Osilodrostat til behandling af ikke-Cushings sygdom Cushings syndrom (LINC7)
16. januar 2025 opdateret af: RECORDATI GROUP
En retrospektiv observationsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Osilodrostat til behandling af ikke-Cushings sygdom Cushings syndrom (LINC7)
Dette er et multicenter, observationelt, ikke-komparativ, retrospektivt kohortestudie designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af osilodrostat hos ikke-CD CS-patienter.
Patienter behandlet med oral osilodrostat uanset varigheden af deres behandling vil blive fulgt retrospektivt i op til 36 måneder efter påbegyndelse af osilodrostat.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
103
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil bestå af patienter med ikke-CD CS.
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive identificeret retrospektivt og inkluderet i undersøgelsen af stedets efterforskere baseret på en gennemgang af lægejournaler på stedet.
Stedets politikker og lokale regler vedrørende patientsamtykke (NOL) vil blive fulgt.
Alle kvalificerede patienter identificeret på et sted mellem april 2019 og studiets startdato og samtykke til at være en del af undersøgelsen vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år gamle med diagnosen CS, undtagen CD (dvs. en ætiologi af binyrebark adenom, binyrebarkcarcinom, binyrehyperplasi eller ektopisk adrenokortikotrop hormonsekretion). Patienter bør have en samtidig dokumenteret diagnose af CS i henhold til effektive retningslinjer.
- Patienter behandlet med osilodrostat mellem april 2019 og studiestartdato som en del af ATU-programmet eller kommercialisering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltog i et klinisk forsøg når som helst i undersøgelsesperioden.
- Patienter med Pseudo-Cushings syndrom, cyklisk CS eller iatrogent CS.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af Osilodrostat
Tidsramme: I uge 12
|
Antal og andel af patienter med gennemsnitlig urinfri cortisol (MUFC) ≤ øvre grænse for normal (ULN)
|
I uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarige virkninger af Osilodrostat på gennemsnitlig urinfri cortisol (MUFC)
Tidsramme: I uger 18, 24, 36, 48, 60 og 72
|
Andel af patienter med gennemsnitlig urinfri cortisol (MUFC) ≤ øvre grænse for normal (ULN) ved besøg indtil det tidligere af tab til opfølgning, behandling af behandling, død og op til 36 måneders retrospektiv opfølgning.
|
I uger 18, 24, 36, 48, 60 og 72
|
|
Langsigtede effekter af Osilodrostat på morgen serum cortisol
Tidsramme: Ved baseline og uger 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72
|
Andel af patienter med normale målinger af morgen serum cortisol [≤ øvre normal grænse (ULN)] ved besøg indtil det tidligere af tab til opfølgning, behandling af behandling, død og op til 36 måneders retrospektiv opfølgning.
|
Ved baseline og uger 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72
|
|
Langvarige virkninger af Osilodrostat på sammensat cortisolmål
Tidsramme: Ved baseline og uger 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72
|
Andel af patienter med normal respons af sammensat cortisol (spyt cortisol, urincortisol og morgen serum cortisol) [≤ øvre normal grænse (ULN)] ved besøg indtil det tidligere tab til opfølgning, behandling af behandling, død og op til 36 måneders retrospektiv opfølgning.
|
Ved baseline og uger 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mario M MALDONADO, MD, RECORDATI GROUP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2022
Først opslået (Faktiske)
1. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCI699-RECAG-NI-0596
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .