoire > 50 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm
- Le patient, ou son représentant autorisé, signe un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Le patient est disposé et capable de remplir les exigences de suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- Fixation articulaire SI bilatérale planifiée
- Douleurs lombaires sévères dues à d'autres causes, telles que la dégénérescence discale lombaire, la hernie discale lombaire, le spondylolisthésis lombaire, la sténose spinale lombaire, la dégénérescence des facettes lombaires et la fracture du corps vertébral lombaire (cela se fait par examen physique, antécédents médicaux et IRM/TDM /Rayons X si nécessaire)
- Autre pathologie sacro-iliaque connue telle que : dysplasie sacrée, sacro-iliite inflammatoire (par exemple, spondylarthrite ankylosante ou autre spondylarthropathie associée à HLA), tumeur, fracture aiguë, arthropathie cristalline
- Antécédents de fracture récente (<1 an) du bassin avec cal vicieux documenté, pseudarthrose du sacrum ou de l'ilium ou tout type de fixation interne de l'anneau pelvien
- Ostéoporose sévère
- Maladie de Paget, ostéomalacie, ostéomalacie ou autre maladie osseuse métabolique
- Toute condition ou anatomie qui rend le traitement avec le système de fusion articulaire CATAMARAN SI irréalisable, y compris la déformation
- Allergie connue au titane ou aux alliages de titane
- Obésité morbide
- Malignité active : antécédents de toute tumeur maligne invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à moins que le sujet n'ait été traité à visée curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis au moins cinq ans
- Le patient a une infection systémique ou une infection active au site de traitement
- Affection rhumatologique chronique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde)
- Le patient a un diabète non contrôlé
- Le patient reçoit ou demande actuellement une indemnité d'accident du travail, une indemnité d'invalidité et / ou est impliqué dans un litige pour blessure
- Affection neurologique importante qui interférerait avec la thérapie physique
- La patiente est enceinte ou souhaite devenir enceinte dans les deux prochaines années
- Le patient n'est pas susceptible de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi
- Le patient participe à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental dans lequel le critère d'évaluation principal ne s'est pas produit
- Le patient a une maladie psychiatrique (par exemple, schizophrénie, dépression majeure, troubles de la personnalité) qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
- Abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool
- Le patient est un prisonnier ou un pupille de l'État
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de fusion articulaire CATAMARAN SI
Placement du dispositif de fixation du catamaran
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Placement du dispositif de fixation du catamaran
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets répondant à la définition de Succès du sujet à 6 mois après la procédure
Délai: 6 mois après la procédure
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Changement par rapport au départ du score de douleur articulaire VAS SI devant être réduit d'au moins 20 mm, Absence d'événements indésirables graves liés au dispositif, Absence d'aggravation neurologique liée au rachis sacré par rapport au départ (sauf si attribuable à une condition médicale concomitante ou à une autre cause sans rapport avec le dispositif et/ou la procédure d'étude), et Absence de réintervention chirurgicale (ablation, révision, réintervention ou fixation supplémentaire) pour les douleurs articulaires SI.
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6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Première publication (Réel)
1 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTL015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .