Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse efter markedet af Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System

18. marts 2024 opdateret af: Tenon Medical

Prospektiv, multicenter, enkeltarms post-markedsgennemførlighedsundersøgelse af Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af patienter med sacroiliacale ledsmerter behandlet med CATAMARAN SI Joint Fusion System.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter-postmarkedsstudie for at evaluere de kliniske resultater af patienter med sacroiliacale ledforstyrrelser eller degenerativ sacroiliitis behandlet med CATAMARAN SI Joint Fusion System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83815
        • Rekruttering
        • Northwest Specialty Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Kent, MD
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Rekruttering
        • Comprehensive Pain and Spine Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew T Trobridge, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Rekruttering
        • Vitality Pain Centers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy J Beacham, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Orthopedic Associates of Duluth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathew Davies, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • St. Louis Pain Consultants
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Christopher, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Rekruttering
        • St. George Orthopedic Spine
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Stouffer, MD, FAAOS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sacroiliakalledsforstyrrelser eller degenerativ sacroiliitis baseret på ALT af følgende:

    • Patienten har smerter ved eller tæt på den posterior superior iliaca spine (PSIS) med mulig stråling i balder, bageste lår eller lyske og kan pege med en enkelt finger på stedet for smerte (Fortin Finger Test), og
    • Patienten har mindst 3 ud af 5 fysiske undersøgelsesmanøvrer, der er specifikke for SI ledsmerter (Fabers, Kompression, Distraktion, Thigh Thrust, Gaenslens test og/eller Sacral thrust test), og
    • Patienten har bedring i lændesmerter VAS på mindst 50 % af VAS før injektion efter fluoroskopisk kontrolleret injektion af lokalbedøvelse i berørte SI led (inklusive tidligere dokumenteret test for <6 måneder siden)
  • Patienten har svigtet konservativ behandling (ikke-kirurgisk) > 6 måneder
  • Patienten har en præoperativ Oswestry Disability Index score > 30 %
  • Patienten har en præoperativ SI ledsmertescore på > 50 på en 0-100 mm visuel analog skala (VAS)
  • Patient eller autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen
  • Patienten er villig og i stand til at opfylde kravene til undersøgelsesopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt bilateral SI ledfiksering
  • Alvorlige smerter i lænden på grund af andre årsager, såsom degeneration af lumbal diskus, lumbal diskusprolaps, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal facet degeneration og lumbal vertebral kropsfraktur (dette udføres ved fysisk undersøgelse, sygehistorie og MR/CT /røntgen efter behov)
  • Anden kendt sacroiliac patologi såsom: sakral dysplasi, inflammatorisk sacroiliitis (f.eks. ankyloserende spondylitis eller anden HLA-associeret spondyloarthropati), tumor, akut fraktur, krystalarthropati
  • Anamnese med nylig (<1 år) brud på bækkenet med dokumenteret malunion, manglende forening af sacrum eller ilium eller enhver form for intern fiksering af bækkenringen
  • Alvorlig osteoporose
  • Pagets sygdom, osteomalaci, osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom
  • Enhver tilstand eller anatomi, der gør behandling med CATAMARAN SI Joint Fusion System umulig, inklusive deformitet
  • Kendt allergi over for titanium eller titanlegeringer
  • Sygelig fedme
  • Aktiv malignitet: en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre forsøgspersonen er blevet behandlet med kurativ hensigt, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst fem år
  • Patienten har systemisk infektion eller aktiv infektion på behandlingsstedet
  • Kronisk reumatologisk tilstand (f.eks. reumatoid arthritis)
  • Patienten har ukontrolleret diabetes
  • Patienten modtager eller søger i øjeblikket arbejdsskadeerstatning, handicapvederlag og/eller involveret i skadesager
  • Fremtrædende neurologisk tilstand, der ville forstyrre fysioterapi
  • Patienten er gravid eller ønsker at blive gravid inden for de næste to år
  • Det er ikke sandsynligt, at patienten overholder den opfølgende evalueringsplan
  • Patienten deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr, hvor det primære endepunkt ikke er indtruffet
  • Patienten har en psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, svær depression, personlighedsforstyrrelser), der kan forstyrre studiedeltagelsen
  • Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienten er en fange eller en afdeling i staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CATAMARAN SI Joint Fusion System
Placering af katamaranfikseringsenheden
Enhed: CATAMARAN SI Joint Fusion System
Placering af katamaranfikseringsenheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner, der opfylder definitionen af ​​emnesucces 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændring fra baseline i VAS SI ledsmertescore skal reduceres med mindst 20 mm, Mangel på udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger, Fravær af neurologisk forværring relateret til den sakrale rygsøjle sammenlignet med baseline (medmindre det kan tilskrives en samtidig medicinsk tilstand eller anden årsag ikke relateret til enheden og/eller undersøgelsesproceduren), og fravær af kirurgisk re-intervention (fjernelse, revision, reoperation eller supplerende fiksering) for SI ledsmerter.
6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tenon Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner