Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osilodrostat pro léčbu non-Cushingovy choroby Cushingův syndrom (LINC7)

25. dubna 2024 aktualizováno: RECORDATI GROUP

Retrospektivní observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Osilodrostatu pro léčbu non-Cushingovy choroby Cushingův syndrom (LINC7)

Jedná se o multicentrickou, observační, nekomparativní, retrospektivní kohortovou studii navrženou k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti osilodrostatu u pacientů s CS bez CD. Pacienti léčení perorálním osilodrostatem bez ohledu na délku jejich léčby budou retrospektivně sledováni po dobu až 36 měsíců po zahájení léčby osilodrostatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z pacientů s non-CD CS. Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou retrospektivně identifikováni a zahrnuti do studie zkoušejícími na místě na základě kontroly lékařských záznamů na místě. Budou dodržovány zásady místa a místní předpisy týkající se souhlasu pacienta (NOL). Budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti identifikovaní na místě mezi dubnem 2019 a datem zahájení studie a souhlasící s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥18 let s diagnózou CS, kromě CD (tj. etiologie adrenálního adenomu, adrenokortikálního karcinomu, adrenální hyperplazie nebo ektopické sekrece adrenokortikotropního hormonu). Pacienti by měli mít současně zdokumentovanou diagnózu CS podle účinných pokynů.
  2. Pacienti léčení silodrostatem mezi dubnem 2019 a datem zahájení studie v rámci programu ATU nebo komercializace.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie kdykoli během období studie.
  2. Pacienti s Pseudo-Cushingovým syndromem, cyklickým CS nebo iatrogenním CS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný volný kortizol v moči (mUFC)
Časové okno: 12 týdnů
Počet a podíl pacientů s průměrným volným kortizolem v moči (mUFC) ≤ ​​horní hranice normálu (ULN)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný volný kortizol v moči (mUFC)
Časové okno: Ve 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, přerušení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Podíl pacientů s průměrným volným kortizolem v moči (mUFC) ≤ ​​horní hranice normálu (ULN)
Ve 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, přerušení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Ranní sérum kortizolu
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Změna od základní linie
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Průměrný volný kortizol v moči (mUFC)
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Změna od základní linie
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Skutečná a procentuální změna od výchozího stavu
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Skutečná a procentuální změna od výchozího stavu
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Komorbidity
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Skutečná a procentuální změna od výchozího stavu
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Krevní tlak
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Skutečná a procentuální změna od výchozího stavu
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Sodík
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Skutečná a procentuální změna od výchozího stavu
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Draslík
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Skutečná a procentuální změna od výchozího stavu
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Vápník
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Skutečná a procentuální změna od výchozího stavu
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
CO2
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Skutečná a procentuální změna od výchozího stavu
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Hladiny glukózy
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Skutečná a procentuální změna od výchozího stavu
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Glykovaný hemoglobin (HBA1c)
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Skutečná a procentuální změna od výchozího stavu
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Plazmatický adrenokortikotropní hormon (ACTH)
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Skutečná a procentuální změna od výchozího stavu
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Sérum 11-deoxykortizol
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Skutečná a procentuální změna od výchozího stavu
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Plazmatický 11-deoxykortikosteron
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Skutečná a procentuální změna od výchozího stavu
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Plazmatický aldosteron
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Skutečná a procentuální změna od výchozího stavu
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Plazmový Renin
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Skutečná a procentuální změna od výchozího stavu
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Celkový sérový testosteron nebo estradiol (na pohlaví pacienta)
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Skutečná a procentuální změna od výchozího stavu
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Sérum LH
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Skutečná a procentuální změna od výchozího stavu
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Sérum FSH
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Skutečná a procentuální změna od výchozího stavu
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 36. týdnu léčby a každých dalších 12 týdnů léčby až do ztráty sledování, ukončení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RECORDATI GROUP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mario M MALDONADO, MD, RECORDATI GROUP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCI699-RECAG-NI-0596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cushingův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit