Osilodrostat w leczeniu choroby innej niż Cushing Zespół Cushinga (LINC7)
16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: RECORDATI GROUP
Retrospektywne badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność osilodrostatu w leczeniu choroby innej niż Cushinga, zespołu Cushinga (LINC7)
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieporównawcze, retrospektywne badanie kohortowe, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności osilodrostatu u pacjentów bez CD CS.
Pacjenci leczeni doustnym osilodrostatem niezależnie od czasu trwania leczenia będą podlegać retrospektywnej obserwacji przez okres do 36 miesięcy od rozpoczęcia stosowania osilodrostatu.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z pacjentów z nie-CD CS.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną retrospektywnie zidentyfikowani i włączeni do badania przez badaczy ośrodka na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej w ośrodku.
Przestrzegane będą zasady zakładu i lokalne przepisy dotyczące zgody pacjenta (NOL).
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zidentyfikowani w ośrodku między kwietniem 2019 r. a datą rozpoczęcia badania i wyrażający zgodę na udział w badaniu zostaną uwzględnieni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem CS, z wyjątkiem CD (tj. etiologii gruczolaka nadnerczy, raka kory nadnerczy, przerostu nadnerczy lub ektopowego wydzielania hormonu adrenokortykotropowego). Pacjenci powinni mieć jednocześnie udokumentowane rozpoznanie CS zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
- Pacjenci leczeni osilodrostatem od kwietnia 2019 r. do daty rozpoczęcia badania w ramach programu ATU lub komercjalizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania.
- Pacjenci z zespołem pseudo-Cushinga, cyklicznym kortykosteroidem lub jatrogennym kortykosteroidem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność osilodrostatu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Liczba i odsetek pacjentów ze średnim kortyzolu wolnym od moczu (MUFC) ≤ górnej granicy normalnej (ULN)
|
W 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowy wpływ osilodrostatu na średni kortyzol wolny od moczu (MUFC)
Ramy czasowe: w tygodniach 18, 24, 36, 48, 60 i 72
|
Odsetek pacjentów ze średnim kortyzolem wolnym od moczu (MUFC) ≤ górnej granicy normalnej (ULN) przez wizytę do wcześniejszej straty do obserwacji, przerwania leczenia, śmierci i do 36 miesięcy retrospektywnej obserwacji.
|
w tygodniach 18, 24, 36, 48, 60 i 72
|
|
Długoterminowe skutki osilodrostat na poranny kortyzol w surowicy
Ramy czasowe: Na początku i tygodnie 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72
|
Odsetek pacjentów z prawidłowymi miarami kortyzolu porannego w surowicy [≤ górnej granicy normalnej (ULN)] przez wizytę do wcześniejszej straty do obserwacji, przerwania leczenia, śmierci i do 36 miesięcy retrospektywnej obserwacji.
|
Na początku i tygodnie 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72
|
|
Długoterminowy wpływ osilodrostatu na złożoną miarę kortyzolu
Ramy czasowe: Na początku i tygodnie 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72
|
Odsetek pacjentów z prawidłową odpowiedzią złożonego kortyzolu (kortyzol w ślinie, kortyzolu w moczu i kortyzol w surowicy porannej) [≤ górny normalny limit (ULN)] przez wizytę do wcześniejszej straty do obserwacji, przerwania leczenia, śmierci i do 36 miesięcy reagowania.
|
Na początku i tygodnie 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mario M MALDONADO, MD, RECORDATI GROUP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCI699-RECAG-NI-0596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .