Пострыночное технико-экономическое обоснование системы спондилодеза Tenon Medical CATAMARAN™ SI

Критерии включения:

• Диагноз разрушения крестцово-подвздошного сочленения или дегенеративного сакроилеита основывается на ВСЕХ следующих признаках:

  • Пациент испытывает боль в задней верхней подвздошной ости (PSIS) или рядом с ней с возможной иррадиацией в ягодицы, заднюю поверхность бедра или пах и может указать одним пальцем на место боли (пальцевой тест Фортина) и
  • Пациент имеет по крайней мере 3 из 5 физикальных приемов, характерных для боли в крестцово-подвздошном суставе (Фаберса, компрессия, дистракция, выталкивание бедра, тест Генслена и/или тест крестцового выталкивания), и
  • У пациента наблюдается улучшение болей в пояснице по ВАШ не менее чем на 50% по сравнению с ВАШ до инъекции после контролируемой рентгеноскопией инъекции местного анестетика в пораженный(е) крестцово-подвздошный сустав(ы) (включая предыдущее документированное исследование <6 месяцев назад)
• Пациенту не помогло консервативное лечение (нехирургическое) > 6 мес.
• Пациент имеет предоперационный индекс инвалидности Освестри > 30%
• Пациент имеет предоперационную оценку боли в суставах SI > 50 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 мм.
• Пациент или уполномоченный представитель подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании.
• Пациент желает и может выполнять требования последующего наблюдения за исследованием

Критерий исключения:

• Плановая двусторонняя фиксация крестцово-подвздошного сустава
• Сильная боль в нижней части спины, вызванная другими причинами, такими как дегенерация поясничного диска, грыжа поясничного диска, поясничный спондилолистез, стеноз поясничного отдела позвоночника, дегенерация поясничных фасеток и перелом тела поясничного позвонка (это делается при физическом осмотре, истории болезни и МРТ/КТ). /рентген по необходимости)
• Другая известная крестцово-подвздошная патология, такая как: дисплазия крестца, воспалительный сакроилеит (например, анкилозирующий спондилоартрит или другая HLA-ассоциированная спондилоартропатия), опухоль, острый перелом, кристаллическая артропатия
• История недавнего (<1 года) перелома таза с задокументированным неправильным сращением, несращением крестца или подвздошной кости или любым типом внутренней фиксации тазового кольца
• Тяжелый остеопороз
• Болезнь Педжета, остеомаляция, остеомаляция или другое метаболическое заболевание костей
• Любое состояние или анатомия, которые делают невозможным лечение с помощью системы спондилодеза CATAMARAN SI, включая деформацию
• Известная аллергия на титан или титановые сплавы
• Морбидное ожирение
• Активное злокачественное новообразование: наличие в анамнезе любого инвазивного злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда субъект лечился с лечебной целью и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум пяти лет.
• У пациента системная инфекция или активная инфекция в месте лечения
• Хронические ревматологические заболевания (например, ревматоидный артрит)
• У пациента неконтролируемый диабет
• Пациент в настоящее время получает или требует компенсации работника, вознаграждения по инвалидности и / или участвует в судебном разбирательстве по травмам.
• Выраженное неврологическое состояние, которое может помешать физиотерапии
• Пациентка беременна или желает забеременеть в ближайшие два года.
• Пациент вряд ли будет соблюдать график последующего обследования
• Пациент участвует в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства, в котором не достигнута первичная конечная точка.
• У пациента есть психическое заболевание (например, шизофрения, глубокая депрессия, расстройство личности), которое может помешать участию в исследовании.
• Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем
• Пациент находится в заключении или под опекой государства