Studie proveditelnosti po uvedení na trh kloubového fúzního systému Tenon Medical CATAMARAN™ SI
18. března 2024 aktualizováno: Tenon Medical
Prospektivní, vícecentrová, jednoramenná studie proveditelnosti kloubního fúzního systému Tenon Medical CATAMARAN™ SI po uvedení na trh
Účelem této studie je zhodnotit výsledky pacientů s bolestí sakroiliakálního kloubu léčených systémem CATAMARAN SI Joint Fusion System.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická studie po uvedení na trh, která hodnotí klinické výsledky pacientů s disrupcí sakroiliakálního kloubu nebo degenerativní sakroiliitidou léčených kloubním fúzním systémem CATAMARAN SI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Calvin Lincé
- Telefonní číslo: (510)274-7483
- E-mail: clince@linceconsulting.com
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83815
- Nábor
- Northwest Specialty Hospital
-
Kontakt:
- Elisa Maples
- E-mail: elisa.maples@nwsh.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roland Kent, MD
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
- Nábor
- Comprehensive Pain and Spine Specialists
-
Kontakt:
- Erika Stogsdill
- E-mail: ehuffman@majorhospital.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew T Trobridge, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Nábor
- Vitality Pain Centers
-
Kontakt:
- Drew Beacham
- E-mail: dbeacham@vitalitypain.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy J Beacham, MD
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Nábor
- Orthopedic Associates of Duluth
-
Kontakt:
- Athena Davies
- E-mail: adavies@twu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mathew Davies, MD
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Nábor
- St. Louis Pain Consultants
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne Christopher, MD
-
Kontakt:
- Olayinka Idowu
- E-mail: olayinka.idowu@stl-pain.com
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Nábor
- St. George Orthopedic Spine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Stouffer, MD, FAAOS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza disrupce sakroiliakálního kloubu nebo degenerativní sakroiliitidy založená na VŠECH z následujících skutečností:
- Pacient má bolest v oblasti posterior superior iliac spine (PSIS) nebo v její blízkosti s možným vyzařováním do hýždí, zadního stehna nebo třísla a může ukázat jedním prstem na místo bolesti (Fortin Finger Test) a
- Pacient má alespoň 3 z 5 fyzikálních vyšetřovacích manévrů specifických pro bolest SI kloubu (Fabers, komprese, distrakce, stehenní tah, Gaenslenův test a/nebo sakrální tahový test) a
- Pacient má zlepšení bolesti dolní části zad VAS alespoň o 50 % hodnoty VAS před injekcí po skiaskopicky kontrolované injekci lokálního anestetika do postiženého SI kloubu (včetně předchozího zdokumentovaného testu před < 6 měsíci)
- U pacienta selhala konzervativní péče (nechirurgická) > 6 měsíců
- Pacient má předoperační skóre Oswestry Disability Index > 30 %
- Pacient má předoperační skóre bolesti SI kloubu > 50 na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100 mm.
- Pacient nebo jeho zplnomocněný zástupce podepíše písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky následné studie
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná oboustranná fixace SI kloubu
- Silná bolest dolní části zad způsobená jinými příčinami, jako je degenerace bederní ploténky, herniace bederní ploténky, bederní spondylolistéza, bederní spinální stenóza, bederní fasetová degenerace a zlomenina bederního obratlového těla (toto se provádí fyzickou prohlídkou, anamnézou a MRI/CT /rentgen podle potřeby)
- Jiná známá sakroiliakální patologie, jako je: sakrální dysplazie, zánětlivá sakroiliitida (např. ankylozující spondylitida nebo jiná spondyloartropatie spojená s HLA), nádor, akutní zlomenina, krystalová artropatie
- Nedávná (< 1 rok) zlomenina pánve v anamnéze se zdokumentovaným malunionem, nesjednocením křížové kosti nebo kyčelního kloubu nebo jakýmkoliv typem vnitřní fixace pánevního kruhu
- Těžká osteoporóza
- Pagetova choroba, osteomalacie, osteomalacie nebo jiné metabolické onemocnění kostí
- Jakýkoli stav nebo anatomie, které znemožňují léčbu kloubním fúzním systémem CATAMARAN SI, včetně deformace
- Známá alergie na titan nebo slitiny titanu
- Morbidní obezita
- Aktivní malignita: anamnéza jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud subjekt nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu nejméně pěti let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity
- Pacient má systémovou infekci nebo aktivní infekci v místě léčby
- Chronický revmatologický stav (např. revmatoidní artritida)
- Pacient má nekontrolovaný diabetes
- Pacient v současné době pobírá nebo požaduje náhradu od zaměstnance, odměnu za invaliditu a/nebo je zapojen do soudního sporu o zranění
- Prominentní neurologický stav, který by narušoval fyzikální terapii
- Pacientka je těhotná nebo si přeje otěhotnět v příštích dvou letech
- Pacient pravděpodobně nebude dodržovat plán následného hodnocení
- Pacient se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, ve kterém nedošlo k primárnímu cíli
- Pacient má psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, těžká deprese, poruchy osobnosti), které by mohlo narušovat účast ve studii
- Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu
- Pacient je vězeň nebo dozorce státu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kloubový fúzní systém CATAMARAN SI
Umístění fixačního zařízení katamaránu
|
Umístění fixačního zařízení katamaránu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl předmětů, které splňují definici úspěšnosti předmětu 6 měsíců po proceduře
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Změna skóre bolesti kloubu VAS SI oproti výchozí hodnotě alespoň o 20 mm, nedostatek závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, nepřítomnost neurologického zhoršení souvisejícího s křížovou páteří ve srovnání s výchozí hodnotou (pokud nelze přičíst souběžnému zdravotnímu stavu nebo jiné příčině nesouvisející s přístrojem a/nebo postupem studie) a Absence opakovaného chirurgického zásahu (odstranění, revize, reoperace nebo doplňkové fixace) pro bolest SI kloubu.
|
6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTL015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .