Estudio de viabilidad posterior a la comercialización del sistema de fusión de articulaciones SI CATAMARAN™ de Tenon Medical
18 de marzo de 2024 actualizado por: Tenon Medical
Estudio de viabilidad posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo del sistema de fusión articular SI CATAMARAN™ de Tenon Medical
El propósito de este estudio es evaluar los resultados de los pacientes con dolor en la articulación sacroilíaca tratados con el sistema de fusión articular CATAMARAN SI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico posterior a la comercialización para evaluar los resultados clínicos de pacientes con trastornos de la articulación sacroilíaca o sacroilitis degenerativa tratados con el sistema de fusión articular CATAMARAN SI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Calvin Lincé
- Número de teléfono: (510)274-7483
- Correo electrónico: clince@linceconsulting.com
Ubicaciones de estudio
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Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83815
- Reclutamiento
- Northwest Specialty Hospital
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Contacto:
- Elisa Maples
- Correo electrónico: elisa.maples@nwsh.com
-
Investigador principal:
- Roland Kent, MD
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Reclutamiento
- Comprehensive Pain and Spine Specialists
-
Contacto:
- Erika Stogsdill
- Correo electrónico: ehuffman@majorhospital.org
-
Investigador principal:
- Andrew T Trobridge, MD
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Reclutamiento
- Vitality Pain Centers
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Contacto:
- Drew Beacham
- Correo electrónico: dbeacham@vitalitypain.com
-
Investigador principal:
- Timothy J Beacham, MD
-
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Reclutamiento
- Orthopedic Associates of Duluth
-
Contacto:
- Athena Davies
- Correo electrónico: adavies@twu.edu
-
Investigador principal:
- Mathew Davies, MD
-
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Reclutamiento
- St. Louis Pain Consultants
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Investigador principal:
- Anne Christopher, MD
-
Contacto:
- Olayinka Idowu
- Correo electrónico: olayinka.idowu@stl-pain.com
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Reclutamiento
- St. George Orthopedic Spine
-
Investigador principal:
- Mark Stouffer, MD, FAAOS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de alteración de la articulación sacroilíaca o sacroilitis degenerativa basado en TODOS los siguientes:
- El paciente tiene dolor en o cerca de la espina ilíaca posterosuperior (PSIS) con posible radiación en las nalgas, la parte posterior del muslo o la ingle y puede señalar con un solo dedo la ubicación del dolor (Prueba del dedo de Fortin), y
- El paciente tiene al menos 3 de 5 maniobras de exploración física específicas para el dolor en las articulaciones SI (Fabers, Compresión, Distracción, Empuje del muslo, Prueba de Gaenslen y/o Prueba de empuje sacro), y
- El paciente tiene una mejoría en la EAV del dolor lumbar de al menos el 50 % de la EAV previa a la inyección después de la inyección controlada por fluoroscopia de anestésico local en la(s) articulación(es) sacroilíaca(s) afectada(s) (incluida la prueba documentada anterior hace <6 meses)
- El paciente ha fallado en el tratamiento conservador (no quirúrgico) > 6 meses
- El paciente tiene una puntuación del índice de discapacidad de Oswestry preoperatoria > 30 %
- El paciente tiene una puntuación de dolor en la articulación sacroilíaca preoperatoria > 50 en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm
- El paciente, o su representante autorizado, firma un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar los requisitos de seguimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Fijación conjunta SI bilateral planificada
- Dolor lumbar intenso debido a otras causas, como degeneración del disco lumbar, hernia de disco lumbar, espondilolistesis lumbar, estenosis espinal lumbar, degeneración de la faceta lumbar y fractura del cuerpo vertebral lumbar (esto se realiza mediante examen físico, historial médico y MRI/CT /Rayos X según sea necesario)
- Otra patología sacroilíaca conocida como: displasia sacra, sacroilitis inflamatoria (p. ej., espondilitis anquilosante u otra espondiloartropatía asociada a HLA), tumor, fractura aguda, artropatía por cristales
- Antecedentes de fractura de pelvis reciente (<1 año) con consolidación defectuosa documentada, falta de unión del sacro o el ilion o cualquier tipo de fijación interna del anillo pélvico
- Osteoporosis severa
- Enfermedad de Paget, osteomalacia, osteomalacia u otra enfermedad ósea metabólica
- Cualquier afección o anatomía que haga inviable el tratamiento con el sistema de fusión articular CATAMARAN SI, incluida la deformidad
- Alergia conocida al titanio o aleaciones de titanio
- Obesidad mórbida
- Neoplasia maligna activa: antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que el sujeto haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante al menos cinco años.
- El paciente tiene infección sistémica o infección activa en el sitio de tratamiento
- Condición reumatológica crónica (por ejemplo, artritis reumatoide)
- El paciente tiene diabetes no controlada.
- El paciente actualmente recibe o busca compensación laboral, remuneración por discapacidad y/o está involucrado en un litigio por lesiones
- Condición neurológica prominente que podría interferir con la fisioterapia
- La paciente está embarazada o desea quedar embarazada en los próximos dos años
- No es probable que el paciente cumpla con el programa de evaluación de seguimiento
- El paciente participa en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación en el que no se ha producido el criterio de valoración principal.
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica (p. ej., esquizofrenia, depresión mayor, trastornos de la personalidad) que podría interferir con la participación en el estudio
- Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado
- El paciente es un preso o un pupilo del estado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de fusión conjunta CATAMARAN SI
Colocación del Dispositivo de Fijación Catamarán
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Colocación del Dispositivo de Fijación Catamarán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que cumplen con la definición de Éxito del Sujeto a los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor en las articulaciones VAS SI para reducirse en al menos 20 mm, Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, Ausencia de empeoramiento neurológico relacionado con la columna sacra en comparación con el inicio (a menos que sea atribuible a una afección médica concurrente u otra causa) no relacionado con el dispositivo y/o el procedimiento del estudio), y Ausencia de reintervención quirúrgica (extracción, revisión, reoperación o fijación suplementaria) para el dolor en la articulación sacroilíaca.
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6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTL015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .