Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osilodrostat for behandling av ikke-Cushings sykdom Cushings syndrom (LINC7)

25. april 2024 oppdatert av: RECORDATI GROUP

En retrospektiv observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Osilodrostat for behandling av ikke-Cushings sykdom Cushings syndrom (LINC7)

Dette er en multisenter, observasjonsmessig, ikke-komparativ, retrospektiv kohortstudie designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til osilodrostat hos pasienter med ikke-CD CS. Pasienter behandlet med oral osilodrostat uavhengig av behandlingens varighet vil bli fulgt retrospektivt i opptil 36 måneder etter oppstart av osilodrostat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med ikke-CD CS. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli identifisert retrospektivt og inkludert i studien av stedsforskere basert på en gjennomgang av medisinske journaler på stedet. Nettstedets retningslinjer og lokale forskrifter angående pasientsamtykke (NOL) vil bli fulgt. Alle kvalifiserte pasienter identifisert på et sted mellom april 2019 og studiens startdato og samtykke til å være en del av studien vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år gamle med diagnosen CS, bortsett fra CD (dvs. en etiologi av binyreadenom, binyrebarkkarsinom, binyrehyperplasi eller ektopisk adrenokortikotropisk hormonsekresjon). Pasienter bør ha en samtidig dokumentert diagnose av CS i henhold til effektive retningslinjer.
  2. Pasienter behandlet med osilodrostat mellom april 2019 og studiestartdato som en del av ATU-programmet eller kommersialisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som deltok i en klinisk studie når som helst i løpet av studieperioden.
  2. Pasienter med Pseudo-Cushings syndrom, syklisk CS eller iatrogen CS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig urinfritt kortisol (mUFC)
Tidsramme: 12 uker
Antall og andel pasienter med gjennomsnittlig urinfritt kortisol (mUFC) ≤ ​​øvre normalgrense (ULN)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig urinfritt kortisol (mUFC)
Tidsramme: Ved uke 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. behandlingsuke inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Andel pasienter med gjennomsnittlig urinfritt kortisol (mUFC) ≤ ​​øvre normalgrense (ULN)
Ved uke 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. behandlingsuke inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Morgen serum kortisol
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Endring fra baseline
Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Gjennomsnittlig urinfritt kortisol (mUFC)
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Endring fra baseline
Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Faktisk og prosentvis endring fra baseline
Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Faktisk og prosentvis endring fra baseline
Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Faktisk og prosentvis endring fra baseline
Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Blodtrykk
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Faktisk og prosentvis endring fra baseline
Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Natrium
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Faktisk og prosentvis endring fra baseline
Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Kalium
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Faktisk og prosentvis endring fra baseline
Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Kalsium
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Faktisk og prosentvis endring fra baseline
Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
CO2
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Faktisk og prosentvis endring fra baseline
Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Glukosenivåer
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Faktisk og prosentvis endring fra baseline
Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Glykert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Faktisk og prosentvis endring fra baseline
Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Plasma adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Faktisk og prosentvis endring fra baseline
Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Serum 11-Deoksykortisol
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Faktisk og prosentvis endring fra baseline
Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Plasma 11-deoksykortikosteron
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Faktisk og prosentvis endring fra baseline
Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Plasma Aldosteron
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Faktisk og prosentvis endring fra baseline
Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Plasma Renin
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Faktisk og prosentvis endring fra baseline
Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Totalt serumtestosteron eller østradiol (per pasientkjønn)
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Faktisk og prosentvis endring fra baseline
Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Serum LH
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Faktisk og prosentvis endring fra baseline
Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Serum FSH
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.
Faktisk og prosentvis endring fra baseline
Ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 36 av behandlingen og hver ytterligere 12. ukes behandling inntil det første av tap til oppfølging, behandlingsavbrudd, død og opptil 36 måneder med retrospektiv oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Etterforskere

  • Studieleder: Mario M MALDONADO, MD, RECORDATI GROUP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCI699-RECAG-NI-0596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cushings syndrom

Kliniske studier på Osilodrostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere