非クッシング病の治療のためのオシロドロスタット クッシング症候群 (LINC7)
2025年1月16日 更新者：RECORDATI GROUP
非クッシング病クッシング症候群（LINC7）の治療に対するオシロドロスタットの安全性と有効性を評価する後ろ向き観察研究
これは、非 CD CS 患者におけるオシロドロスタットの長期的な安全性と有効性を評価するために設計された、多施設、観察、非比較、後ろ向きコホート研究です。
経口オシロドロスタットで治療された患者は、治療期間に関係なく、オシロドロスタットの開始後 36 か月まで遡及的に追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、非CD CSの患者で構成されます。
適格基準を満たす患者は遡及的に特定され、施設での医療記録のレビューに基づいて施設調査員によって研究に含まれます。
患者の同意 (NOL) に関する施設のポリシーと現地の規制に従います。
2019 年 4 月から研究開始日までの間にサイトで特定され、研究への参加に同意したすべての適格な患者が含まれます。
説明
包含基準:
- -CDを除くCSの診断を受けた18歳以上の男性および女性患者（すなわち、副腎腺腫、副腎皮質癌、副腎過形成、または異所性副腎皮質刺激ホルモン分泌の病因）。 患者は、効果的なガイドラインに従って、CS の診断を同時に文書化する必要があります。
- ATUプログラムまたは商業化の一環として、2019年4月から研究開始日までの間にオシロドロスタットで治療された患者。
除外基準:
- 研究期間中いつでも臨床試験に参加した患者。
- 疑似クッシング症候群、循環性CS、または医原性CSの患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オシロドロスタットの有効性
時間枠：12週目
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平均尿中コルチゾール（MUFC）≤通常の上限（ULN）の患者の数と割合
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均尿遊離コルチゾール（MUFC）に対するオシロドロスタットの長期的な影響
時間枠：18、24、36、48、60、および72週
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フォローアップ、治療中止、死亡、最大36か月の遡及的追跡調査の早い段階まで、平均尿中の尿中コルチゾール（MUFC）≤正常（ULN）の上限（ULN）を有する患者の割合。
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18、24、36、48、60、および72週
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朝の血清コルチゾールに対するオシロドロスタットの長期的な影響
時間枠：ベースラインと週4、8、12、18、24、36、48、60、72で
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フォローアップ、治療の中止、死亡、最大36か月の遡及的追跡の喪失の早い段階まで、朝の血清コルチゾールの正常測定[≤通常の限界（ULN）]の患者の割合。
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ベースラインと週4、8、12、18、24、36、48、60、72で
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複合コルチゾール測定に対するオシロドロスタットの長期的な影響
時間枠：ベースラインと週4、8、12、18、24、36、48、60、72で
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複合コルチゾール（唾液コルチゾール、尿コルチゾール、および朝の血清コルチゾール）の正常な反応がある患者の割合[≤上限範囲（ULN）]まで、フォローアップ、治療中止、死亡、最大36か月の遡及的フォローアップの喪失の早い段階まで。
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ベースラインと週4、8、12、18、24、36、48、60、72で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mario M MALDONADO, MD、RECORDATI GROUP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月16日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。