Tenon Medical CATAMARAN™ SI 관절 융합 시스템의 시판 후 타당성 조사
2024년 3월 18일 업데이트: Tenon Medical
Tenon Medical CATAMARAN™ SI 관절 융합 시스템의 전향적, 다중 센터, 단일 팔 시판 후 타당성 조사
이 연구의 목적은 CATAMARAN SI Joint Fusion System으로 치료한 천장관절 통증 환자의 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CATAMARAN SI Joint Fusion System으로 치료받은 천장관절 파열 또는 퇴행성 천장관절염 환자의 임상 결과를 평가하기 위한 다기관 시판 후 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Calvin Lincé
- 전화번호: (510)274-7483
- 이메일: clince@linceconsulting.com
연구 장소
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83815
- 모병
- Northwest Specialty Hospital
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연락하다:
- Elisa Maples
- 이메일: elisa.maples@nwsh.com
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수석 연구원:
- Roland Kent, MD
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Indiana
-
Muncie, Indiana, 미국, 47304
- 모병
- Comprehensive Pain and Spine Specialists
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연락하다:
- Erika Stogsdill
- 이메일: ehuffman@majorhospital.org
-
수석 연구원:
- Andrew T Trobridge, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- 모병
- Vitality Pain Centers
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연락하다:
- Drew Beacham
- 이메일: dbeacham@vitalitypain.com
-
수석 연구원:
- Timothy J Beacham, MD
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Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- 모병
- Orthopedic Associates of Duluth
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연락하다:
- Athena Davies
- 이메일: adavies@twu.edu
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수석 연구원:
- Mathew Davies, MD
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- 모병
- St. Louis Pain Consultants
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수석 연구원:
- Anne Christopher, MD
-
연락하다:
- Olayinka Idowu
- 이메일: olayinka.idowu@stl-pain.com
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- 모병
- St. George Orthopedic Spine
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수석 연구원:
- Mark Stouffer, MD, FAAOS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 모두에 기반한 천장관절 파열 또는 퇴행성 천장관절염의 진단:
- 환자는 엉덩이, 허벅지 뒤쪽 또는 사타구니에 방사선이 조사될 가능성이 있는 후상장골극(PSIS) 또는 그 부근에 통증이 있고 한 손가락으로 통증 위치를 가리킬 수 있습니다(Fortin Finger Test).
- 환자는 SI 관절 통증에 대해 특정한 5가지 신체 검사 방법(Fabers, Compression, Distraction, Thigh thrust, Gaenslen's test 및/또는 Sacral thrust test) 중 3가지 이상을 수행해야 합니다.
- 영향을 받는 SI 관절에 국소 마취제를 형광투시로 제어 주입한 후 환자의 요통 VAS가 주입 전 VAS의 최소 50%로 개선되었습니다(6개월 전에 문서화된 이전 테스트 포함).
- 환자가 보존적 치료(비수술적)에 실패한 경우 > 6개월
- 환자의 수술 전 Oswestry 장애 지수 > 30%
- 환자는 0-100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 > 50의 수술 전 SI 관절 통증 점수를 가집니다.
- 환자 또는 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명합니다.
- 환자는 연구 후속 요구 사항을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 계획된 양측 SI 관절 고정
- 요추 디스크 변성, 요추 추간판 탈출증, 요추 전방 전위증, 요추 척추 협착증, 요추 후관절 변성, 요추 골절 등의 다른 원인으로 인한 심한 요통(이는 신체 검사, 병력 및 MRI/CT /필요에 따라 엑스레이)
- 천골 이형성증, 염증성 천장관절염(예: 강직성 척추염 또는 기타 HLA 관련 척추관절병증), 종양, 급성 골절, 수정 관절병증과 같은 기타 알려진 천장관절 병리
- 문서화된 부정유합, 천골 또는 장골의 불유합 또는 모든 유형의 골반 고리 내부 고정을 동반한 최근(<1년) 골반 골절의 병력
- 심한 골다공증
- 파제트병, 골연화증, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환
- 기형을 포함하여 CATAMARAN SI 관절 융합 시스템으로 치료할 수 없게 만드는 모든 상태 또는 해부학적 구조
- 티타늄 또는 티타늄 합금에 대한 알려진 알레르기
- 병적 비만
- 활동성 악성 종양: 피험자가 치료 목적으로 치료를 받았고 최소 5년 동안 악성 종양의 임상 징후 또는 증상이 없는 경우를 제외하고 침습성 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 치료 부위에 전신 감염 또는 활동성 감염이 있는 환자
- 만성 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염)
- 환자는 조절되지 않는 당뇨병
- 환자는 현재 산재 보상, 장애 보상 및/또는 부상 소송에 관련되어 있거나 받고 있습니다.
- 물리 치료를 방해할 현저한 신경학적 상태
- 환자가 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신을 희망하는 경우
- 환자가 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 없음
- 환자가 1차 평가변수가 발생하지 않은 다른 연구 약물 또는 기기의 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 질환(예: 정신분열증, 주요 우울증, 성격 장애)이 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용
- 환자가 국가의 수감자 또는 피보호자임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CATAMARAN SI 조인트 퓨전 시스템
Catamaran 고정 장치의 배치
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Catamaran 고정 장치의 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 6개월에 주제 성공의 정의를 충족하는 주제의 비율
기간: 시술 후 6개월
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VAS SI 관절 통증 점수가 기준선에서 최소 20 mm 감소, 장치 관련 심각한 부작용 없음, 기준선과 비교하여 천골 척추와 관련된 신경학적 악화 없음(동시 의학적 상태 또는 기타 원인에 기인하지 않는 한) 장치 및/또는 연구 절차와 관련 없음) 및 SI 관절 통증에 대한 외과적 재중재(제거, 수정, 재수술 또는 보조 고정)의 부재.
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시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .