Estudo de viabilidade pós-comercialização do sistema de fusão de articulações Tenon Medical CATAMARAN™ SI
18 de março de 2024 atualizado por: Tenon Medical
Estudo de viabilidade pós-comercialização prospectivo, multicêntrico e de braço único do sistema de fusão de articulações CATAMARAN™ SI da Tenon Medical
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de pacientes com dor na articulação sacroilíaca tratados com o CATAMARAN SI Joint Fusion System.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-comercialização multicêntrico para avaliar os resultados clínicos de pacientes com rupturas da articulação sacroilíaca ou sacroileíte degenerativa tratados com o CATAMARAN SI Joint Fusion System.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Calvin Lincé
- Número de telefone: (510)274-7483
- E-mail: clince@linceconsulting.com
Locais de estudo
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83815
- Recrutamento
- Northwest Specialty Hospital
-
Contato:
- Elisa Maples
- E-mail: elisa.maples@nwsh.com
-
Investigador principal:
- Roland Kent, MD
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Recrutamento
- Comprehensive Pain and Spine Specialists
-
Contato:
- Erika Stogsdill
- E-mail: ehuffman@majorhospital.org
-
Investigador principal:
- Andrew T Trobridge, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Recrutamento
- Vitality Pain Centers
-
Contato:
- Drew Beacham
- E-mail: dbeacham@vitalitypain.com
-
Investigador principal:
- Timothy J Beacham, MD
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Recrutamento
- Orthopedic Associates of Duluth
-
Contato:
- Athena Davies
- E-mail: adavies@twu.edu
-
Investigador principal:
- Mathew Davies, MD
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Recrutamento
- St. Louis Pain Consultants
-
Investigador principal:
- Anne Christopher, MD
-
Contato:
- Olayinka Idowu
- E-mail: olayinka.idowu@stl-pain.com
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Recrutamento
- St. George Orthopedic Spine
-
Investigador principal:
- Mark Stouffer, MD, FAAOS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de ruptura da articulação sacroilíaca ou sacroileíte degenerativa com base em TODOS os seguintes:
- O paciente tem dor na espinha ilíaca póstero-superior ou próximo a ela (PSIS) com possível irradiação para as nádegas, parte posterior da coxa ou virilha e pode apontar com um único dedo para o local da dor (teste do dedo de Fortin) e
- O paciente tem pelo menos 3 de 5 manobras de exame físico específicas para dor na articulação SI (Fabers, compressão, distração, impulso da coxa, teste de Gaenslen e/ou teste do impulso sacral) e
- O paciente apresentou melhora na EVA da dor lombar de pelo menos 50% da EVA pré-injeção após injeção controlada por fluoroscopia de anestésico local na(s) articulação(ões) SI afetada(s) (incluindo teste anterior documentado <6 meses atrás)
- O paciente falhou no tratamento conservador (não cirúrgico) > 6 meses
- O paciente tem uma pontuação pré-operatória do Oswestry Disability Index > 30%
- O paciente tem uma pontuação pré-operatória de dor na articulação SI de > 50 em uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm
- O paciente, ou representante autorizado, assina um formulário de consentimento informado por escrito para participar do estudo
- O paciente deseja e é capaz de concluir os requisitos de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Fixação planejada da articulação SI bilateral
- Dor lombar grave devido a outras causas, como degeneração do disco lombar, hérnia de disco lombar, espondilolistese lombar, estenose espinhal lombar, degeneração da faceta lombar e fratura do corpo vertebral lombar (isso é feito por exame físico, histórico médico e ressonância magnética/TC /raio-X conforme necessário)
- Outra patologia sacroilíaca conhecida, como: displasia sacral, sacroileíte inflamatória (por exemplo, espondilite anquilosante ou outra espondiloartropatia associada ao HLA), tumor, fratura aguda, artropatia por cristal
- História de fratura recente (<1 ano) da pelve com consolidação viciosa documentada, não união do sacro ou ílio ou qualquer tipo de fixação interna do anel pélvico
- Osteoporose grave
- Doença de Paget, osteomalácia, osteomalácia ou outra doença óssea metabólica
- Qualquer condição ou anatomia que torne inviável o tratamento com o Sistema de Fusão de Articulações CATAMARAN SI, incluindo deformidade
- Alergia conhecida ao titânio ou ligas de titânio
- Obesidade mórbida
- Malignidade ativa: história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o sujeito tenha sido tratado com intenção curativa e não tenha havido sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos cinco anos
- O paciente tem infecção sistêmica ou infecção ativa no local do tratamento
- Condição reumatológica crônica (por exemplo, artrite reumatóide)
- Paciente tem diabetes descontrolada
- O paciente está atualmente recebendo ou buscando compensação trabalhista, remuneração por invalidez e/ou envolvido em litígio por lesão
- Condição neurológica proeminente que interferiria na fisioterapia
- A paciente está grávida ou deseja engravidar nos próximos dois anos
- O paciente provavelmente não cumprirá o cronograma de avaliação de acompanhamento
- O paciente está participando de um estudo clínico de outro medicamento ou dispositivo em investigação no qual o desfecho primário não ocorreu
- O paciente tem uma doença psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia, depressão maior, transtornos de personalidade) que pode interferir na participação no estudo
- Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool
- O paciente é um prisioneiro ou uma ala do estado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CATAMARAN SI Joint Fusion System
Colocação do dispositivo de fixação do catamarã
|
Colocação do dispositivo de fixação do catamarã
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de sujeitos que atendem à definição de sucesso do sujeito 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses pós procedimento
|
Mudança da linha de base no escore de dor articular VAS SI para ser reduzida em pelo menos 20 mm, Ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo, Ausência de piora neurológica relacionada à coluna sacral em comparação com a linha de base (a menos que atribuível a uma condição médica concomitante ou outra causa não relacionado ao dispositivo e/ou procedimento do estudo) e Ausência de reintervenção cirúrgica (remoção, revisão, reoperação ou fixação suplementar) para dor na articulação SI.
|
6 meses pós procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTL015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .