Osilodrostat zur Behandlung der Non-Cushing-Krankheit Cushing-Syndrom (LINC7)
16. Januar 2025 aktualisiert von: RECORDATI GROUP
Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Osilodrostat zur Behandlung des Cushing-Syndroms (LINC7)
Dies ist eine multizentrische, beobachtende, nicht vergleichende, retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Osilodrostat bei Patienten ohne CD-CS.
Patienten, die mit oralem Osilodrostat behandelt werden, werden unabhängig von der Behandlungsdauer retrospektiv bis zu 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Osilodrostat nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pessac, Frankreich, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Nicht-CD-CS.
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden von Prüfärzten vor Ort auf der Grundlage einer Überprüfung der Krankenakten vor Ort nachträglich identifiziert und in die Studie aufgenommen.
Standortrichtlinien und lokale Vorschriften zur Patienteneinwilligung (NOL) werden befolgt.
Alle geeigneten Patienten, die zwischen April 2019 und dem Startdatum der Studie an einem Standort identifiziert wurden und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt mit Diagnose von CS, außer CD (d. h. eine Ätiologie von Nebennierenadenom, Nebennierenrindenkarzinom, Nebennierenhyperplasie oder ektopische adrenocorticotrope Hormonsekretion). Die Patienten sollten eine gleichzeitig dokumentierte CS-Diagnose gemäß den geltenden Richtlinien haben.
- Patienten, die zwischen April 2019 und dem Startdatum der Studie im Rahmen des ATU-Programms oder der Kommerzialisierung mit Osilodrostat behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während des Studienzeitraums an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
- Patienten mit Pseudo-Cushing-Syndrom, zyklischem CS oder iatrogenem CS.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Osilodrostat
Zeitfenster: In Woche 12
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Anzahl und Anteil der Patienten mit mittlerem Harnfreies Cortisol (MUFC) ≤ Obergrenze des Normalen (ULN)
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In Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langzeiteffekte von Osilodrostat auf das mittlere Urin-freies Cortisol (MUFC)
Zeitfenster: In den Wochen 18, 24, 36, 48, 60 und 72
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Anteil der Patienten mit mittlerem Urin-freiem Cortisol (MUFC) ≤ Obergrenze der Normalen (ULN) durch Besuch bis zum früheren Verlust gegen Follow-up, Behandlungsabbruch, Tod und bis zu 36 Monate retrospektiver Nachuntersuchung.
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In den Wochen 18, 24, 36, 48, 60 und 72
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Langzeiteffekte von Osilodrostat auf das Morgenserum Cortisol
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 und 72
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Anteil der Patienten mit normalen Messungen des morgendlichen Serum-Cortisols [≤ obere Normalgrenze (ULN)] durch Besuch bis zum früheren Verlust gegen Follow-up, Behandlungsabbruch, Tod und bis zu 36 Monate retrospektives Follow-up.
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Zu Studienbeginn und Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 und 72
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Langzeiteffekte von Osilodrostat auf das Verbund-Cortisol-Maß
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 und 72
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Anteil der Patienten mit normalem Ansprechen von Verbundcortisol (Speichelcortisol, Cortisol im Urin und morgendlicher Serumcortisol) [≤ Ober normaler Grenze (ULN)] bis zum früheren Verlust gegen Follow-up, Behandlungsabbruch, Tod und bis zu 36 Monate retrospektiver Nachverfolgung.
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Zu Studienbeginn und Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 und 72
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mario M MALDONADO, MD, RECORDATI GROUP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCI699-RECAG-NI-0596
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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