Osilodrostat pro léčbu non-Cushingovy choroby Cushingův syndrom (LINC7)
16. ledna 2025 aktualizováno: RECORDATI GROUP
Retrospektivní observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Osilodrostatu pro léčbu non-Cushingovy choroby Cushingův syndrom (LINC7)
Jedná se o multicentrickou, observační, nekomparativní, retrospektivní kohortovou studii navrženou k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti osilodrostatu u pacientů s CS bez CD.
Pacienti léčení perorálním osilodrostatem bez ohledu na délku jejich léčby budou retrospektivně sledováni po dobu až 36 měsíců po zahájení léčby osilodrostatem.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
103
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z pacientů s non-CD CS.
Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou retrospektivně identifikováni a zahrnuti do studie zkoušejícími na místě na základě kontroly lékařských záznamů na místě.
Budou dodržovány zásady místa a místní předpisy týkající se souhlasu pacienta (NOL).
Budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti identifikovaní na místě mezi dubnem 2019 a datem zahájení studie a souhlasící s účastí ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥18 let s diagnózou CS, kromě CD (tj. etiologie adrenálního adenomu, adrenokortikálního karcinomu, adrenální hyperplazie nebo ektopické sekrece adrenokortikotropního hormonu). Pacienti by měli mít současně zdokumentovanou diagnózu CS podle účinných pokynů.
- Pacienti léčení silodrostatem mezi dubnem 2019 a datem zahájení studie v rámci programu ATU nebo komercializace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie kdykoli během období studie.
- Pacienti s Pseudo-Cushingovým syndromem, cyklickým CS nebo iatrogenním CS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost osilodrostat
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Počet a podíl pacientů s průměrným volným kortizolem moči (MUFC) ≤ Horní hranice normálního (ULN)
|
ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé účinky osilodrostat na průměrný kortizol volného moči (MUFC)
Časové okno: v týdnech 18, 24, 36, 48, 60 a 72
|
Podíl pacientů s průměrným močovým kortizolem (MUFC) ≤ horní hranice normálního (ULN) návštěvou až do dřívější ztráty na sledování, přerušení léčby, smrt a až 36 měsíců retrospektivního sledování.
|
v týdnech 18, 24, 36, 48, 60 a 72
|
|
Dlouhodobé účinky osilodrostat na ranní sérový kortizol
Časové okno: Na začátku a týdny 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72
|
Podíl pacientů s normálními měřeními ranního sérového kortizolu [≤ horní normální limit (ULN)] návštěvou až do dřívější ztráty po sledování, přerušení léčby, smrt a až 36 měsíců retrospektivního sledování.
|
Na začátku a týdny 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72
|
|
Dlouhodobé účinky osilodrostat na měření kompozitního kortizolu
Časové okno: Na začátku a týdny 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72
|
Podíl pacientů s normální reakcí kompozitního kortizolu (slinný kortizol, močový kortizol a ranní sérový kortizol) [≤ horní normální limit (ULN)] návštěvou až do dřívější ztráty, po sledování, přerušení léčby, úmrtí a až 36 měsíců retrospektivního sledování.
|
Na začátku a týdny 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mario M MALDONADO, MD, RECORDATI GROUP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCI699-RECAG-NI-0596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .