Osilodrostat para o tratamento da doença não-Cushing Síndrome de Cushing (LINC7)
16 de janeiro de 2025 atualizado por: RECORDATI GROUP
Um estudo observacional retrospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do osilodrostat para o tratamento da síndrome de Cushing não relacionada à doença de Cushing (LINC7)
Este é um estudo de coorte multicêntrico, observacional, não comparativo e retrospectivo, projetado para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do osilodrostat em pacientes com SC não CD.
Os pacientes tratados com osilodrostat oral, independentemente da duração do tratamento, serão acompanhados retrospectivamente por até 36 meses após o início do osilodrostat.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
103
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pessac, França, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes com SC não-DC.
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão identificados retrospectivamente e incluídos no estudo pelos investigadores do centro com base em uma revisão dos registros médicos no local.
As políticas do local e os regulamentos locais relativos ao consentimento do paciente (NOL) serão seguidos.
Todos os pacientes elegíveis identificados em um local entre abril de 2019 e a data de início do estudo e consentindo em fazer parte do estudo serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 anos com diagnóstico de SC, exceto DC (ou seja, uma etiologia de adenoma adrenal, carcinoma adrenocortical, hiperplasia adrenal ou secreção ectópica de hormônio adrenocorticotrófico). Os pacientes devem ter um diagnóstico de SC documentado simultaneamente de acordo com diretrizes eficazes.
- Pacientes tratados com osilodrostat entre abril de 2019 e a data de início do estudo como parte do programa ATU ou comercialização.
Critério de exclusão:
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico a qualquer momento durante o período do estudo.
- Pacientes com síndrome de Pseudo-Cushing, SC cíclica ou SC iatrogênica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de Osilodrostat
Prazo: na semana 12
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Número e proporção de pacientes com cortisol livre urinário médio (MUFC) ≤ limite superior do normal (ULN)
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na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos a longo prazo do Osilodrostat no cortisol livre urinário médio (MUFC)
Prazo: às semanas 18, 24, 36, 48, 60 e 72
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Proporção de pacientes com cortisol livre urinário médio (MUFC) ≤ limite superior de normal (ULN) por visita até a perda anterior de acompanhamento, descontinuação do tratamento, morte e até 36 meses de acompanhamento retrospectivo.
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às semanas 18, 24, 36, 48, 60 e 72
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Efeitos a longo prazo do Osilodrostat no soro de Cortisol da manhã
Prazo: Na linha de base e nas semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72
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Proporção de pacientes com medidas normais do cortisol sérico da manhã [≤ Limite normal superior (ULN)] por visita até a perda anterior do acompanhamento, descontinuação do tratamento, morte e até 36 meses de acompanhamento retrospectivo.
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Na linha de base e nas semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72
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Efeitos a longo prazo do Osilodrostat na medida de cortisol composto
Prazo: Na linha de base e nas semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72
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Proporção de pacientes com resposta normal do cortisol compósito (cortisol salivar, cortisol urinário e cortisol sérico matinal) [≤ limite normal superior (ULN)] por visita até a perda anterior ao acompanhamento, descontinuação do tratamento, morte e até 36 meses de acompanhamento retrospectivo.
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Na linha de base e nas semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mario M MALDONADO, MD, RECORDATI GROUP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCI699-RECAG-NI-0596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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