Studium wykonalności po wprowadzeniu na rynek systemu fuzji stawów Tenon Medical CATAMARAN™ SI
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Tenon Medical
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności po wprowadzeniu na rynek systemu fuzji stawów Tenon Medical CATAMARAN™ SI
Celem tego badania jest ocena wyników leczenia pacjentów z bólem stawów krzyżowo-biodrowych za pomocą CATAMARAN SI Joint Fusion System.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie postmarketingowe mające na celu ocenę wyników klinicznych pacjentów z zaburzeniami stawu krzyżowo-biodrowego lub zwyrodnieniowym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych leczonych za pomocą systemu CATAMARAN SI Joint Fusion System.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Calvin Lincé
- Numer telefonu: (510)274-7483
- E-mail: clince@linceconsulting.com
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83815
- Rekrutacyjny
- Northwest Specialty Hospital
-
Kontakt:
- Elisa Maples
- E-mail: elisa.maples@nwsh.com
-
Główny śledczy:
- Roland Kent, MD
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Pain and Spine Specialists
-
Kontakt:
- Erika Stogsdill
- E-mail: ehuffman@majorhospital.org
-
Główny śledczy:
- Andrew T Trobridge, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Rekrutacyjny
- Vitality Pain Centers
-
Kontakt:
- Drew Beacham
- E-mail: dbeacham@vitalitypain.com
-
Główny śledczy:
- Timothy J Beacham, MD
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Rekrutacyjny
- Orthopedic Associates of Duluth
-
Kontakt:
- Athena Davies
- E-mail: adavies@twu.edu
-
Główny śledczy:
- Mathew Davies, MD
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Rekrutacyjny
- St. Louis Pain Consultants
-
Główny śledczy:
- Anne Christopher, MD
-
Kontakt:
- Olayinka Idowu
- E-mail: olayinka.idowu@stl-pain.com
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Rekrutacyjny
- St. George Orthopedic Spine
-
Główny śledczy:
- Mark Stouffer, MD, FAAOS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie uszkodzenia stawu krzyżowo-biodrowego lub zwyrodnieniowego zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych na podstawie WSZYSTKICH poniższych kryteriów:
- Pacjent odczuwa ból w okolicy kolca biodrowego tylnego górnego (PSIS) lub w jego pobliżu z możliwym promieniowaniem do pośladków, tylnej części uda lub pachwiny i może wskazać jednym palcem miejsce bólu (test palca Fortina), oraz
- Pacjent wykonał co najmniej 3 z 5 manewrów badania fizykalnego charakterystycznych dla bólu stawu krzyżowo-biodrowego (Fabers, Ucisk, Rozproszenie, Wypchnięcie uda, Test Gaenslena i/lub Test Ucisku Sakralnego) oraz
- U pacjenta nastąpiła poprawa w zakresie VAS bólu dolnej części pleców o co najmniej 50% wartości VAS sprzed wstrzyknięcia po kontrolowanym fluoroskopowo wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do dotkniętego stawu (stawów) krzyżowo-biodrowych (w tym poprzednie udokumentowane badanie sprzed <6 miesięcy)
- Pacjent nieskutecznie leczony zachowawczo (niechirurgicznie) > 6 miesięcy
- Pacjent ma przedoperacyjny wynik Oswestry Disability Index > 30%
- Pacjent ma przedoperacyjną ocenę bólu stawów SI > 50 w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm
- Pacjent lub upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjent chce i jest w stanie spełnić wymagania związane z kontynuacją badania
Kryteria wyłączenia:
- Planowane obustronne zespolenie stawu krzyżowo-biodrowego
- Ciężki ból dolnej części pleców spowodowany innymi przyczynami, takimi jak zwyrodnienie dysku lędźwiowego, przepuklina dysku lędźwiowego, kręgozmyk lędźwiowy, zwężenie kręgosłupa lędźwiowego, zwyrodnienie kręgosłupa lędźwiowego i złamanie trzonu kręgów lędźwiowych (wykonuje się to na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i MRI / CT / prześwietlenie w razie potrzeby)
- Inne znane patologie krzyżowo-biodrowe, takie jak: dysplazja kości krzyżowej, zapalne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub inna spondyloartropatia związana z HLA), guz, ostre złamanie, artropatia kryształów
- Historia niedawnego (<1 roku) złamania miednicy z udokumentowanym nieprawidłowym zrostem, brakiem zrostu kości krzyżowej lub kości biodrowej lub jakimkolwiek wewnętrznym unieruchomieniem pierścienia miednicy
- Ciężka osteoporoza
- Choroba Pageta, osteomalacja, osteomalacja lub inna metaboliczna choroba kości
- Każdy stan lub anatomia, które sprawiają, że leczenie za pomocą CATAMARAN SI Joint Fusion System jest niewykonalne, w tym deformacja
- Znana alergia na tytan lub stopy tytanu
- Chorobliwa otyłość
- Aktywny nowotwór złośliwy: wywiad dotyczący jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej pięć lat nie występowały żadne kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego
- U pacjenta występuje zakażenie ogólnoustrojowe lub aktywne zakażenie w miejscu leczenia
- Przewlekły stan reumatologiczny (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
- Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę
- Pacjent obecnie otrzymuje lub ubiega się o odszkodowanie pracownicze, wynagrodzenie za niepełnosprawność i/lub jest zaangażowany w postępowanie sądowe dotyczące obrażeń
- Wyraźny stan neurologiczny, który może kolidować z fizjoterapią
- Pacjentka jest w ciąży lub chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał harmonogramu oceny kontrolnej
- Pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym innego badanego leku lub wyrobu, w którym nie wystąpił główny punkt końcowy
- Pacjent cierpi na chorobę psychiczną (np. schizofrenię, dużą depresję, zaburzenia osobowości), która może zakłócać udział w badaniu
- Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Pacjent jest więźniem lub podopiecznym państwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CATAMARAN SI Joint Fusion System
Umieszczenie urządzenia mocującego katamaran
|
Umieszczenie urządzenia mocującego katamaran
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy spełniają definicję sukcesu podmiotu po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
|
Redukcja bólu stawów w stosunku do wartości wyjściowej w skali VAS SI o co najmniej 20 mm Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem Brak pogorszenia neurologicznego związanego z kręgosłupem krzyżowym w porównaniu z wartością wyjściową (chyba że można je przypisać współistniejącemu stanowi medycznemu lub innej przyczynie niezwiązanych z urządzeniem i/lub procedurą badania) oraz Brak ponownej interwencji chirurgicznej (usunięcie, rewizja, ponowna operacja lub dodatkowe unieruchomienie) w przypadku bólu stawu krzyżowo-biodrowego.
|
Procedura po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTL015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .