Osilodrostat pour le traitement de la maladie de Non-Cushing Syndrome de Cushing (LINC7)
25 avril 2024 mis à jour par: RECORDATI GROUP
Une étude observationnelle rétrospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'osilodrostat pour le traitement du syndrome de Cushing (LINC7)
Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique, observationnelle, non comparative et rétrospective conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'osilodrostat chez les patients non CD CS.
Les patients traités par osilodrostat oral quelle que soit la durée de leur traitement seront suivis rétrospectivement jusqu'à 36 mois après le début de l'osilodrostat.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
104
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alberto M PEDRONCELLI, MD
- Numéro de téléphone: +41798618376
- E-mail: pedroncelli.a@recordati.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juergen FLECK, PhD
- Numéro de téléphone: +41794664387
- E-mail: fleck.j@recordati.com
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33604
- Hopital Haut-Lévêque
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de patients atteints de CS non CD.
Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront identifiés rétrospectivement et inclus dans l'étude par les enquêteurs du site sur la base d'un examen des dossiers médicaux sur le site.
Les politiques du site et les réglementations locales concernant le consentement du patient (NOL) seront respectées.
Tous les patients éligibles identifiés sur un site entre avril 2019 et la date de début de l'étude et consentant à faire partie de l'étude seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic de CS, à l'exception de la MC (c'est-à-dire une étiologie d'adénome surrénalien, de carcinome corticosurrénalien, d'hyperplasie surrénalienne ou de sécrétion ectopique d'hormone adrénocorticotrope). Les patients doivent avoir un diagnostic de CS documenté en même temps, conformément aux directives efficaces.
- Patients traités par osilodrostat entre avril 2019 et la date de début de l'étude dans le cadre du programme ATU ou de la commercialisation.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant participé à un essai clinique à tout moment pendant la période d'étude.
- Patients atteints du syndrome de Pseudo-Cushing, de CS cyclique ou de CS iatrogène.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cortisol libre urinaire moyen (mUFC)
Délai: 12 semaines
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Nombre et proportion de patients avec cortisol libre urinaire moyen (UFCm) ≤ limite supérieure de la normale (LSN)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cortisol libre urinaire moyen (mUFC)
Délai: Aux semaines 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'au plus tôt entre la perte de suivi, l'arrêt du traitement, le décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Proportion de patients avec un cortisol libre urinaire moyen (UFCm) ≤ limite supérieure de la normale (LSN)
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Aux semaines 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'au plus tôt entre la perte de suivi, l'arrêt du traitement, le décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Cortisol sérique du matin
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Changement par rapport à la ligne de base
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Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Cortisol libre urinaire moyen (mUFC)
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Changement par rapport à la ligne de base
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Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Variation réelle et en pourcentage par rapport à la référence
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Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Électrocardiogramme (ECG)
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Variation réelle et en pourcentage par rapport à la référence
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Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Co-morbidités
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Variation réelle et en pourcentage par rapport à la référence
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Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Pression artérielle
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Variation réelle et en pourcentage par rapport à la référence
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Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Sodium
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Variation réelle et en pourcentage par rapport à la référence
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Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Potassium
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Variation réelle et en pourcentage par rapport à la référence
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Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Calcium
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Variation réelle et en pourcentage par rapport à la référence
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Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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CO2
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Variation réelle et en pourcentage par rapport à la référence
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Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Niveaux de glucose
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Variation réelle et en pourcentage par rapport à la référence
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Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Hémoglobine glyquée (HBA1c)
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Variation réelle et en pourcentage par rapport à la référence
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Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Hormone adrénocorticotrope plasmatique (ACTH)
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Variation réelle et en pourcentage par rapport à la référence
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Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Sérum 11-Déoxycortisol
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Variation réelle et en pourcentage par rapport à la référence
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Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Plasma 11-Déoxycorticostérone
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Variation réelle et en pourcentage par rapport à la référence
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Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Aldostérone plasmatique
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Variation réelle et en pourcentage par rapport à la référence
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Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Rénine plasmatique
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Variation réelle et en pourcentage par rapport à la référence
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Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Testostérone sérique totale ou œstradiol (par sexe de patient)
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Variation réelle et en pourcentage par rapport à la référence
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Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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LH sérique
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Variation réelle et en pourcentage par rapport à la référence
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Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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FSH sérique
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Variation réelle et en pourcentage par rapport à la référence
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Aux semaines 4, 8, 12, 18, 24, 36 de traitement et toutes les 12 semaines de traitement supplémentaires jusqu'à la première des dates suivantes : perte de suivi, arrêt du traitement, décès et jusqu'à 36 mois de suivi rétrospectif.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mario M MALDONADO, MD, RECORDATI GROUP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Première publication (Réel)
1 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCI699-RECAG-NI-0596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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