Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market haalbaarheidsstudie van het Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System

18 maart 2024 bijgewerkt door: Tenon Medical

Prospectieve, multi-center, single-arm post-market haalbaarheidsstudie van het Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System

Het doel van deze studie is het evalueren van de resultaten van patiënten met sacro-iliacale gewrichtspijn die werden behandeld met het CATAMARAN SI Joint Fusion System.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-market onderzoek in meerdere centra om de klinische resultaten te evalueren van patiënten met sacro-iliacale gewrichtsdisrupties of degeneratieve sacroiliitis die werden behandeld met het CATAMARAN SI Joint Fusion System.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83815
        • Werving
        • Northwest Specialty Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roland Kent, MD
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • Werving
        • Comprehensive Pain and Spine Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew T Trobridge, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Werving
        • Vitality Pain Centers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy J Beacham, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Orthopedic Associates of Duluth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathew Davies, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • St. Louis Pain Consultants
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Christopher, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Werving
        • St. George Orthopedic Spine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Stouffer, MD, FAAOS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van sacro-iliacale gewrichtsdisruptie of degeneratieve sacroiliitis op basis van ALLE volgende:

    • Patiënt heeft pijn ter hoogte van of nabij de spina iliaca posterior superior (PSIS) met mogelijke uitstraling naar de billen, achterste dij of lies en kan met een enkele vinger naar de plaats van de pijn wijzen (Fortin Finger Test), en
    • Patiënt heeft ten minste 3 van de 5 lichamelijk onderzoekmanoeuvres die specifiek zijn voor SI-gewrichtspijn (Fabers, Compressie, Distractie, Thigh thrust, Gaenslen's test en/of Sacral thrust test), en
    • Patiënt heeft verbetering in VAS van lage rugpijn van ten minste 50% van de VAS vóór injectie na fluoroscopisch gecontroleerde injectie van lokaal anestheticum in aangetaste SI-gewricht(en) (inclusief eerdere gedocumenteerde test <6 maanden geleden)
  • Patiënt heeft gefaald op conservatieve zorg (niet-chirurgisch) > 6 maanden
  • Patiënt heeft preoperatieve Oswestry Disability Index-score > 30%
  • Patiënt heeft een preoperatieve SI-gewrichtspijnscore van > 50 op een 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS)
  • Patiënt of gemachtigde vertegenwoordiger ondertekent een schriftelijk toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt is bereid en in staat om aan de follow-upvereisten van het onderzoek te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande bilaterale SI-gewrichtsfixatie
  • Ernstige lage rugpijn als gevolg van andere oorzaken, zoals lumbale schijfdegeneratie, lumbale hernia, lumbale spondylolisthesis, lumbale spinale stenose, lumbale facetdegeneratie en lumbale wervellichaamfractuur (dit wordt gedaan door lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en MRI / CT /röntgenstraal zoals vereist)
  • Andere bekende sacro-iliacale pathologie zoals: sacrale dysplasie, inflammatoire sacroiliitis (bijv. spondylitis ankylopoetica of andere HLA-geassocieerde spondyloartropathie), tumor, acute fractuur, kristalartropathie
  • Geschiedenis van recente (<1 jaar) bekkenfractuur met gedocumenteerde malunion, non-union van sacrum of ilium of enige vorm van interne fixatie van de bekkenring
  • Ernstige osteoporose
  • de ziekte van Paget, osteomalacie, osteomalacie of een andere metabole botziekte
  • Elke aandoening of anatomie die behandeling met het CATAMARAN SI Joint Fusion System onhaalbaar maakt, inclusief misvorming
  • Bekende allergie voor titanium of titaniumlegeringen
  • Morbide obesitas
  • Actieve maligniteit: een voorgeschiedenis van elke invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de patiënt met curatieve intentie is behandeld en er gedurende ten minste vijf jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest
  • Patiënt heeft een systemische infectie of actieve infectie op de behandelingsplaats
  • Chronische reumatologische aandoening (bijv. reumatoïde artritis)
  • Patiënt heeft ongecontroleerde diabetes
  • De patiënt ontvangt of zoekt momenteel een arbeidsongeschiktheidsvergoeding, een arbeidsongeschiktheidsuitkering en/of is betrokken bij letselschadezaken
  • Prominente neurologische aandoening die fysiotherapie zou verstoren
  • Patiënt is zwanger of wil binnen twee jaar zwanger worden
  • Het is niet waarschijnlijk dat de patiënt het schema voor de follow-up-evaluatie zal naleven
  • Patiënt neemt deel aan een klinische studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat waarbij het primaire eindpunt niet is opgetreden
  • Patiënt heeft een psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, ernstige depressie, persoonlijkheidsstoornissen) die deelname aan het onderzoek kan belemmeren
  • Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik
  • Patiënt is een gevangene of een afdeling van de staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CATAMARAN SI Joint Fusion-systeem
Plaatsing van het catamaranfixatieapparaat
Apparaat: CATAMARAN SI Joint Fusion-systeem
Plaatsing van het catamaranfixatieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat 6 maanden na de procedure voldoet aan de definitie van Proefpersoonsucces
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
Verandering ten opzichte van baseline in VAS SI-score voor gewrichtspijn moet worden verminderd met ten minste 20 mm, Afwezigheid van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen, Afwezigheid van neurologische verergering gerelateerd aan de sacrale wervelkolom in vergelijking met baseline (tenzij toe te schrijven aan een gelijktijdige medische aandoening of andere oorzaak niet gerelateerd aan het apparaat en/of de onderzoeksprocedure), en Afwezigheid van chirurgische herinterventie (verwijdering, revisie, heroperatie of aanvullende fixatie) voor SI-gewrichtspijn.
6 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tenon Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTL015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren