Machbarkeitsstudie nach Markteinführung des CATAMARAN™ IS-Gelenkfusionssystems von Tenon Medical

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer Iliosakralgelenksstörung oder degenerativen Sakroiliitis basierend auf ALLEN der folgenden:

  • Der Patient hat Schmerzen an oder in der Nähe der Spina iliaca posterior superior (PSIS) mit möglicher Ausstrahlung in das Gesäß, den hinteren Oberschenkel oder die Leiste und kann mit einem Finger auf die Schmerzstelle zeigen (Fortin-Fingertest) und
  • Der Patient hat mindestens 3 von 5 körperlichen Untersuchungsmanövern, die für SI-Gelenkschmerzen spezifisch sind (Fabers, Kompression, Distraktion, Oberschenkelstoß, Gaenslen-Test und/oder Kreuzbeinstoßtest) und
  • Der Patient hat eine Verbesserung der Schmerzen im unteren Rückenbereich VAS von mindestens 50 % der VAS vor der Injektion nach fluoroskopisch kontrollierter Injektion eines Lokalanästhetikums in das/die betroffene(n) IS-Gelenk(e) (einschließlich früherer dokumentierter Tests vor <6 Monaten)
• Der Patient hat eine konservative Behandlung (nicht chirurgisch) > 6 Monate nicht bestanden
• Der Patient hat einen präoperativen Oswestry Disability Index-Score > 30 %
• Der Patient hat einen präoperativen ISG-Schmerzwert von > 50 auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm
• Der Patient oder ein bevollmächtigter Vertreter unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
• Der Patient ist bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studiennachsorge zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Geplante bilaterale SI-Gelenkfixation
• Starke Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. Bandscheibendegeneration, Bandscheibenvorfall, lumbale Spondylolisthese, lumbale Spinalkanalstenose, lumbale Facettendegeneration und Lendenwirbelkörperfraktur (dies wird durch körperliche Untersuchung, Anamnese und MRT / CT durchgeführt). /Röntgen nach Bedarf)
• Andere bekannte sakroiliakale Pathologien wie: sakrale Dysplasie, entzündliche Sakroiliitis (z. B. ankylosierende Spondylitis oder andere HLA-assoziierte Spondyloarthropathie), Tumor, akute Fraktur, Kristallarthropathie
• Vorgeschichte einer kürzlichen (< 1 Jahr) Fraktur des Beckens mit dokumentierter Fehlheilung, Nichtheilung von Kreuzbein oder Darmbein oder jeglicher Art von interner Fixierung des Beckenrings
• Schwere Osteoporose
• Morbus Paget, Osteomalazie, Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankungen
• Alle Zustände oder Anatomien, die eine Behandlung mit dem CATAMARAN SI-Gelenkfusionssystem unmöglich machen, einschließlich Deformitäten
• Bekannte Allergie gegen Titan oder Titanlegierungen
• Krankhafte Fettsucht
• Aktive bösartige Erkrankung: eine Vorgeschichte einer invasiven bösartigen Erkrankung (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, das Subjekt wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens fünf Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der bösartigen Erkrankung
• Der Patient hat eine systemische Infektion oder eine aktive Infektion an der Behandlungsstelle
• Chronischer rheumatologischer Zustand (z. B. rheumatoide Arthritis)
• Patient hat unkontrollierten Diabetes
• Der Patient erhält oder beantragt derzeit eine Arbeitsunfähigkeitsentschädigung, eine Invaliditätsentschädigung und/oder ist an einem Verletzungsverfahren beteiligt
• Prominenter neurologischer Zustand, der die Physiotherapie beeinträchtigen würde
• Die Patientin ist schwanger oder möchte in den nächsten zwei Jahren schwanger werden
• Der Patient hält sich wahrscheinlich nicht an den Zeitplan für die Nachuntersuchung
• Der Patient nimmt an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teil, bei der der primäre Endpunkt nicht aufgetreten ist
• Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, Persönlichkeitsstörungen), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
• Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Der Patient ist ein Gefangener oder ein Mündel des Staates