Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie etter markedet av Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System

18. mars 2024 oppdatert av: Tenon Medical

Prospektiv, multisenter, enarms ettermarkedsmulighetsstudie av Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System

Hensikten med denne studien er å evaluere resultatene av pasienter med sakroiliacale leddsmerter behandlet med CATAMARAN SI Joint Fusion System.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter post-markedsstudie for å evaluere de kliniske resultatene av pasienter med sacroiliacale leddforstyrrelser eller degenerativ sacroiliitis behandlet med CATAMARAN SI Joint Fusion System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83815
        • Rekruttering
        • Northwest Specialty Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roland Kent, MD
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • Rekruttering
        • Comprehensive Pain and Spine Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew T Trobridge, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Rekruttering
        • Vitality Pain Centers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy J Beacham, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Orthopedic Associates of Duluth
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mathew Davies, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Rekruttering
        • St. Louis Pain Consultants
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Christopher, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Rekruttering
        • St. George Orthopedic Spine
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Stouffer, MD, FAAOS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sacroiliakal leddforstyrrelse eller degenerativ sacroiliitis basert på ALT av følgende:

    • Pasienten har smerter ved eller nær posterior superior iliaca spine (PSIS) med mulig stråling inn i baken, bakre lår eller lyske og kan peke med en enkelt finger til stedet for smerte (Fortin Finger Test), og
    • Pasienten har minst 3 av 5 fysiske undersøkelsesmanøvrer spesifikke for SI-leddsmerter (Fabers, kompresjon, distraksjon, lårtrykk, Gaenslens test og/eller sakral skyveprøve), og
    • Pasienten har bedring i korsryggsmerter VAS på minst 50 % av VAS før injeksjon etter fluoroskopisk kontrollert injeksjon av lokalbedøvelse i berørte SI-ledd(er) (inkludert tidligere dokumentert test <6 måneder siden)
  • Pasienten har sviktet konservativ behandling (ikke-kirurgisk) > 6 måneder
  • Pasienten har en preoperativ Oswestry Disability Index-score > 30 %
  • Pasienten har en preoperativ SI leddsmertescore på > 50 på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS)
  • Pasienten, eller autorisert representant, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre studieoppfølgingskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt bilateral SI-leddfiksering
  • Alvorlige smerter i korsryggen på grunn av andre årsaker, for eksempel degenerasjon av lumbal skive, lumbal skiveprolaps, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal fasett degenerasjon og lumbal vertebral kroppsbrudd (dette gjøres ved fysisk undersøkelse, medisinsk historie og MR/CT) /røntgen etter behov)
  • Annen kjent sakroiliaca-patologi som: sakral dysplasi, inflammatorisk sacroiliitt (f.eks. ankyloserende spondylitt eller annen HLA-assosiert spondyloartropati), svulst, akutt brudd, krystallartropati
  • Anamnese med nylig (<1 år) brudd i bekkenet med dokumentert malunion, manglende forening av sacrum eller ilium eller noen form for intern fiksering av bekkenringen
  • Alvorlig osteoporose
  • Pagets sykdom, osteomalaci, osteomalaci eller annen metabolsk bensykdom
  • Enhver tilstand eller anatomi som gjør behandling med CATAMARAN SI Joint Fusion System umulig, inkludert deformitet
  • Kjent allergi mot titan eller titanlegeringer
  • Sykelig overvekt
  • Aktiv malignitet: en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst fem år
  • Pasienten har systemisk infeksjon eller aktiv infeksjon på behandlingsstedet
  • Kronisk revmatologisk tilstand (f.eks. revmatoid artritt)
  • Pasienten har ukontrollert diabetes
  • Pasienten mottar eller søker for øyeblikket arbeidskompensasjon, uføregodtgjørelse og/eller involvert i skadesøksmål
  • Fremtredende nevrologisk tilstand som ville forstyrre fysioterapi
  • Pasienten er gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av de neste to årene
  • Det er ikke sannsynlig at pasienten overholder oppfølgingsplanen for evaluering
  • Pasienten deltar i en klinisk utprøving av et annet legemiddel eller enhet der det primære endepunktet ikke har oppstått
  • Pasienten har en psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon, personlighetsforstyrrelser) som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Pasienten er en fange eller en avdeling i staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CATAMARAN SI Joint Fusion System
Plassering av katamaranfikseringsenheten
Enhet: CATAMARAN SI Joint Fusion System
Plassering av katamaranfikseringsenheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av emner som oppfyller definisjonen av emnesuksess 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Endring fra baseline i VAS SI leddsmertescore skal reduseres med minst 20 mm, Mangel på utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger, Fravær av nevrologisk forverring relatert til sakral ryggraden sammenlignet med baseline (med mindre det kan tilskrives en samtidig medisinsk tilstand eller annen årsak urelatert til enheten og/eller studieprosedyren), og fravær av kirurgisk re-intervensjon (fjerning, revisjon, reoperasjon eller supplerende fiksering) for SI leddsmerter.
6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tenon Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTL015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere