Markkinoinnin jälkeinen toteutettavuustutkimus Tenon Medical CATAMARAN™ SI -liitosfuusiojärjestelmästä
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Tenon Medical
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen markkinoille saattamisen jälkeinen toteutettavuustutkimus Tenon Medical CATAMARAN™ SI -nivelfuusiojärjestelmästä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CATAMARAN SI Joint Fusion System -järjestelmällä hoidettujen sacroiliac-nivelkipujen potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CATAMARAN SI Joint Fusion System -järjestelmällä hoidettujen potilaiden kliinisiä tuloksia, joilla on sacroiliac-nivelvaurioita tai rappeuttava sakroiliiitti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Calvin Lincé
- Puhelinnumero: (510)274-7483
- Sähköposti: clince@linceconsulting.com
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83815
- Rekrytointi
- Northwest Specialty Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Maples
- Sähköposti: elisa.maples@nwsh.com
-
Päätutkija:
- Roland Kent, MD
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- Rekrytointi
- Comprehensive Pain and Spine Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika Stogsdill
- Sähköposti: ehuffman@majorhospital.org
-
Päätutkija:
- Andrew T Trobridge, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Rekrytointi
- Vitality Pain Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Drew Beacham
- Sähköposti: dbeacham@vitalitypain.com
-
Päätutkija:
- Timothy J Beacham, MD
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Rekrytointi
- Orthopedic Associates of Duluth
-
Ottaa yhteyttä:
- Athena Davies
- Sähköposti: adavies@twu.edu
-
Päätutkija:
- Mathew Davies, MD
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Rekrytointi
- St. Louis Pain Consultants
-
Päätutkija:
- Anne Christopher, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Olayinka Idowu
- Sähköposti: olayinka.idowu@stl-pain.com
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Rekrytointi
- St. George Orthopedic Spine
-
Päätutkija:
- Mark Stouffer, MD, FAAOS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ristiluun nivelen häiriön tai rappeuttavan sakroiliitin diagnoosi, joka perustuu KAIKKIIN seuraaviin:
- Potilaalla on kipua suoliluun takarangan yläosassa tai lähellä sitä (PSIS) ja mahdollisesti säteilyä pakaraan, reiden takaosaan tai nivusiin ja hän voi osoittaa yhdellä sormella kivun paikkaa (Fortin Finger Test) ja
- Potilaalla on vähintään 3 viidestä SI-nivelkivulle spesifistä fyysistä tutkimusta (Fabers, Kompressio, Distraction, Reiteen työntövoima, Gaenslenin testi ja/tai Sakraalisten työntövoimatesti) ja
- Potilaan alaselkäkipujen VAS on parantunut vähintään 50 % injektiota edeltävästä VAS:sta fluoroskopisesti kontrolloidun paikallispuudutusaineen injektion jälkeen sairastuneeseen SI-niveleen (mukaan lukien edellinen dokumentoitu testi < 6 kuukautta sitten)
- Potilaalla on epäonnistunut konservatiivinen hoito (ei-kirurginen) > 6 kuukautta
- Potilaalla on ennen leikkausta Oswestryn vammaisuusindeksi > 30 %
- Potilaalla on ennen leikkausta SI-nivelkipupisteet > 50 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- Potilas tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan tutkimuksen seurantavaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu bilateraalinen SI-nivelen kiinnitys
- Vaikea alaselän kipu, joka johtuu muista syistä, kuten lannelevyn rappeutuminen, lannelevytyrä, lannerangan spondylolisteesi, lannerangan ahtauma, lannerangan fasetin rappeutuminen ja lannenikaman murtuma (tämä tehdään fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian ja MRI/TT:n avulla /Röntgen tarpeen mukaan)
- Muut tunnetut sacroiliac-patologiat, kuten: ristiluun dysplasia, tulehduksellinen sakroiliiitti (esim. selkärankareuma tai muu HLA:han liittyvä spondyloartropatia), kasvain, akuutti murtuma, kristalliartropatia
- Äskettäinen (alle 1 vuosi) lantion murtuma, johon liittyy dokumentoitu aivovaurio, ristiluun tai suoliluun liittämättömyys tai minkä tahansa tyyppinen lantionrenkaan sisäinen kiinnitys
- Vaikea osteoporoosi
- Pagetin tauti, osteomalasia, osteomalasia tai muu metabolinen luusairaus
- Mikä tahansa tila tai anatomia, joka tekee CATAMARAN SI -nivelfuusiojärjestelmällä hoidosta mahdotonta, mukaan lukien epämuodostumat
- Tunnettu allergia titaanille tai titaaniseoksille
- Sairaalloisen lihavuuden
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä: anamneesissa mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei potilasta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään viiteen vuoteen
- Potilaalla on systeeminen tai aktiivinen infektio hoitokohdassa
- Krooninen reumatauti (esim. nivelreuma)
- Potilaalla on hallitsematon diabetes
- Potilas saa tai hakee parhaillaan työntekijän korvausta, työkyvyttömyyskorvausta ja/tai on mukana vammaoikeudenkäynnissä
- Huomattava neurologinen tila, joka häiritsisi fysioterapiaa
- Potilas on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi seuraavan kahden vuoden aikana
- Potilas ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua
- Potilas osallistuu toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, jossa ensisijaista päätetapahtumaa ei ole esiintynyt
- Potilaalla on psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, vakava masennus, persoonallisuushäiriöt), joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Potilas on valtion vanki tai hoitaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CATAMARAN SI Joint Fusion System
Katamaraanin kiinnityslaitteen sijoittaminen
|
Katamaraanin kiinnityslaitteen sijoittaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät oppiaineen menestymisen määritelmän 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
VAS SI -nivelkipupisteiden muutos lähtötilanteesta pienenee vähintään 20 mm, laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puute, sakraaliseen selkärangaan liittyvän neurologisen pahenemisen puuttuminen lähtötasoon verrattuna (ellei se johdu samanaikaisesta sairaudesta tai muusta syystä ei liity laitteeseen ja/tai tutkimusmenettelyyn) ja SI-nivelkipujen kirurgisen uusintatoimenpiteen (poisto, korjaus, uudelleenleikkaus tai lisäkiinnitys) puuttuminen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTL015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .