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Studio di fattibilità post-vendita del sistema di fusione articolare Tenon Medical CATAMARAN™ SI

18 marzo 2024 aggiornato da: Tenon Medical

Studio di fattibilità post-vendita prospettico, multicentrico, a braccio singolo del sistema di fusione articolare Tenon Medical CATAMARAN™ SI

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati dei pazienti con dolore all'articolazione sacroiliaca trattati con il sistema di fusione dell'articolazione sacroiliaca CATAMARAN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing multicentrico per valutare gli esiti clinici di pazienti con rotture dell'articolazione sacroiliaca o sacroileite degenerativa trattati con il sistema di fusione dell'articolazione sacroiliaca CATAMARAN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83815
        • Reclutamento
        • Northwest Specialty Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roland Kent, MD
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Reclutamento
        • Comprehensive Pain and Spine Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew T Trobridge, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Reclutamento
        • Vitality Pain Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy J Beacham, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Orthopedic Associates of Duluth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathew Davies, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • St. Louis Pain Consultants
        • Investigatore principale:
          • Anne Christopher, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Reclutamento
        • St. George Orthopedic Spine
        • Investigatore principale:
          • Mark Stouffer, MD, FAAOS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di rottura dell'articolazione sacroiliaca o sacroileite degenerativa basata su TUTTI i seguenti:

    • Il paziente ha dolore in corrispondenza o in prossimità della spina iliaca posteriore superiore (PSIS) con possibile irradiazione nei glutei, nella parte posteriore della coscia o nell'inguine e può indicare con un solo dito la posizione del dolore (Fortin Finger Test) e
    • Il paziente ha almeno 3 delle 5 manovre di esame fisico specifiche per il dolore all'articolazione sacroiliaca (Fabers, compressione, distrazione, spinta della coscia, test di Gaenslen e/o test della spinta sacrale) e
    • Il paziente ha un miglioramento della VAS del dolore lombare di almeno il 50% della VAS pre-iniezione dopo l'iniezione fluoroscopica controllata di anestetico locale nell'articolazione(i) SI colpita (compreso il precedente test documentato <6 mesi fa)
  • Il paziente ha fallito la cura conservativa (non chirurgica) > 6 mesi
  • Il paziente ha un punteggio dell'Oswestry Disability Index preoperatorio > 30%
  • Il paziente ha un punteggio del dolore all'articolazione sacroiliaca preoperatoria > 50 su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm
  • Il paziente, o un rappresentante autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Il paziente è disposto e in grado di completare i requisiti di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fissazione pianificata bilaterale dell'articolazione sacroiliaca
  • Grave dolore lombare dovuto ad altre cause, come degenerazione del disco lombare, ernia del disco lombare, spondilolistesi lombare, stenosi spinale lombare, degenerazione della faccetta lombare e frattura del corpo vertebrale lombare (questo viene fatto mediante esame fisico, anamnesi e risonanza magnetica/TC /X-ray come richiesto)
  • Altre patologie sacroiliache note come: displasia sacrale, sacroileite infiammatoria (ad es. spondilite anchilosante o altra spondiloartropatia associata a HLA), tumore, frattura acuta, artropatia cristallina
  • Anamnesi di recente (<1 anno) frattura del bacino con malunione documentata, mancata unione del sacro o dell'ileo o qualsiasi tipo di fissazione interna dell'anello pelvico
  • Osteoporosi grave
  • Malattia di Paget, osteomalacia, osteomalacia o altra malattia ossea metabolica
  • Qualsiasi condizione o anatomia che renda impossibile il trattamento con il sistema di artrodesi articolare CATAMARAN SI, inclusa la deformità
  • Allergia nota al titanio o alle leghe di titanio
  • Obesità patologica
  • Tumore maligno attivo: una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che il soggetto non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno cinque anni
  • Il paziente ha un'infezione sistemica o un'infezione attiva nel sito di trattamento
  • Condizione reumatologica cronica (ad esempio, artrite reumatoide)
  • Il paziente ha il diabete non controllato
  • Il paziente sta attualmente ricevendo o cercando il risarcimento del lavoratore, la retribuzione per invalidità e/o è coinvolto in un contenzioso per infortunio
  • Condizione neurologica prominente che interferirebbe con la terapia fisica
  • La paziente è incinta o desidera una gravidanza nei prossimi due anni
  • È improbabile che il paziente rispetti il ​​programma di valutazione di follow-up
  • Il paziente sta partecipando a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale in cui non si è verificato l'endpoint primario
  • Il paziente ha una malattia psichiatrica (ad esempio, schizofrenia, depressione maggiore, disturbi della personalità) che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Abuso noto o sospetto di droghe o alcol
  • Il paziente è un prigioniero o un reparto dello stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CATAMARANO SI Joint Fusion System
Posizionamento del dispositivo di fissaggio del catamarano
Dispositivo: CATAMARANO SI Joint Fusion System
Posizionamento del dispositivo di fissaggio del catamarano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che soddisfano la definizione di successo del soggetto a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Variazione rispetto al basale del punteggio VAS del dolore articolare SI da ridurre di almeno 20 mm, Mancanza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo, Assenza di peggioramento neurologico correlato alla colonna sacrale rispetto al basale (a meno che non sia attribuibile a una condizione medica concomitante o altra causa non correlato al dispositivo e/o alla procedura dello studio) e Assenza di reintervento chirurgico (rimozione, revisione, reintervento o fissazione supplementare) per il dolore all'articolazione sacroiliaca.
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tenon Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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