Osilodrostat pour le traitement de la maladie de Non-Cushing Syndrome de Cushing (LINC7)
16 janvier 2025 mis à jour par: RECORDATI GROUP
Une étude observationnelle rétrospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'osilodrostat pour le traitement du syndrome de Cushing (LINC7)
Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique, observationnelle, non comparative et rétrospective conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'osilodrostat chez les patients non CD CS.
Les patients traités par osilodrostat oral quelle que soit la durée de leur traitement seront suivis rétrospectivement jusqu'à 36 mois après le début de l'osilodrostat.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
103
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de patients atteints de CS non CD.
Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront identifiés rétrospectivement et inclus dans l'étude par les enquêteurs du site sur la base d'un examen des dossiers médicaux sur le site.
Les politiques du site et les réglementations locales concernant le consentement du patient (NOL) seront respectées.
Tous les patients éligibles identifiés sur un site entre avril 2019 et la date de début de l'étude et consentant à faire partie de l'étude seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic de CS, à l'exception de la MC (c'est-à-dire une étiologie d'adénome surrénalien, de carcinome corticosurrénalien, d'hyperplasie surrénalienne ou de sécrétion ectopique d'hormone adrénocorticotrope). Les patients doivent avoir un diagnostic de CS documenté en même temps, conformément aux directives efficaces.
- Patients traités par osilodrostat entre avril 2019 et la date de début de l'étude dans le cadre du programme ATU ou de la commercialisation.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant participé à un essai clinique à tout moment pendant la période d'étude.
- Patients atteints du syndrome de Pseudo-Cushing, de CS cyclique ou de CS iatrogène.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'osilodrostat
Délai: à la semaine 12
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Nombre et proportion de patients atteints de cortisol libre urinaire moyen (MUFC) ≤ Limite supérieure de la normale (ULN)
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à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets à long terme de l'osilodrostat sur le cortisol libre urinaire moyen (MUFC)
Délai: Aux semaines 18, 24, 36, 48, 60 et 72
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Proportion de patients atteints de cortisol libre urinaire moyen (MUFC) ≤ Limite supérieure de la normale (ULN) par visite jusqu'à la perte antérieure de suivi, l'arrêt du traitement, la mort et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Aux semaines 18, 24, 36, 48, 60 et 72
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Effets à long terme de l'osilodrostat sur le cortisol sérique du matin
Délai: Au départ et aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72
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Proportion de patients présentant des mesures normales du cortisol sérique matinal [≤ Limite normale supérieure (ULN)] par visite jusqu'à la perte antérieure de suivi, l'arrêt du traitement, la mort et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Au départ et aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72
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Effets à long terme de l'osilodrostat sur la mesure du cortisol composite
Délai: Au départ et aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72
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Proportion de patients présentant une réponse normale du cortisol composite (cortisol salivaire, cortisol urinaire et cortisol sérique matinal) [≤ Limite normale supérieure (ULN)] Par visite jusqu'au plus tôt le suivi du suivi, l'arrêt du traitement, la mort et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Au départ et aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mario M MALDONADO, MD, RECORDATI GROUP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Première publication (Réel)
1 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCI699-RECAG-NI-0596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .